FRAURS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FRAURS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Una capsula da 50 mg contiene: Principio attivo: Acido ursodesossicolico mg 50 Eccipienti: Amido di mais mg 6 Magnesio stearato mg 2 Silice colloidale mg 2 Una capsula da 150 mg contiene: Principio attivo: Acido ursodesossicolico mg 150 Eccipienti: Amido di mais mg 22 Magnesio stearato mg 1,5 Silice colloidale mg 2 Una capsula da 300 mg contiene: Principio attivo: Acido ursodesossicolico mg 300 Eccipienti: Amido di mais mg 44 Magnesio stearato mg 3 Silice colloidale mg 4

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gi� presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare, calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera � di 5.10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg, pari a 2.4 capsule da 150 mg al giorno, con la possibilit� anche di utilizzare 1 capsula da 300 mg due volte al giorno (mattina e sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gi� presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4.6 mesi, fino a 12 o pi�, ininterrottamente, e deve essere proseguita per 3.4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento non deve comunque superare i due anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 50 mg tre volte al giorno, sino a 150 mg due volte al giorno. Le dosi possono essere modificate a giudizio del Medico; in particolare l'ottima tollerabilit� del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente pi� elevate. Non � previsto il trattamento di pazienti in et� pediatrica. Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Itteri ostruttivi ed epatopatie gravi. Ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.
Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.
Gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l'avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione entero-epatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, etc.) � consigliabile evitare l'uso del preparato. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari, � opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi.
Un elemento di previsione, indice di un esito favorevole nel trattamento, pu� essere l'eventuale controllo della composizione biliare a verifica dell'avvenuta desaturazione in colesterolo.
Si consigliano esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi come verifica dell'efficacia del prodotto su pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il trattamento � controindicato nelle donne in stato di gravidanza. Il trattamento nelle donne in et� feconda potr� essere intrapreso tenendo presente la necessit� di interromperlo in caso di gravidanza. Non esistono dati secondo cui l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno, ma tuttavia � opportuno somministrarlo con prudenza durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati episodi di sonnolenza o di attenuazione dei riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La tollerabilit� del preparato alle dosi consigliate � di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarit� dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio oltre 4 grammi al giorno (dose, questa, risultata ben tollerata). In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione o di somministrare colestiramina, capace di chelare gli acidi biliari.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido ursodesossicolico (UDCA) rappresenta il 7.epimero dell'acido chenodesossicolico ed � un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali.
L'acido ursodesossicolico � in grado di aumentare nell'uomo la capacit� solubilizzante della bile nei confronti colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena.
I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell'assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso; aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio.
Il trattamento con FRAURS determina quindi la formazione di bile insatura in colesterolo e pi� ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'acido ursodesossicolico, dopo somministrazione orale, viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glico-coniugata; entrando cos� nel circolo entero-epatico, esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'UDCA presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato epatotossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumento delle transaminasi sieriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell'uomo. La tossicit� sperimentale dell'UDCA � generalmente molto bassa: la DL50 per via orale � risultata 10 g/kg nel ratto e, nel topo, rispettivamente 5,74 g/kg nel maschio e 6 g/kg nella femmina. Trattamenti prolungati per 28 settimane nel ratto con dosi fino a 2000 mg/kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati.
Trattamenti per un anno nel cane con dosi sino a 100 mg/kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole.
In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilit�, effetti teratogeni e/o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna segnalata.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il farmaco � stabile, se correttamente conservato, per 60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule di gelatina dura in blister di alluminio/PVC Astuccio da 40 capsule da 50 mg Astuccio da 20 capsule da 150 mg Astuccio da 20 capsule da 300 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l.- Via dei Pestagalli, 7 - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio da 40 capsule da 50 mg A.I.C.
n� 027567015 Astuccio da 20 capsule da 150 mg A.I.C.
n� 027567027 Astuccio da 20 capsule da 300 mg A.I.C.
n� 027567039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29/10/1994.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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