FRISIUM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FRISIUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Una capsula contiene: clobazam 10 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule contrassegnate dalla sigla "BGM" e dalla parola "HOECHST".

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Frisium � elettivamente indicato in tutte le forme di ansia: tensione, irritabilit�, agitazione, insonnia e nelle affezioni somatiche con componente psico-emotiva (ad esempio in ambito cardiocircolatorio o gastroenterico). Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo � grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia e la durata del trattamento vanno adattate caso per caso, a giudizio del medico, in base alle indicazioni, alla gravit� del quadro clinico ed alla variabilit� della risposta individuale.
Adulti: In genere si somministrano nell'adulto 2 capsule il d�, aumentando se necessario, a 3 capsule il d�. Nelle forme particolarmente gravi la posologia giornaliera pu� essere aumentata a giudizio del medico. Una volta ottenuto il miglioramento del quadro clinico la posologia pu� essere ridotta. Nei soggetti anziani o debilitati spesso � sufficiente la somministrazione di 1 capsula il d�. Se la dose giornaliera viene ripartita nell'arco della giornata, � opportuno somministrare la dose singola pi� elevata alla sera prima di andare a letto.
Dosi giornaliere fino a 30 mg possono essere somministrate anche in dose unica alla sera. Pazienti con funzione epatica e/o renale alterata: in questi pazienti possono presentarsi accentuata reattivit� e pi� elevata sensibilit� nei confronti degli effetti avversi.
Di conseguenza, � necessario iniziare la terapia con dosi ridotte, che potranno essereaumentate gradualmente proseguendo il trattamento che, comunque, � da effettuare sempre sotto attento controllo medico. Ansia Il trattamento dovrebbe essere il pi� breve possibile.
Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessit� di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente � senza sintomi.
La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8.12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, pu� essere necessaria l�estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ci� non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia Il trattamento dovrebbe essere il pi� breve possibile.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, pu� essere necessaria l�estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose pi� bassa.
La dose massima non dovrebbe essere superata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alle benzodiazepine.
Miastenia grave.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna. Il Frisium, come tutte le benzodiazepine, non deve essere somministrato durante il primo trimestre di gravidanza; nel periodo successivo pu� essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit�, sotto diretto controllo medico e per brevi periodi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine pu� svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza L�uso di benzodiazepine pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso � maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si � sviluppata, il termine brusco del trattamento sar� accompagnato dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilit�.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all�interruzione del trattamento pu� presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Pu� essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poich� il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo � maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento dovrebbe essere la pi� breve possibile (vedere posologia) a seconda dell�indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l�insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell�ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.
L�estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Pu� essere utile informare il paziente quando il trattamento � iniziato che esso sar� di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente, poich� la brusca interruzione pu� portare alla comparsa di sintomi da sospensione quali agitazione, ansia ed insonnia. Inoltre � importante che il paziente sia informato della possibilit� di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l�ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all�interno dell�intervallo di somministrazione tra una dose e l�altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d�azione, � importante avvisare il paziente che � sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poich� possono presentarsi sintomi da astinenza. Come per le altre benzodiazepine, in caso di trattamento prolungato � opportuno valutare il beneficio terapeutico nei confronti del rischio di assuefazione e di dipendenza. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l�ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7.8 ore (vedere effetti indesiderati).
Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine � noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ci� dovesse avvenire, l�uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.
Tali reazioni, sono pi� frequenti nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti Le benzodiazepine non dovrebbero essere somministrate ai bambini senza valutazione attenta dell�effettiva necessit� del trattamento; la durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile.
Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere posologia).
Egualmente, una dose pi� bassa � suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l�encefalopatia. Nei pazienti con compromissione della funzionalit� epatica e renale � opportuno ridurre la posologia. In caso di trattamento prolungato � consigliabile procedere a controlli periodici della funzione epatica e renale. Nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta � opportuno tenere sotto controllo la funzionalit� respiratoria. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l�ansia connessa con la depressione (il suicidio pu� essere precipitato in tali pazienti).
Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. In caso di affezioni somatiche con componente psico-emotiva � opportuno che il medico indaghi sull'eventualit� di una loro causa organica. Per la reattivit� molto variabile agli psicofarmaci la posologia delle benzodiazepine va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani, debilitati, ipotesi ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�assunzione concomitante con alcool va evitata.
L�effetto sedativo pu� essere aumentato quando il medicinale � assunto congiuntamente ad alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare o di usare macchinari. Associazione con i farmaci che deprimono il SNC: l�effetto depressivo centrale pu� essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
Nel caso degli analgesici narcotici pu� avvenire aumento dell�euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l�attivit� delle benzodiazepine.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il Frisium, come tutte le benzodiazepine, non deve essere somministrato durante il primo trimestre di gravidanza; nel periodo successivo pu� essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit�, sotto diretto controllo medico e per brevi periodi. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in et� fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodotto � somministrato durante l�ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all�azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poich� le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle dosi pi� elevate ed in caso di particolare sensibilit� individuale, il Frisium pu� influenzare la capacit� di reazione; ci� � da tenere presente in modo particolare in caso di contemporanea assunzione di bevande alcoliche. La sedazione, l�amnesia, l�alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacit� di guidare e di utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno � stata insufficiente, la probabilit� che la vigilanza sia alterata pu� essere aumentata (vedere interazioni).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

