Fraxiparina ini
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FRAXIPARINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice]  

1 siringa preriempita contiene ml: 0,3 0,4 0,6 0,8 1
Principio attivo nadroparina calcica U.I.antiXa    2.850    3.800    5.700    7.600    9.500

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

ND

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

pari a nadroparina calcica U.I. Axa   3.075  ND4.100   6.150   8.200   10.250

  secondo il precedente metodo di espressione del contenuto del principio attivo, inoltre 1 U.AXa ICequivale a 0,38 U.I.antiXa).
Per gli eccipienti, vedere 6-1-03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]  Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e per emodialisi. 04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]  04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]  Profilassi delle trombosi venose profonde (TVP) in chirurgia generale e in chirurgia ortopedica. Trattamento delle trombosi venose profonde.
Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi.Trattamento dell�angina instabile e dell�infarto miocardico non-Q.  

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si deve porre particolare attenzione al dosaggio in quanto per ciascuna eparina a basso peso molecolare vengono usati sistemi di unit� differenti per esprimere le dosi (Unit� o mg). Quando FRAXIPARINA � somministrata per via sottocutanea, l�iniezione deve essere praticata nella cintura addominale anterolaterale o posterolaterale, alternando il lato destro ed il sinistro. L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessoredi una plica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore. La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione.
Al termine dell'iniezione non strofinare la cute, ma operare una modica pressione sulla sede. In caso di posologia adattata al peso del paziente si aggiusta il volume da somministrare portando il pistone sulla tacca desiderata tenendo la siringa in posizione verticale. FRAXIPARINA non va somministrata per via intramuscolare.
UTILIZZO DEL DISPOSITIVO DI SICUREZZADopo l�iniezione, predisporre il dispositivo di sicurezza della siringa di FRAXIPARINA. Con una mano tenere il manicotto della siringa, con l�altra mano tirare energicamente l�anello della siringa per sbloccare il manicotto e spingerlo fino al clic di blocco. L�ago utilizzato � adesso interamente protetto.
Profilassi delle trombosi venose profonde Somministrazione per via sottocutaneaIn chirurgia generale: Un'iniezione per via sottocutanea di 0,3 ml (2-850 U.I.
antiXa) 2-4 ore prima dell'intervento.
Successivamente ogni 24 ore per almeno 7 giorni; in tutti i casi si deve continuare la profilassi per tutto il periodo a rischio e almeno fino alla ripresa della deambulazione del paziente. Non sono necessari controlli emocoagulativi. In chirurgia ortopedica: La posologia, che consiste in un'unica iniezione sottocutanea quotidiana, deve essere adattata in funzione del peso del paziente. Un'iniezione preoperatoria di 38 U.I.
antiXa/kg 12 ore prima dell'intervento, una postoperatoria 12 ore dopo la fine dell'intervento, quindi un'iniezione quotidiana fino al 3� giorno postoperatorio incluso; 57 U.I.
antiXa/kg/die a partire dal 4� giorno postoperatorio. La durata del trattamento � di almeno 10 giorni; in tutti i casi si deve continuare la profilassi per tutto il periodo a rischio e almeno fino alla ripresa della deambulazione del paziente. A titolo di esempio e in funzione del peso del paziente le posologie da somministrare sono le seguenti: 

Chirurgia ortopedica
  Volume di FRAXIPARINA per iniezione s.c./die
Peso corporeo 12 h prima, 12 h dopo l'intervento e fino al 3� giorno postoperatorio Dal 4� giorno postoperatorio
< 50 kg 0,2 ml 0,3 ml
50 - 69 kg 0,3 ml 0,4 ml
≥ 70 kg 0,4 ml 0,6 ml

  0,1 ml di FRAXIPARINA contengono 950 U.I.
antiXa Trattamento delle trombosi venose profonde Somministrazione per via sottocutanea Un'iniezione ogni 12 ore per 10 giorni alla dose di circa 92,7 U.I.
antiXa/kg. A titolo di esempio e in funzione del peso del paziente le posologie da somministrare sono le seguenti:  

