FOSTIMON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FOSTIMON 75 UI/ 1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo FOSTIMON 150 UI/ 1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flacone contiene: Flacone da 75 UI Flacone da 150 UI Urofollitropina, corrispondente a ormone follicolo- stimolante (FSH) urinario umano altamente purificato 75 UI 150 UI

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sterilità femminile Induzione dell’ovulazione, in associazione con gonadotropina corionica, in pazienti affette da sindrome dell’ovaio policistico; amenorrea o stati anovulatori da insufficienza della fase follicolare; altri stati di infertilità associata ad un aumentato rapporto LH/FSH. FOSTIMON è indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte ad induzione dell’ovulazione nei programmi di fertilizzazione in vitro (IVF) ed altre tecniche di riproduzione assistita (FIVET-GIFT-ZIFT). Sterilità maschile Induzione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo, in associazione alla gonadotropina corionica umana (hCG). RIASSUNTO DELLE CARATTEROSTICHE DEL PRODOTTO FOSTIMON Pagina 1 di 9 A.M.S.A.
s.r.l.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Donne con disfunzione ipotalamico-ipofisaria accompagnata da oligomenorrea o amenorrea L'obiettivo del trattamento è quello di stimolare la maturazione di un singolo follicolo di Graaf che andrà incontro ad ovulazione dopo somministrazione di gonadotropina corionica (hCG). Il trattamento deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale e può essere effettuato con iniezioni giornaliere.
La posologia va adattata caso per caso, in base alla risposta individuale che va valutata attraverso lo studio ecografico delle dimensioni del follicolo e/o mediante il dosaggio degli estrogeni. A titolo orientativo vengono riferiti i seguenti schemi posologici: somministrazioni giornaliere iniziali di 75.150 UI di FOSTIMON che possono essere aumentate o ridotte, se necessario, di 37,5 UI (fino a 75 UI) ad intervalli di 7 o 14 giorni per ottenere una risposta adeguata ma non eccessiva. Se la paziente non risponde adeguatamente dopo 4 settimane di trattamento, il ciclo di terapia deve essere interrotto. Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24.48 ore dopo l'ultima iniezione di FOSTIMON, è necessario somministrare fino a 10'000 UI di hCG. È preferibile che la paziente abbia rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno della somministrazione di hCG che quello successivo. Se si ottiene una risposta eccessiva si deve interrompere il trattamento e rinunciare alla somministrazione di hCG (vedere Avvertenze).
Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con un dosaggio più basso. Stimolazione della superovulazione per programmi di fertilizzazione in vitro (IVF) ed altre tecniche di riproduzione assistita Somministrare 150-225 UI di FOSTIMON al giorno iniziando il 2° o il 3° giorno del ciclo. La dose può essere quindi adattata in base alla risposta individuale fino ad un massimo di 450 UI al giorno finché non viene raggiunto un adeguato sviluppo follicolare, valutato mediante monitoraggio della concentrazione degli estrogeni e/o esame ecografico. RIASSUNTO DELLE CARATTEROSTICHE DEL PRODOTTO FOSTIMON Pagina 2 di 9 A.M.S.A.
s.r.l. Per indurre la maturazione follicolare finale devono essere somministrate fino a 10'000 UI di gonadotropina corionica (hCG), in unica somministrazione, 24.48 ore dopo l'ultima iniezione di FOSTIMON. Comunemente si provoca una down-regulation con farmaci GnRH agonisti al fine di sopprimere il picco dell' LH endogeno e di controllarne la secrezione tonica. Lo schema di trattamento più comune prevede l'utilizzo del FOSTIMON circa 2 settimane dopo l'inizio della terapia con il GnRH agonista: entrambi i trattamenti vengono continuati fino a quando si raggiunge un adeguato sviluppo follicolare. Uno schema orientativo potrebbe essere il seguente: 225 UI di FOSTIMON (s.c.
o i.m.) per i primi 7 giorni e, quindi, aggiustamento della dose in base alla risposta ovarica. Uomini con ipogonadismo ipogonadotropo: Pretrattamento: hCG 2.000 IU i.m.
o s.c.
due volte la settimana, (eventualmente personalizzabile al soggetto), fino a normalizzazione dei livelli serici di testosterone.
Trattamento: Fostimon 150 IU, una fiala i.m.
o s.c.
tre volte la settimana in combinazione con hCG 2.000 IU i.m.
o s.c.
due volte la settimana (o al dosaggio richiesto per normalizzare il livello serico di testosterone), per 4 mesi, da continuare eventualmente fino a 18 mesi, a discrezione dello specialista prescrittore in caso di mancata risposta terapeutica. Modalità d'uso: FOSTIMON può essere impiegato per iniezione intramuscolare o per via sottocutanea.
La soluzione iniettabile viene preparata estemporaneamente sciogliendo il liofilizzato mediante il solvente annesso alla confezione.
FOSTIMON deve essere somministrato subito dopo la ricostituzione.
Per evitare iniezioni di grossi volumi si possono solubilizzare fino a 5 fiale di prodotto in 1 ml di solvente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Nella donna: FOSTIMON è controindicato in caso di gravidanza e allattamento, ingrossamento ovarico o cisti non riferibili a sindrome dell'ovaio policistico; emorragie ginecologiche di origine sconosciuta, carcinoma dell'ovaio, dell'utero e della mammella, tumori dell'ipotalamo e dell'ipofisi. RIASSUNTO DELLE CARATTEROSTICHE DEL PRODOTTO FOSTIMON Pagina 3 di 9 A.M.S.A.
s.r.l. FOSTIMON è controindicato nelle donne anche quando non possa essere ottenuta una risposta efficace a causa di: insufficienza ovarica primitiva; malformazioni a carico dell'apparato riproduttivo incompatibili con una gravidanza; fibromi uterini incompatibili con una gravidanza. Nell’uomo: Fostimon è controindicato negli uomini quando non può essere ottenuta una risposta efficace, come nella insufficienza testicolare primaria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

