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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FRAXODI 11.400 UI antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile FRAXODI 15.200 UI antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile FRAXODI 19.000 UI antiXa/1 ml soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 siringa preriempita contiene ml: 0,6 0,8 1 Principio attivo nadroparina calcica U.I.antiXa 11.400 15.200 19.000 Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle trombosi venose profonde.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si deve porre particolare attenzione al dosaggio in quanto per ciascuna eparina a basso peso molecolare vengono usati sistemi di unit� differenti per esprimere le dosi (Unit� o mg).FRAXODI deve essere somministrato per via sottocutanea.
L�iniezione deve essere praticata nella cintura addominale anterolaterale o posterolaterale, alternando il lato destro ed il sinistro.L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore.La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione.
Al termine dell'iniezione non strofinare lacute, ma operare una modica pressione sulla sede.In  caso  di  posologia  adattata  al  peso  del  paziente  si  aggiusta  il  volume  da  somministrare  portando  il pistone sulla tacca desiderata tenendo la siringa in posizione verticale.FRAXODI non va somministrato per via intramuscolare. UTILIZZO DEL DISPOSITIVO DI SICUREZZADopo l�iniezione, predisporre il dispositivo di sicurezza della siringa di FRAXODI.Con una mano tenere il manicotto della siringa, con l�altra mano tirare energicamente l�anello della siringa per sbloccare il manicotto e spingerlo fino al clic di blocco.L�ago utilizzato � adesso interamente protetto. Trattamento delle trombosi venose profondeSomministrazione per via sottocutaneaUn'iniezione al giorno per 10 giorni alla dose di 171 U.I.
antiXa/kg.A titolo di esempio e in funzione del peso del paziente le posologie da somministrare sono le seguenti: 

Peso corporeo(kg) Volume di FRAXODI per iniezione1 iniezione al giorno
< 5050-5960-6970-7980-89≥ 90 0,4 ml0,5 ml0,6 ml0,7 ml0,8 ml0,9 ml