Trattamento delle trombosi venose profonde
Peso corporeo (kg) Volume di FRAXIPARINA per iniezione 2 iniezioni al giorno
< 50 0,4 ml
50-59 0,5 ml
60-69 0,6 ml
70-79 0,7 ml
80-89 0,8 ml
≥ 90 0,9 ml

  Se non ci sono controindicazioni, iniziare appena possibile una terapia orale anticoagulante. Non si deve interrompere il trattamento con FRAXIPARINA prima di aver raggiunto l�INRrichiesto. Per tutta la durata del trattamento con FRAXIPARINA si deve effettuare il monitoraggio della conta piastrinica (vedere 4-4). Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi Somministrazione per via intravascolare Nella prevenzione della coagulazione in corso di circolazione extracorporea durante emodialisi. In quei pazienti che non presentano rischio emorragico e per una seduta di una durata inferiore o uguale a 4 ore praticare all'inizio della seduta un'iniezione, nell'accesso arterioso, di una dose unica dell'ordine di 64,6 U.I.
antiXa/kg. A titolo di esempio e in funzione del peso del paziente: 

Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi
Peso corporeo Volume di FRAXIPARINA per seduta
< 50 kg 0,3 ml
50-69 kg 0,4 ml
≥ 70 kg 0,6 ml

  Se necessario la dose sar� adattata caso per caso in funzione del paziente e delle condizioni tecnichedi dialisi. Per i soggetti che presentano un aumentato rischio emorragico le sedute di dialisi potranno essere effettuate utilizzando una dose ridotta della met�.Per sedute di una durata superiore a 4 ore � possibile somministrare un�ulteriore dose ridotta.
Per le sedute di dialisi successive, se necessario, la dose pu� essere adattata in base all�effettoosservato inizialmente. Trattamento dell�angina instabile e dell�infarto miocardico non-Q Somministrazione per via sottocutanea: Fraxiparina deve essere somministrata, per via sottocutanea, due volte al giorno (ogni 12 ore), in associazione ad acido acetilsalicilico ad una dose massima di 325 mg al giorno.
La dose iniziale deve essere somministrata in bolo endovenoso di 86 U.I.
antiXa/kg, seguito da iniezioni sottocutanee di 86 U.I.
antiXa/kg. La durata usuale del trattamento � di 6 giorni.
La dose deve essere stabilita in base al peso del paziente. A titolo di esempio ed in funzione del peso del paziente, le posologie da somministrare sono le seguenti:  

Trattamento dell�angina instabile e dell�infarto miocardico non-Q
  Volume da iniettare
Peso corporeo(kg) Bolo iniziale endovenoso Iniezioni sottocutanee (ogni 12ore) U.I.
antiXa corrispondenti
< 50 0,4 ml 0,4 ml 3800
50-59 0,5 ml 0,5 ml 4750
60-69 0,6 ml 0,6 ml 5700
70-79 0,7 ml 0,7 ml 6650
80-89 0,8 ml 0,8 ml 7600
90-99 0,9 ml 0,9 ml 8550
≥ 100 1,0 ml 1,0 ml 9500