FOSTIMON può causare reazioni locali nel luogo dell'iniezione.
Sono state riportate raramente reazioni di tipo allergico in cui è stata sospettata, anche se non provata, intolleranza al lattosio.
È importante considerare l'eventuale effetto del lattosio in caso di somministrazione a pazienti ad esso sensibili. Pur non essendo stato riportato alcun caso di contaminazione virale associato alla somministrazione di gonadotropine estratte da urine umane, il rischio di trasmissione di agenti patogeni conosciuti o sconosciuti non può essere totalmente escluso.
Donne: Prima di iniziare il trattamento con FOSTIMON dovrebbe essere adeguatamente verificata l'infertilità di coppia e dovrebbero essere valutate eventuali controindicazioni per la gravidanza.
In particolare le pazienti dovrebbero essere esaminate per verificare l'eventuale presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia, tumori ipotalamici o ipofisari e trattate adeguatamente. Benché l'osservanza dei dosaggi consigliati di FOSTIMON minimizzi il rischio di iperstimolazione ovarica, la possibilità di iperstimolazione ed ovulazione multipla deve essere considerata e monitorata durante il trattamento. Questa sindrome può divenire un evento clinico serio caratterizzato da larghe cisti che possono facilmente rompersi. Una significativa iperstimolazione dovuta ad una eccessiva risposta estrogenica può essere evitata se non viene somministrato l'hCG per indurre l'ovulazione.
È consigliabile in questi casi non somministrare hCG e consigliare la paziente di astenersi dall'avere rapporti sessuali per almeno 4 giorni. RIASSUNTO DELLE CARATTEROSTICHE DEL PRODOTTO FOSTIMON Pagina 4 di 9 A.M.S.A.
s.r.l. Le pazienti sottoposte a superovulazione presentano un rischio maggiore di iperstimolazione a causa dell'eccessiva risposta estrogenica e dello sviluppo follicolare multiplo.
L'aspirazione di tutti i follicoli prima dell'ovulazione può ridurre l'incidenza dell'iperstimolazione.
Il rischio di gravidanze multiple a seguito dell'impiego di tecniche di riproduzione assistita è correlato al numero di ovociti/embrioni trasferiti.
In altre pazienti l'incidenza di nascite e gravidanze multiple è aumentata dal FOSTIMON come da altri prodotti che stimolano l'ovulazione, tuttavia la maggioranza dei concepimenti multipli è gemellare. La frequenza di aborto è più alta rispetto alla popolazione normale ma è simile alla frequenza riscontrata in donne con altri problemi di fertilità.
Nelle pazienti non sottoposte a superovulazione, l'eventuale presenza di follicoli più piccoli, secondari, in associazione a più di un follicolo dominante visualizzabile per via ecografica, si considera correlata ad una maggiore incidenza di iperstimolazione. Uomini Elevati livelli di FSH endogeno sono indicativi di una insufficienza testicolare primitiva.
Tali pazienti non rispondono alla terapia FOSTIMON/hCG. Si raccomanda un’analisi del liquido seminale 4.6 mesi dopo l’inizio del trattamento per valutarne la risposta.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interazioni sfavorevoli significative durante la terapia con FOSTIMON.
L'uso concomitante di FOSTIMON ed altri farmaci stimolanti l'ovulazione può determinare un potenziamento della risposta follicolare, mentre il concomitante uso di un farmaco GnRH agonista, determinando desensibilizzazione ipofisaria, può richiedere un aumento del dosaggio di FOSTIMON necessario per ottenere un'adeguata risposta ovarica.
Non sono state segnalate incompatibilità tra FOSTIMON ed altri farmaci. FOSTIMON non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri farmaci

