FRENAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� FRENAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene: sodio cromoglicato mg 20.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule per aspirazione orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione delle recidive degli accessi di asma bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 capsula 4-6 volte al giorno da somministrare con l'apposito inalatore.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso il farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dato che il Frenal ha un'azione preventiva, � importante continuare il trattamento nei pazienti che ne traggono beneficio.Se � necessario sospendere la terapia, questo dovr� essere fatto progressivamente, nel giro di una settimana.
In caso di sospensione possono riapparire i sintomi dell'asma.Le capsule di Frenal vanno solo aspirate con l'inalatore e mai inghiottite.Poich� il sodio cromoglicato viene eliminato per via biliare e urinaria, la somministrazione del preparato nei nefro-epato-pazienti � da attuarsi con cautela, procedendo ad un opportuno aggiustamento del dosaggio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'aggiunta di Frenal ad una concomitante terapia steroidea in pazienti asmatici pu� rendere possibile una riduzione del dosaggio degli steroidi od addirittura la loro sospensione.
Quando il dosaggio della terapia steroidea viene ridotto, il paziente deve essere seguito attentamente.
Si suggerisce una riduzione posologica del 10% la settimana.
In caso di recrudescenza dei sintomi nel corso di sopravvenute infezioni, nei periodi di maggior concentrazione degli allergeni o nei periodi di stress, pu� rendersi necessario aumentare il dosaggio degli steroidi.
Nei casi in cui la terapia con Frenal ha consentito una riduzione della dose di mantenimento di corticosteroidi somministrati contemporaneamente, � consigliabile aumentare tale dose fino al livello iniziale prima di sospendere il trattamento con Frenal.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di necessit� e sotto il controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il Frenal � un farmaco dotato di notevole tollerabilit�.
Solo in alcuni soggetti sono possibili manifestazioni locali a carico della mucosa delle vie aeree (starnuti, irritazione faringea, transitori episodi broncospastici che recedono prontamente e possono essere prevenuti con la somministrazione di broncodilatatori).
Assai raramente sono stati descritti effetti collaterali rappresentati da nausea, cefalea, orticaria, angioedema, mialgie, artralgie, infiltrati eosinofili polmonari ed intensi episodi broncospastici che possono verificarsi all'inizio o durante la terapia.
Tali manifestazioni richiedono la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'utilizzo in terapia del sodio cromoglicato (SCG) � legato storicamente al trattamento dell'asma bronchiale.
Il SCG � infatti in grado di bloccare le reazioni asmatiche se assunto prima del fattore scatenante bloccando la liberazione di istamina e degli altri autacoidi, recentemente identificati come leucotrieni, dal polmone e da altri tessuti durante le risposte allergiche mediate da IgE.
Il suo utilizzo terapeutico � particolarmente interessante in quanto differisce dai simpaticomimetici e dai corticosteroidi per la sua capacit� di bloccare le reazioni asmatiche sia immediate che tardive.
Gli effetti del SCG sono organo- e specie-specifici e ci� rende difficili sia gli studi sull'attivit� farmacologica, che le eventuali correlazioni tra i vari modelli animali e l'uomo.
Il meccanismo d'azione del SCG � tuttora oggetto di studio anche se i lavori condotti sino ad oggi gi� consentono le seguenti considerazioni:- il prodotto � efficace quando � presente nella membrana cellulare prima dell'unione Ag-Ac.
Apparentemente non sembra capace di prevenire l'unione Ag ed Ac, ma � in grado di inibire le tappe successive che porterebbero i mastociti alla degranulazione agendo, secondo alcuni AA, come uno stabilizzante di membrana, secondo altri interferendo con il trasporto degli ioni Ca++ attraverso la membrana;- il meccanismo pi� probabile sembra essere legato alla capacit� del SCG di bloccare, in modo non ancora conosciuto, il trasporto degli ioni Ca++ agendo forse sulla superficie cellulare o forse interferendo con la fosforilazione delle proteine ad alto peso molecolare del citosol;- il SCG modula inoltre alcuni riflessi che inducono broncocostrizione ed � in grado di ridurre la iperreattivit� non specifica bronchiale di alcuni pazienti asmatici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il cromoglicato � poco assorbito dal tratto gastro-intestinale.
Al pH fisiologico, il SCG � per lo pi� ionizzato, per cui non passa attraverso la maggior parte delle membrane biologiche.
La frazione assorbita (meno dell'1%) � rapidamente escreta immodificata nelle urine e nella bile in uguale proporzione; il resto della dose � escreto con le feci.
La semivita � uguale ad 80 minuti.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� del SCG � stata studiata a fondo in varie specie animali: ratto, topo, coniglio, cavia, scimmia, criceto, cane.
I valori di DL50 dopo somministrazione i.p., s.c., os, i.v., sono compresi tra 2000-4000 mg/kg; in particolare dopo somministrazione orale (nel topo e nel ratto) non si otteneva alcun decesso alla dose di 8000 mg/kg.
Gli studi di tossicit� cronica condotti per via orale, i.v.
ed inalatoria hanno confermato l'ottima tollerabilit� del prodotto.
Non sono stati osservati effetti tossici sul ciclo riproduttivo.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio.Costituenti la capsula: gelatina�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Frenal-30 capsule 20 mg Frenal con inalatore -30 capsule 20 mg con inalatoreFlaconi di vetro scuro.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Togliere la calotta.Aprire l'inalatore ruotando il boccaglio nel senso indicato dalla freccia, tenendo fissa la base.Introdurre la capsula nell'apposito alloggiamento.Riportare il boccaglio nella posizione di chiusura.Premere a fondo i due pulsanti,mantenendo l'inalatore in posizione verticale.
Espirare profondamente.Introdurre il boccaglio dell'inalatore interamente nella bocca e quindiaspirare a labbra chiuse, senza far entrare aria attorno al boccaglio.
Ripetere l'operazione fino al completo svuotamento della capsula (3-4 volte).Dopo l'uso eliminare la capsula vuota e ricoprire l'inalatore con la calotta.Per pulire l'inalatore, qualora si verificasse la presenza di residui di polvere, si consiglia di soffiare attraverso il boccaglio oppure di usare un pennello, elavare sotto acqua corrente periodicamente .�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SEARLE FARMACEUTICIDivisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.Via W.
Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 capsule 20 mg AIC n.
02248101630 capsule 20 mg con inalatore AIC n.
022481028�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30 capsule 20 mg-febbraio 1972/giugno 200030 capsule 20 mg con inalatore-febbraio 1972/giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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