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Anamnesi positiva per trombocitopenia con nadroparina (vedere anche 4.4). Sanguinamento attivo o tendenze emorragiche legati a disturbi dell'emostasi, ad eccezione delle coagulopatie da consumo non legate ad eparina. Lesioni organiche a rischio di sanguinamento (ulcera peptica in fase attiva, retinopatie, sindrome emorragica). Nefropatie e pancreopatie gravi, ipertensione arteriosa grave, traumi cranioencefalici gravi nel periodo postoperatorio. Insufficienza renale grave (clearance creatinina < 30 ml/min) in pazienti in trattamento curativo.
Endocardite infettiva acuta (ad eccezione di quelle relative a protesi meccaniche). Accidenti cerebrovascolari emorragici. Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L�anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva � controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per motivazioni diverse dalla profilassi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Trombocitopenia da eparina: La trombocitopenia � una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina e pu� comparire da 4 a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente trombocitopenia da eparina. Nel 10 al 20% dei pazienti pu� comparire precocemente una lieve trombocitopenia (conta piastrinica maggiore di 100,000/mm3), che pu� restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina � continuata. In alcuni casi si pu� invece determinare una forma pi� grave (trombocitopenia da eparina di II tipo), immunomediata caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall�irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall�eparina, la cosiddetta "sindrome del trombo bianco". Tale processo pu� portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, embolia arteriosa delle estremit�, infarto miocardico, embolia polmonare, stroke e a volte morte.
Perci�, la somministrazione di eparina a basso peso molecolare dovrebbe essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente.
La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsa o peggioramento della stessa, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell�eparina, con un anticoagualnte alternativo.
E� rischiosa in questi casi l�immediata introduzione della terapia anticoagulante orale (sono stati descritti casi di peggioramento della trombosi). Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata.
Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100,000/ mm3, o se si verifica trombosi ricorrente, l�eparina a basso peso molecolare deve essere sospesa. Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazioni protratte. Le eparine a basso peso molecolare differiscono per il metodo impiegato nella produzione, nel peso molecolare e nella attivit� specifica.
Si raccomanda pertanto di non passare da un marchio all'altro durante il trattamento. Pazienti anziani: prima di iniziare il trattamento si raccomanda il controllo della funzionalit� renale (vedere di seguito e 4.3 �Controindicazioni�).
Da usare con precauzione nei seguenti casi: insufficienza epatica; insufficienza renale: si pu� prendere in considerazione una riduzione della dose: in pazienti con insufficienza renale grave, in trattamento curativo, in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (creatinina clearance ≥ 30 e < 60 ml/min) in trattamento curativo. ipertensione arteriosa grave; anamnesi di ulcera peptica o di altre lesioni organiche suscettibili di sanguinamento; malattie vascolari della corioretina; periodo post-operatorio a seguito di chirurgia cerebrale o del midollo spinale o dell�occhio e nei traumi cranici. L�eparina pu� arrestare la secrezione surrenalica di aldosterone con conseguente iperkaliemia, particolarmente in quei pazienti con potassio plasmatico elevato o a rischio di aumento dei livelli di potassio plasmatico, in seguito a diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica preesistente o ad assunzione di farmaci che possono aumentare la kaliemia (per esempio ACE inibitori, FANS).
Sembra che il rischio di iperkaliemia aumenti in relazione alla durata della terapia, ma � generalmente reversibile.
Nei pazienti a rischio si deve monitorare il potassio plasmatico. Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina a basso peso molecolare pu� essere raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente.
Il rischio � aumentato dall�uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall�assunzione concomitante di farmaci che influenzano l�emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell�aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dalla et� avanzata. La presenza di uno o pi� di questi fattori di rischio dovr� essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparine a basso peso molecolare. Di regola l'inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8.12 ore dall'ultima somministrazione di eparina a basso peso molecolare a dosi profilattiche.
Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2.4 ore dall�inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell�ago spinale o epidurale.
La rimozione di un catetere epidurale �a permanenza� dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile dalla ultima dose eparinica profilattica (8.12 ore circa) eseguita in corso di anestesia. Qualora si decida di somministrare eparina a basso peso molecolare prima o dopo di un�anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), alterazioni della funzione vescicale o intestinale.
Il personale infermieristico dovrebbe essere istruito ad individuare questi segni e sintomi.
I pazienti dovrebbero essere istruiti ad informare immediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi. Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulata un diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale. Durante la profilassi o il trattamento delle trombosi venose profonde e nella prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi, l�associazione di nadroparina con salicilati, con FANS, o con antiaggreganti piastrinici � una controindicazione relativa (vedere Interazioni).
In caso di trattamento dell�angina instabile e dell�infarto miocardico non-Q, Fraxiparina deve essere somministrata in associazione ad acido acetilsalicilico a una dose massima di 325 mg/die (vedere 4.2 �Posologia e modo di somministrazione� e 4.5 �Interazioni�).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Associazioni sconsigliate: Acido acetilsalicilico ed altri salicilati (per via generale) Aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da salicilati). Utilizzare altre sostanze per un effetto antalgico o antipiretico. In caso di trattamento dell�angina instabile e dell�infarto miocardico non-Q, FRAXIPARINA deve essere somministrata in associazione ad acido acetilsalicilico ad una dose massima di 325 mg/die (vedere 4.2 e 4.4). FANS (per via generale) Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da farmaci antinfiammatori non steroidei). Se non � possibile evitare l'associazione, istituire un'attenta sorveglianza clinica e biologica.
Ticlopidina: Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica da ticlopidina). � sconsigliata l'associazione a forti dosi di eparina: L'associazione a basse dosi di eparina (eparinoterapia preventiva) richiede un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Altri antiaggreganti piastrinici (clopidogrel, dipiridamolo, sulfinpirazone, ecc..): Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). Associazioni che necessitano di precauzioni d'uso: Anticoagulanti orali Potenziamento dell'azione anticoagulante.