 Se non ci sono controindicazioni, iniziare appena possibile una terapia orale anticoagulante.Non si deve interrompere il trattamento con FRAXODI prima di aver raggiunto l�INR richiesto.Per tutta la durata del trattamento con FRAXODI si deve effettuare il monitoraggio della conta piastrinica(vedere 4-4 �Avvertenze speciali e opportune precauzioni d�impiego�).
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Anamnesi positiva per trombocitopenia con nadroparina (vedere anche 4.4 " Avvertenze Speciali ed opportune precauzioni d�impiego"). Sanguinamento attivo o tendenze emorragiche legati a disturbi dell'emostasi, ad eccezione delle 1 - 6 coagulopatie da consumo non legate ad eparina. Lesioni organiche a rischio di sanguinamento (ulcera peptica in fase attiva, retinopatie, sindrome emorragica). Nefropatie e pancreopatie gravi, ipertensione arteriosa grave, traumi cranioencefalici gravi nel periodo postoperatorio. Insufficienza renale grave (clearance creatinina < 30 ml/min). Endocardite infettiva acuta (ad eccezione di quelle relative a protesi meccaniche).
Accidenti cerebrovascolari emorragici. Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per le controindicazioni relative (vedere 4.5 �Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione�).
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere 4.6 �Gravidanza ed Allattamento�).
L�anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva � controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per motivazioni diverse dalla profilassi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Trombocitopenia da eparina La trombocitopenia � una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina e pu� comparire da 4 a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente trombocitopenia da eparina.
Nel 10 al 20% dei pazienti pu� comparire precocemente una lieve trombocitopenia (conta piastrinica maggiore di 100,000/mm3), che pu� restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina � continuata. In alcuni casi si pu� invece determinare una forma pi� grave (trombocitopenia da eparina di II tipo), immunomediata caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4.
In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall�irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall�eparina, la cosiddetta ''sindrome del trombo bianco''. Tale processo pu� portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, embolia arteriosa delle estremit�, infarto miocardico, embolia polmonare, stroke e a volte morte.
Perci�, la somministrazione di eparina a basso peso molecolare dovrebbe essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente.
La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsa o peggioramento della stessa, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell�eparina, con un anticoagulante alternativo.
E� rischiosa in questi casi l�immediata introduzione della terapia anticoagulante orale (sono stati descritti casi di peggioramento della trombosi). Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata.
Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100,000/ mm3, o se si verifica trombosi ricorrente, l�eparina a basso peso molecolare deve essere sospesa. Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazioni protratte. Le eparine a basso peso molecolare differiscono per il metodo impiegato nella produzione, nel peso molecolare e nella attivit� specifica.
Si raccomanda pertanto di non passare da un marchio all'altro durante il trattamento. Pazienti anziani: prima di iniziare il trattamento si raccomanda il controllo della funzionalit� renale (vedere di seguito e 4.3 �Controindicazioni�). Da usare con precauzione nei seguenti casi:  insufficienza epatica;  insufficienza renale: si pu� prendere in considerazione una riduzione della dose: -���in pazienti con insufficienza renale grave, -���in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (creatinina clearance ≥ 30 e < 60 ml/min).  ipertensione arteriosa grave;  anamnesi di ulcera peptica o di altre lesioni organiche suscettibili di sanguinamento;  malattie vascolari della corioretina;  periodo post-operatorio a seguito di chirurgia cerebrale o del midollo spinale o dell�occhio e nei traumi cranici. L�eparina pu� arrestare la secrezione surrenalica di aldosterone con conseguente iperkaliemia, particolarmente in quei pazienti con potassio plasmatico elevato o a rischio di aumento dei livelli di potassio plasmatico, in seguito a diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre- esistente o ad assunzione di farmaci che possono aumentare la kaliemia (per esempio ACE inibitori, FANS). Sembra che il rischio di iperkaliemia aumenti in relazione alla durata della terapia, ma � generalmente reversibile.
Nei pazienti a rischio si deve monitorare il potassio plasmatico. Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la 2 - 6 profilassi con basse dosi di eparina a basso peso molecolare pu� essere raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente.
Il rischio � aumentato dall�uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall�assunzione concomitante di farmaci che influenzano l�emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell�aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dalla et� avanzata.
La presenza di uno o pi� di questi fattori di rischio dovr� essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparine a basso peso molecolare. Di regola l'inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8.12 ore dall'ultima somministrazione di eparina a basso peso molecolare a dosi profilattiche.
Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2.4 ore dall�inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell�ago spinale o epidurale.
La rimozione di un catetere epidurale �a permanenza� dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile dalla ultima dose eparinica profilattica (8.12 ore circa) eseguita in corso di anestesia. Qualora si decida di somministrare eparina a basso peso molecolare prima o dopo di un�anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), alterazioni della funzione vescicale o intestinale.
Il personale infermieristico dovrebbe essere istruito ad individuare questi segni e sintomi.
I pazienti dovrebbero essere istruiti ad informare immediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi. Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulata una diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale. Durante il trattamento delle trombosi venose profonde, l�associazione di nadroparina con salicilati, con FANS, o con antiaggreganti piastrinici � una controindicazione relativa (vedere 4.5 �Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione�).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Associazioni sconsigliate -���Acido acetilsalicilico ed altri salicilati (per via generale) Aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da salicilati). Utilizzare altre sostanze per un effetto antalgico o antipiretico. -���FANS (per via generale) Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da farmaci antiinfiammatori non steroidei). Se non � possibile evitare l'associazione, istituire un'attenta sorveglianza clinica e biologica. -���Ticlopidina: Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica da ticlopidina). � sconsigliata l'associazione a forti dosi di eparina: L'associazione a basse dosi di eparina (eparinoterapia preventiva) richiede un'attenta sorveglianza clinica e biologica. -���Altri antiaggreganti piastrinici (clopidogrel, dipiridamolo, sulfinpirazone, ecc..): Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). Associazioni che necessitano di precauzioni d'uso: -���Anticoagulanti orali Potenziamento dell'azione anticoagulante.
L�eparina falsa il dosaggio del tasso di protrombina. Al momento della sostituzione dell'eparina con gli anticoagulanti orali: a.
rinforzare la sorveglianza clinica e biologica (tempo di Quick espresso in INR). b.
per controllare l�effetto degli anticoagulanti orali effettuare il prelievo prima della somministrazione di eparina, nel caso questa sia discontinua o, di preferenza, utilizzare un reattivo non sensibile all'eparina.
A causa del tempo di latenza necessario affinch� l�anticoagulante orale sia pienamente efficace, si deve continuare il trattamento con eparina fino a quando l�INR si sia stabilizzato nel range terapeutico (compreso tra 2 e 3). -���Glucocorticoidi (via generale) Aggravamento del rischio emorragico proprio della terapia con glucocorticoidi (mucosa gastrica, fragilit� vascolare), a dosi elevate o in trattamento prolungato superiore a dieci giorni. L'associazione deve essere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica. -���Destrano (via parenterale) Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). Adattare la posologia dell'eparina in modo da non superare una ipocoagulabilit� superiore a 1,5 volte il valore di riferimento, durante l'associazione e dopo la sospensione di destrano. 3 - 6 -���In caso di somministrazione contemporanea di acido ascorbico, antiistaminici, digitale, penicilline e.v., tetracicline o fenotiazine si pu� avere una inibizione dell�attivit� del farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: gli studi nell'animale non hanno evidenziato nessuna attivit� teratogena o embriotossica.
Tuttavia, le informazioni su dati clinici riguardanti il passaggio attraverso la placenta sono limitate.
I dati relativi a un numero limitato di pazienti trattate durante la gravidanza indicano che nadroparina non ha effetti sfavorevoli su gravidanza, feto o neonato.
Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici in argomento.
Quindi non � consigliato l'uso in gravidanza, a parte il caso in cui il beneficio terapeutico superi il rischio possibile. Allattamento: le informazioni sull�escrezione di nadroparina calcica nel latte sono limitate.
Quindi se ne sconsiglia l'uso durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Disturbi ematologici e emorragici: -���molto comuni: manifestazioni emorragiche in vari siti, e prevalentemente legate a preesistenti fattori di rischio, quali lesioni organiche con tendenza emorragica, oppure ad effetti iatrogeni (vedere 4.3 "Controindicazioni" e 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). -���rari: alcuni casi di trombocitopenia a volte trombogenica (vedere 4.4 �Avvertenze speciali e opportune precauzioni d�impiego�). -���molto rari: eosinofilia reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.
Ematomi spinali o epidurali in associazione con l�uso profilattico dell�eparina nel corso di anestesia spinale o peridurale o di puntura lombare. Gli ematomi hanno causato diversi gradi di alterazione neurologica compresa paralisi prolungata o permanente (vedere 4.4 �Avvertenze speciali e opportune precauzioni d�impiego�).  Disturbi cutanei e sottocutanei: -���molto comuni: piccoli ematomi nel punto di iniezione.
In alcuni casi si puo� notare la comparsa di noduli compatti che non sono indice di un incistamento di eparina.
Generalmente questi noduli scompaiono dopo alcuni giorni. -���molto rari: necrosi cutanea, generalmente localizzata nel punto d'iniezione; questi fenomeni sono preceduti dalla comparsa di porpora o di placche eritematose, infiltrate e doloranti con o senza sintomi generali.
In questi casi � necessario sospendere immediatamente il trattamento.
Reazioni di ipersensibilit�, comprendenti angioedema e reazioni cutanee.  Disturbi epatobiliari: -���comuni: aumento, generalmente transitorio, delle transaminasi.  Disturbi metabolici: -���molto rari: iperkaliemia reversibile correlata alla soppressione, indotta da eparina, della secrezione di aldosterone, in particolare nei pazienti a rischio (vedere 4.4 �Avvertenze speciali e opportune precauzioni d�impiego�).  Disturbi a livello riproduttivo: -���molto rari: priapismo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La manifestazione clinica pi� evidente del sovradosaggio, sia per via sottocutanea che endovenosa, � l�emorragia.
In tal caso deve essere effettuata una conta piastrinica e devono essere misurati altri parametri di coagulazione. I sanguinamenti minori raramente richiedono una terapia specifica e generalmente � sufficiente ridurre o ritardare le dosi successive di FRAXIPARINA. Soltanto nei casi pi� seri si deve prendere in considerazione l�uso della protamina solfato, che neutralizza in gran parte l�effetto anticoagulante di FRAXIPARINA, anche se rimane parte dell�attivit� antiXa.
0,6 ml di protamina solfato neutralizzano circa 950 U.I.
antiXa di FRAXIPARINA.
Per la quantit� di protamina da iniettare tenere conto del tempo trascorso dall�iniezione di eparina ed effettuare quindi un�eventuale riduzione della dose dell�antidoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