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

FOSTIMON non deve essere somministrato in caso di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

RIASSUNTO DELLE CARATTEROSTICHE DEL PRODOTTO FOSTIMON Pagina 5 di 9 A.M.S.A.
s.r.l. Lo stato di attenzione e di vigilanza, e le comuni capacità psicofisiche non vengono modificate dalla somministrazione di FOSTIMON.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A seguito della somministrazione di urofollitropina sono stati riportati casi di cefalea.
Raramente possono aversi reazioni locali nel luogo dell’iniezione. Donne: Febbre e dolori articolari sono stati riportati a seguito della somministrazione di urofollitropina. Il trattamento con FOSTIMON comporta la possibilità di iperstimolazione ovarica.
I primi sintomi di iperstimolazione ovarica sono dolori al basso ventre a volte in combinazione con nausea, vomito ed aumento di peso.
In casi gravi ma rari, una sindrome di iperstimolazione ovarica con chiaro ingrossamento delle ovaie può accompagnarsi ad accumulo di liquidi nell'addome o nel torace così come a più serie complicanze tromboemboliche che raramente possono anche verificarsi indipendentemente da una sindrome di iperstimolazione. Si consiglia in questi casi un attento esame medico.
Inoltre il trattamento con FOSTIMON dovrebbe essere interrotto e si dovrebbe rinunciare al trattamento con hCG. L'incidenza di gravidanze multiple è aumentata dal FOSTIMON come da altri farmaci usati per la stimolazione dell'ovulazione.
La maggioranza di concepimenti multipli è risultata essere gemellare: nella fertilizzazione in vitro è in relazione al numero di embrioni trasferiti. In rari casi alla terapia con menotropina/gonadotropina corionica si sono accompagnati fenomeni di tromboembolia arteriosa che potrebbero verificarsi anche nel corso del trattamento con FOSTIMON/hCG. La frequenza di aborto è paragonabile a quella riscontrata nelle pazienti affette da altri problemi di fertilità.
In pazienti con precedenti disturbi alle tube esiste la possibilità che si verifichino gravidanze ectopiche. Uomini: Ginecomastia acne e aumento del peso corporeo possono verificarsi occasionalmente durante la terapia Fostimon/hCG.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

RIASSUNTO DELLE CARATTEROSTICHE DEL PRODOTTO FOSTIMON Pagina 6 di 9 A.M.S.A.
s.r.l. Non sono stati descritti effetti da sovradosaggio dovuti a FOSTIMON; potrebbe tuttavia verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica come descritto nel paragrafo "Avvertenze e precauzioni d'uso".