L�eparina falsa il dosaggio del tasso di protrombina. Al momento della sostituzione dell'eparina con gli anticoagulanti orali: a.
rinforzare la sorveglianza clinica e biologica (tempo di Quick espresso in INR).
b.per controllare l�effetto degli anticoagulanti orali effettuare il prelievo prima della somministrazione di eparina, nel caso questa sia discontinua o, di preferenza, utilizzare un reattivo non sensibile all'eparina.
A causa del tempo di latenza necessario affinch� l�anticoagulante orale sia pienamente efficace, si deve continuare il trattamento con eparina fino a quando l�INR si sia stabilizzato nel range terapeutico (compreso tra 2 e 3). Glicocorticoidi (via generale) Aggravamento del rischio emorragico proprio della terapia con glicocorticoidi (mucosa gastrica, fragilit� vascolare), a dosi elevate o in trattamento prolungato superiore a dieci giorni. L'associazione deve essere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica.
Destrano (via parenterale) Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). Adattare la posologia dell'eparina in modo da non superare una ipocoagulabilit� superiore a 1,5 volte il valore di riferimento, durante l'associazione e dopo la sospensione di destrano. In caso di somministrazione contemporanea di acido ascorbico, antistaminici, digitale, penicilline e.v., tetracicline o fenotiazine si pu� avere una inibizione dell�attivit� del farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: gli studi nell'animale non hanno evidenziato nessuna attivit� teratogena o embriotossica.
Tuttavia, le informazioni su dati clinici riguardanti il passaggio attraverso la placenta sono limitate.
I dati relativi a un numero limitato di pazienti trattate durante la gravidanza indicano che nadroparina non ha effetti sfavorevoli su gravidanza, feto o neonato.
Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici in argomento.
Quindi non � consigliato l'uso in gravidanza, a parte il caso in cui il beneficio terapeutico superi il rischio possibile. Allattamento: le informazioni sull�escrezione di nadroparina calcica nel latte sono limitate.
Quindi se ne sconsiglia l'uso durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disturbi ematologici e emorragici: molto comuni: manifestazioni emorragiche in vari siti, e prevalentemente legate a preesistenti fattori di rischio, quali lesioni organiche con tendenza emorragica, oppure ad effetti iatrogeni (vedere 4.3 �Controindicazioni" e 4.5 "Interazioni"). rari: alcuni casi di trombocitopenia a volte trombogenica (vedere 4.4). molto rari: eosinofilia reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.
Ematomi spinali o epidurali in associazione con l�uso profilattico dell�eparina nel corso di anestesia spinale o peridurale o di puntura lombare. Gli ematomi hanno causato diversi gradi di alterazione neurologica compresa paralisi prolungata o permanente (vedere 4.4). Disturbi cutanei e sottocutanei: molto comuni: piccoli ematomi nel punto di iniezione.
In alcuni casi si puo� notare la comparsa di noduli compatti che non sono indice di un incistamento di eparina.
Generalmente questi noduli scompaiono dopo alcuni giorni. molto rari: necrosi cutanea, generalmente localizzata nel punto d'iniezione; questi fenomeni sono preceduti dalla comparsa di porpora o di placche eritematose, infiltrate e doloranti con o senza sintomi generali.
In questi casi � necessario sospendere immediatamente il trattamento.
Reazioni di ipersensibilit�, comprendenti angioedema e reazioni cutanee. Disturbi epatobiliari: comuni: aumento, generalmente transitorio, delle transaminasi Disturbi metabolici: molto rari: iperkaliemia reversibile correlata alla soppressione, indotta da eparina, della secrezione di aldosterone, in particolare nei pazienti a rischio (vedere 4.4). Disturbi a livello riproduttivo: molto rari: priapismo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La manifestazione clinica pi� evidente del sovradosaggio, sia per via sottocutanea che endovenosa, � l�emorragia.
In tal caso deve essere effettuata una conta piastrinica e devono essere misurati altri parametri di coagulazione. I sanguinamenti minori raramente richiedono una terapia specifica e generalmente � sufficiente ridurre o ritardare le dosi successive di FRAXIPARINA. Soltanto nei casi pi� seri si deve prendere in considerazione l�uso della protamina solfato, che neutralizza in gran parte l�effetto anticoagulante di FRAXIPARINA, anche se rimane parte dell�attivit� antiXa.
0,6 ml di protamina solfato neutralizzano circa 950 U.I.
antiXa di FRAXIPARINA.
Per la quantit� di protamina da iniettare tenere conto del tempo trascorso dall�iniezione di eparina ed effettuare quindi un�eventuale riduzione della dose dell�antidoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antitrombotici- derivati dell�eparina Codice ATC: B01AB06 Nadroparina calcica � un glicosaminoglicano di basso peso molecolare derivato dall'eparina e salificato con calcio (peso molecolare medio 4300 dalton).
Dotata di forte attivit� nei confronti del fattore Xa, nadroparina calcica presenta invece un debole effetto sul fattore IIa. Il rapporto attivit� antiXa/attivit� anti IIa � superiore a 4.
Nadroparina calcica � un farmaco antitrombotico dotato di azione rapida e prolungata, attivo nella profilassi e nel trattamento delle trombosi venose profonde. Nadroparina calcica agisce aumentando il tasso di inibizione del fattore Xa circolante senza provocare, a dosi terapeutiche, modificazioni significative della coagulabilit� ematica e del tempo di sanguinamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Questi dati di farmacocinetica sono stati determinati valutando l�attivit� antiXa plasmatica. Il picco plasmatico � raggiunto dalla quarta alla sesta ora dopo somministrazione per via sottocutanea. L'emivita di eliminazione, determinata dopo somministrazione di dosi ripetute, e� di circa 8 - 10 ore. L'attivit� antiXa (> 0,05 U.I./ml) persiste per almeno 24 ore, dopo iniezione.
La biodisponibilit� � praticamente totale (98%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta di nadroparina calcica si � dimostrata estremamente bassa, infatti la dose letale nel ratto � superiore a 1000 mg/kg sia per via e.v.
che per via s.c., mentre nel coniglio � superiore a 200 mg/kg per via s.c.
e a 1000 mg/kg per via e.v.. Studi di tossicit� subacuta nel cane e nel ratto hanno dimostrato che dosi fino a 1425 e 1307 U.I.
antiXa/kg/die per 13 e 14 settimane di trattamento rispettivamente sono state ben tollerate, a prescindere da reazioni d'intolleranza locale in sede di iniezione (ematomi), peraltro reversibili nel tempo. Anche gli studi di tossicit� cronica nel cane fino alla dose di 1283 U.I.
antiXa/kg/die per 24 settimane non hanno evidenziato effetti tossico-letali, ma soltanto alterazioni cutanee reversibili, legate al meccanismo d'azione del prodotto. Studi sulla funzione riproduttiva e sulla tossicit� fetale nel coniglio e nel ratto a dosi massime pari a quelle impiegate negli studi di tossicit� per somministrazioni ripetute, hanno permesso di escludere effetti nocivi a carico delle madri, dei feti e delle generazioni successive, come pure una compromissione della fertilit� delle specie osservate. Il prodotto non � risultato mutageno e, in base alla sua struttura chimica e al suo meccanismo d'azione, se ne esclude un potere cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Calcio idrossido soluzione o acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non miscelare con altre preparazioni.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