categoria farmacoterapeutica: Antitrombotici- derivati dell�eparina Codice ATC: B01AB06 Nadroparina calcica � un glicosaminoglicano di basso peso molecolare derivato dall'eparina e salificato con calcio (peso molecolare medio 4300 dalton).
Dotata di forte attivit� nei confronti del fattore Xa, nadroparina calcica presenta invece un debole effetto sul fattore IIa. 4 - 6 Il rapporto attivit� antiXa/attivit� antiIIa � superiore a 4.
Nadroparina calcica � un farmaco antitrombotico dotato di azione rapida e prolungata, attivo nella profilassi e nel trattamento delle trombosi venose profonde. Nadroparina calcica agisce aumentando il tasso di inibizione del fattore Xa circolante senza provocare, a dosi terapeutiche, modificazioni significative della coagulabilit� ematica e del tempo di sanguinamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Questi dati di farmacocinetica sono stati determinati valutando l�attivit� anti-Xa plasmatica. Il picco plasmatico � raggiunto dalla quarta alla sesta ora dopo somministrazione per via sottocutanea.
L'emivita di eliminazione, determinata dopo somministrazione di dosi ripetute, � di circa 8.10 ore.
L'attivit� antiXa (> 0,05 U.I./ml) persiste per almeno 24 ore, dopo iniezione. La biodisponibilit� � praticamente totale (98%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta di nadroparina calcica si � dimostrata estremamente bassa, infatti la dose letale nel ratto � superiore a 1000 mg/kg sia per via e.v.
che per via s.c., mentre nel coniglio � superiore a 200 mg/kg per via s.c.
e a 1000 mg/kg per via e.v. Studi di tossicit� subacuta nel cane e nel ratto hanno dimostrato che dosi fino a 1425 e 1307 U.I.
antiXa/kg/die per 13 e 14 settimane di trattamento rispettivamente sono state ben tollerate, a prescindere da reazioni d'intolleranza locale in sede di iniezione (ematomi), peraltro reversibili nel tempo. Anche gli studi di tossicit� cronica nel cane fino alla dose di 1283 U.I.
antiXa/kg/die per 24 settimane non hanno evidenziato effetti tossico-letali, ma soltanto alterazioni cutanee reversibili, legate al meccanismo d'azione del prodotto. Studi sulla funzione riproduttiva e sulla tossicit� fetale nel coniglio e nel ratto a dosi massime pari a quelle impiegate negli studi di tossicit� per somministrazioni ripetute, hanno permesso di escludere effetti nocivi a carico delle madri, dei feti e delle generazioni successive, come pure una compromissione della fertilit� delle specie osservate. Il prodotto non � risultato mutageno e, in base alla sua struttura chimica e al suo meccanismo d'azione, se ne esclude un potere cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