All'inizio del trattamento o in caso di posologie pi� elevate talvolta pu� comparire senso di stanchezza. Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia.
Questi fenomeni si presentano principalmente all�inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali (secchezza delle fauci, costipazione, diminuzione dell'appetito, nausea), cambiamento nella libido e reazioni a carico della cute, tremore delle dita a fini scosse. Amnesia Amnesia anterograda pu� avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere avvertenze speciali e precauzioni). Depressione Durante l�uso di benzodiazepine pu� essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono pi� probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza L�uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia pu� provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere le avvertenze speciali e le precauzioni).
Pu� verificarsi dipendenza psichica.
� stato segnalato abuso di benzodiazepine. Altri possibili effetti collaterali di scarsa incidenza delle benzodiazepine, in rapporto alla dose impiegata, sono ipotensione arteriosa, deambulazione incerta, eccitamento paradosso.
Raramente pu� osservarsi edema; ancora pi� raramente � stata descritta leucopenia e disfunzione epatica con conseguente ittero. Dopo trattamento prolungato con benzodiazepine sono stati segnalati, in particolare in soggetti anziani, rarissimi casi di alterazione dello stato di coscienza, talora persistente ed a volte associata a disturbi respiratori.
Tali manifestazioni non sono state finora osservate durante il trattamento con Frisium.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di intossicazione, sulla base della sintomatologia, si dovranno prendere le misure necessarie per assicurare le funzioni vitali. Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l�alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilit� che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un�ora) se il paziente � cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente � privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l�assorbimento.
Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d�urgenza.
L�iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall�obnubilamento al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi pi� gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il �Flumazenil� pu� essere utile come antidoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il clobazam � la prima 1,5.benzodiazepina impiegata in clinica. I risultati di diversi test standard eseguiti nell'animale dimostrano che il clobazam esplica azione ansiolitica, sopprime l'aggressivit� spontanea ed indotta, inibisce le convulsioni provocate con mezzi chimici od elettricamente ed elimina crisi miocloniche fotoprecipitabili. Il clobazam, rispetto alla 1,4.benzodiazepina standard (diazepam), presenta pari attivit� ansiolitica nel rapporto posologico 2: 1, ma minore azione sedativa e miorilassante.
Il clobazam infatti provoca incoordinazione motoria e manifesta attivit� miorilassante a dosi, a seconda dei test, diverse volte maggiori di quelle che determinano l'azione ansiolitica ed anticonvulsivante. I dati di farmacologia clinica, dopo somministrazione unica e ripetuta, confermano che il profilo farmacodinamico del clobazam � caratterizzato dalla possibilit� di mantenere, mediante l'impiego di dosi appropriate, l'azione ansiolitica senza compromettere la performance psicomotoria.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, indipendentemente dalla dose, il picco ematico � raggiunto in 1.5 ore; l'emivita plasmatica � di circa 18 ore ed il legame proteico � di circa l'85%. Il clobazam � eliminato soprattutto con le urine (circa 90%) dopo metabolizzazione per demetilazione ed idrossilazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 (mg/kg) del clobazam � di 640 (os) e 289 (i.p.) nel topo; di 6.000 (os) e di 740 (i.p.) nel ratto; di 320 (os) nel coniglio; di 109 (os) nella cavia. I risultati delle prove di tossicit� cronica, condotte in varie specie animali, dimostrano la tollerabilit� del farmaco. Gli studi specifici, effettuati nel topo e nel ratto per valutare l'attivit� teratogena, danno risultati negativi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina ed E 171.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister da 30 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A. P.le S.
T�rr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 capsule: AIC n.
023451014.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12.10.1976 / maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

M

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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