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: gonadotropine e altri stimolanti dell’ovulazione: urofollitropina.
Classificazione ATC: G03GA04 Donne: FOSTIMON contiene urofollitropina, ormone dotato di sola attività follicolo- stimolante (FSH), altamente purificato a partire dalla gonadotropina post-menopausica umana (hMG). Il principale effetto della somministrazione parenterale dell'FSH è lo sviluppo di follicoli di Graaf maturi. Uomini: FOSTIMON, somministrato in associazione con hCG per almeno 4 mesi, induce la spermatogenesi in uomini con deficit di FSH.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

A seguito di singola somministrazione i.m.
di 150 UI di urofollitropina in volontari sani, il picco di FSH si raggiunge in 10 ± 4 ore.
Si ottiene un aumento di 4 ± 2 UI/L di FSH rispetto ai valori basali.
72 ore dopo la somministrazione di 150 UI di urofollitropina i livelli sierici di FSH sono ancora significativamente più alti di quelli basali.
L'emivita di eliminazione è di circa 30-40 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicologia e tollerabilità negli animali non hanno rivelato effetti degni di rilievo. In prove di tossicità acuta eseguite su topi e ratti, sono state impiegate dosi di urofollitropina superiori a 1500 UI/kg, negli studi di tossicità subacuta effettuati su ratti e scimmie, sono state impiegate dosi fino a 100 UI/kg/die per 13 settimane.
Negli studi di mutagenesi l'urofollitropina non ha mostrato attività mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

RIASSUNTO DELLE CARATTEROSTICHE DEL PRODOTTO FOSTIMON Pagina 7 di 9 A.M.S.A.
s.r.l. Il flacone di polvere contiene: lattosio La fiala solvente da 1 ml contiene: soluzione fisiologica

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non esistono incompatibilità chimiche con FOSTIMON, ma è consigliato di non miscelare il medicinale con altri farmaci nella stessa siringa.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a + 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitori: i flaconi di polvere liofilizzata e le fiale di solvente (soluzione fisiologica) sono in vetro neutro bianco (classe I).
Confezioni: FOSTIMON 75 UI/1ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo: -   astuccio da 1 flacone di polvere liofilizzata da 75 UI + 1 fiala di solvente, -   astuccio da 5 flaconi di polvere liofilizzata da 75 UI + 5 fiale di solvente, -   astuccio da 10 flaconi di polvere liofilizzata da 75 UI + 10 fiale di solvente, FOSTIMON 150 UI/1ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo: -   astuccio da 1 flacone di polvere liofilizzata da 150 UI + 1 fiala di solvente, -   astuccio da 5 flaconi di polvere liofilizzata da 150 UI + 5 fiale di solvente, -   astuccio da 10 flaconi di polvere liofilizzata da 150 UI + 10 fiale di solvente,

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per evitare possibili perdite di FSH in seguito ad adesione alla parete della siringa, FOSTIMON dovrebbe preferibilmente essere somministrato subito dopo la ricostituzione. RIASSUNTO DELLE CARATTEROSTICHE DEL PRODOTTO FOSTIMON Pagina 8 di 9 A.M.S.A.
s.r.l. In ogni caso, il grado di dispersione che può verificarsi non ha effetti significativi sulla dose richiesta per l'efficacia clinica.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
– Via Emilia 99, 26900 Lodi - Fraz.
San Grato

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FOSTIMON 75 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo: - Confezione da 1 flacone di polvere liofilizzata + 1 fiala di solvente - AIC n.
032921013 - Confezione da 5 flaconi di polvere liofilizzata + 5 fiale di solvente – AIC n.
032921037 - Confezione da 10 flaconi di polvere liofilizzata + 10 fiale di solvente – AIC n.
032921049 FOSTIMON 150 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo: - Confezione da 1 flacone di polvere liofilizzata + 1 fiala di solvente - AIC n.
032921025 - Confezione da 5 flaconi di polvere liofilizzata + 5 fiale di solvente – AIC n.
032921052 - Confezione da 10 flaconi di polvere liofilizzata + 10 fiale di solvente – AIC n.
032921064

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Fostimon 75 UI/1ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo: - Confezione da 1 flacone di polvere liof.+1 fiala di solvente: 12/2003 - Confezione da 5 flaconi di polvere liof.
+5 fiale di solvente : 12/2003 -   Confezione da 10 flaconi di polvere liof .+10 di fiale solvente: 12/2003 Fostimon 150 UI/1ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo: - Confezione da 1 flacone di polvere liof.+1 fiala di solvente: 12/2003 - Confezione da 5 flaconi di polvere liof.
+5 fiale di solvente: 12/2003 - Confezione da 10 flaconi di polvere liof .+10 di fiale solvente: 12/2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

21 LUGLIO 2006 R

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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