FOSFORAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] FOSFORAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene:Principi attivi: fosfomicina calcica g 1,4 (corrispondente ad acido 1 g).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse orosolubili.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tutte le forme infettive sostenute da germi sensibili alla fosfomicina.
In particolare:-odontostomatologia: ascessi apicali, ascessi periapicali, gengiviti, disodontiasi, ascessi parodontali, parodontiti apicali, profilassi perioperatoria, ecc.;-otorinolaringoiatria: tonsilliti, sinusiti, otiti, mastoiditi, profilassi perioperatoria, ecc.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

3-4 compresse al giorno, secondo il giudizio del Medico.Per ottenere una migliore attivit� terapeutica le compresse non devono essere inghiottite o masticate, ma sciolte lentamente in bocca.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interazioni con altri farmaci somministrati contemporaneamente.L'associazione con altri antibiotici, fra cui aminoglucosidi e cefalosporine, esplica azione sinergica.Non sono note situazioni d'antagonismo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione di Fosforal pu� dar luogo a disturbi gastrointestinali (lieve dispepsia o diarrea).
Specialmente in pazienti con anamnesi di ipersensibilit� agli antibiotici o ad altri medicamenti, pu� manifestarsi un rash cutaneo che di solito scompare con la somministrazione di antistaminici senza rendere necessaria, in genere, la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per una quasi assoluta mancanza di tossicit� non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio di fosfomicina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La fosfomicina svolge azione battericida per inibizione della prima tappa di formazione della parete batterica dei Gram-positivi e Gram-negativi, aerobi ed anaerobi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento della fosfomicina, nella formulazione compresse orosolubili, equivale a 5 mg/ml dopo una singola somministrazione.
Il picco ematico si raggiunge dopo circa 90 minuti dall'assunzione della compressa.
La fosfomicina, in funzione del suo basso peso molecolare e dello scarsissimo legame sieroproteico, possiede un'elevata diffusibilit� tissutale, inclusi i tessuti ossei e le mucose infiammate.
L'emivita del farmaco � di circa due ore.
Nel soggetto con funzione renale normale, l'escrezione avviene mediante filtrazione glomerulare con una clearance renale sovrapponibile a quella della creatinina.
In condizioni di insufficienza renale, con clearance compresa tra 40-60 ml/min, l'emivita pu� raggiungere le 6 ore ed aumentare sino a 12 ore nei pazienti con clearance di 5 ml/min.
o meno.Pertanto, in situazioni di insufficienza renale moderata o grave, si richiede un aggiustamento posologico e/o dei termini di somministrazione.
La fosfomicina, in quanto viene rapidamente dializzata attraverso le membrane del rene artificiale, pu� essere somministrata ai pazienti dializzati alle dosi abituali.
Anche nei pazienti con insufficienza epatica la somministrazione ripetuta di fosfomicina non d� luogo ad accumulo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 nel ratto per os: maggiore di 2500 mg/kg, i.v.
1075 mg/kg; nel topo i.p.=1670 mg/kg, e.v.
= 1085 mg/kg; nel coniglio e.v.
= 800 mg/kg.La fosfomicina nelle prove di tossicit� cronica, nel cane e nel ratto � risultata ben tollerata.
Non si sono evidenziati effetti mutageni o teratogeni.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, glicirrizinato d'ammonio, aroma menta polvere, aroma mora polvere, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, acido stearico.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in alluminio e PVC.Astuccio contenente 12 compresse da 1 g da sciogliere in bocca�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FOURNIER PHARMA S.p.A.Centro Direzionale Milano OltrePalazzo Caravaggio, Via Cassanese, 224 - 20090 Segrate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

12 compresse orosolubili da 1 g AIC n.
025843018�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto a DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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