calcio idrossido soluzione o acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non miscelare con altre preparazioni.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

<

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere 4.4 � Posologia e modo di somministrazione�. UTILIZZO DEL DISPOSITIVO DI SICUREZZA Dopo l�iniezione, predisporre il dispositivo di sicurezza della siringa di FRAXIPARINA. Con una mano tenere il manicotto della siringa, con l�altra mano tirare energicamente l�anello della siringa per sbloccare il manicotto e spingerlo fino al clic di blocco.
L�ago utilizzato � adesso interamente protetto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A.
� Via A.
Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FRAXODI 11.400 UI/0,6 ml - 2 siringhe preriempite 0,6 ml n.
AIC 036458014 FRAXODI 11.400 UI/0,6 ml - 6 siringhe preriempite 0,6 ml n.
AIC 036458026 FRAXODI 11.400 UI/0,6 ml - 10 siringhe preriempite 0,6 ml n.
AIC 036458038 FRAXODI 15.200 UI/0,8 ml - 2 siringhe preriempite 0,8 ml n.
AIC 036458040 FRAXODI 15.200 UI/0,8 ml - 6 siringhe preriempite 0,8 ml n.
AIC 036458053 5 - 6 FRAXODI 15.200 UI/0,8 ml - 10 siringhe preriempite 0,8 ml n.
AIC 036458065 FRAXODI 19.000 UI/1 ml - 2 siringhe preriempite 1 ml n.
AIC 036458077 FRAXODI 19.000 UI/1 ml - 6 siringhe preriempite 1 ml n.
AIC 036458089 FRAXODI 19.000 UI/1 ml - 10 siringhe preriempite 1 ml n.
AIC 036458091

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 24 Maggio 2001 / Rinnovo 1 Febbraio 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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