FRAXIPARINA 2.850 U.I.
antiXa/0,3 ml soluzione iniettabile: 6 siringhe preriempite in vetro incolore Tipo I FRAXIPARINA 3.800 U.I.
antiXa/0,4 ml soluzione iniettabile: 6 siringhe preriempite graduate in vetro incolore Tipo I FRAXIPARINA 5.700 U.I.
antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile: 2 siringhe preriempite graduate in vetro incolore Tipo I FRAXIPARINA 5.700 U.I.
antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile: 6 siringhe preriempite graduate in vetro incolore Tipo I FRAXIPARINA 5.700 U.I.
antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile: 10 siringhe preriempite graduate in vetro incolore Tipo I FRAXIPARINA 7.600 U.I.
antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile: 2 siringhe preriempite graduate in vetro incolore Tipo I FRAXIPARINA 7.600 U.I.
antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile: 6 siringhe preriempite graduate in vetro incolore Tipo I FRAXIPARINA 7.600 U.I.
antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile: 10 siringhe preriempite graduate in vetro incolore Tipo I FRAXIPARINA 9.500 U.I.
antiXa/1 ml soluzione iniettabile: 2 siringhe preriempite graduate in vetro incolore Tipo I FRAXIPARINA 9.500 U.I.
antiXa/1 ml soluzione iniettabile: 6 siringhe preriempite graduate in vetro incolore Tipo I FRAXIPARINA 9.500 U.I.
antiXa /1 ml soluzione iniettabile: 10 siringhe preriempite graduate in vetro incolore Tipo I

