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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� FOTOFIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attivi: acido p-aminobenzoico, sale sodico g 5 - actinoquinolo g 0,30 - nafazolina nitrato g 0,10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce oftalmiche, soluzione - flacone 10ml�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Traumi, causticazioni e ustioni del globo oculare - edema allergico delle palpebre - blefariti ciliari (forme ulcerosa e squamosa) - congiuntivite primaverile - congiuntivite flittenulare - ulcere primarie (ulcera marginale, ulcera rodente, ulcera serpiginosa, ascesso anulare, ulcera interna) - e secondarie (o erpetiche) della cornea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare nell'occhio 1-2 gocce, due o tre volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo pu� dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso i componenti.Glaucoma.
Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare con cautela negli ipertesi, nei cardiopatici, nei diabetici e negli ipertiroidei.Se accidentalmente ingerito o se impiegato per lunghi periodi, a dosi eccessive, il preparato pu� determinare fenomeni tossici.Tenere fuori della portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si dovrebbe usare il prodotto contemporaneamente a IMAO e sulfamidici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli effetti non sono noti ma, come per tutti i farmaci, il prodotto va utilizzato, se necessario, sotto diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Midriasi e ipertono oculare.Per assorbimento sistemico, possono comparire ipertensione, irregolarit� del ritmo e della frequenza cardiaca, modificazioni del livello glicemico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di iperdosaggio o di ingestione accidentale, si possono verificare, soprattutto nei bambini, sedazione, sonnolenza, modificazione dello stato di coscienza fino al coma, con ipotermia, ipertensione seguita da collasso cardiocircolatorio, depressione respiratoria centrale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido paraminobenzoico � un fattore indispensabile per la sintesi dell'acido folico, dotato di potente azione disintossicante, rispetto agli arsenicali pentavalenti, ad azione antirickettsiosica, cheratoplastica, antiflogistica ed aumentante l'uptake di ossigeno da parte delle cellule.Esso interferisce con il release di mediatori infiammatori endogeni, di amine vasoattive come istamina di serotonina, di polipeptidi come bradichinina e kinine simili ed interferisce a livello enzimatico con molte reazioni ossido-riduttive dei tessuti.L'impiego in terapia oftalmica �, inoltre, giustificato dalla ottima tollerabilit�.L'actinoquinolo � un derivato chinolinico ad attivit� antisettica.La nafazolina nitrato � un derivato imidazolinico con azione vasocostrittrice, di tipo alfa-adrenergico.Per applicazione topica in oftalmologia, riduce la fotofobia, il blefarospasmo, il prurito, la lacrimazione, ecc.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'acido p-aminobenzoico, rapidamente assorbito dal tratto gastro-intestinale, viene coniugato con l'acido aminoacetico probabilmente nel fegato, per formare l'acido p-aminoippurico che viene escreto nelle urine, insieme ad altri derivati.Per la nafazolina nitrato, � stato riportato un assorbimento sistemico dopo somministrazione topica di soluzioni di nafazolina.Non viene utilizzata per via sistemica, ma viene presto assorbita dal tratto gastro-intestinale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Indagini tossicologiche:DL25 - per via endoperitoneale, ratto: 24,46 ml/kg - Mus musculus: 24,46 ml/kg.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Borace - acqua distillata sterile.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Stabilit� a confezionamento integro: 60 mesi.Stabilit� dopo apertura del contenitore: 15 giorni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro scuro, chiuso con capsula contagocce di materiale plastico (polietilene a bassa densit�).Flacone da 10ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Dopo aver eliminato il sigillo di sicurezza, instillare il collirio secondo quanto indicato nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA INTES Industria Terapeutica SplendoreVia Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
007877018�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31/12/1984 - 01/06/1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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