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere 4.2�Posologia e modo di somministrazione�.
UTILIZZO DEL DISPOSITIVO DI SICUREZZA Dopo l�iniezione, predisporre il dispositivo di sicurezza della siringa di FRAXIPARINA. Con una mano tenere il manicotto della siringa, con l�altra mano tirare energicamente l�anello della siringa per sbloccare il manicotto e spingerlo fino al clic di blocco.
L�ago utilizzato � adesso interamente protetto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A.
� Via A.
Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

6 siringhe preriempite 2.850 U.I.
antiXa/0,3 ml - AIC 026736064 6 siringhe preriempite 3.800 U.I.
antiXa/0,4 ml - AIC 026736076 2 siringhe preriempite 5.700 U.I.
antiXa/0,6 ml - AIC 026736239 6 siringhe preriempite 5.700 U.I.
antiXa/0,6 ml - AIC 026736241 10 siringhe preriempite 5.700 U.I.
antiXa/0,6 ml - AIC 026736088 2 siringhe preriempite 7.600 U.I.
antiXa/0,8 ml - AIC 026736254 6 siringhe preriempite 7.600 U.I.
antiXa/0,8 ml - AIC 026736266 10 siringhe preriempite 7.600 U.I.
antiXa/0,8 ml - AIC 02673

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

2 siringhe preriempite 9.500 U.I.
antiXa/1 ml - AIC 026736278 6 siringhe preriempite 9.500 U.I.
antiXa/1 ml - AIC 026736280 10 siringhe preriempite 9.500 U.I.
antiXa/1 ml - AIC 026736102 090 -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 1 Febbraio 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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