FOSFOCRISOLO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FOSFOCRISOLO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�FOSFOCRISOLO 56,1 mg/ml: Ogni fiala da 1 ml contiene: Principio attivo Aurotiosolfato di sodio 56,1 mg (pari ad oro 21,0 mg) FOSFOCRISOLO 28,05 mg/ml: Ogni fiala da 1 ml contiene: Principio attivo Aurotiosolfato di sodio 28,05 mg (pari ad oro 10,5 mg) FOSFOCRISOLO 5,61 mg/ml: Ogni fiala da 1 ml contiene: Principio attivo Aurotiosolfato di sodio 5,61 mg (pari ad oro 2,1 mg)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Artrite reumatoide in forma attiva e progressiva.
Il prodotto � particolarmente indicato nella fase precoce della malattia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da usare esclusivamente per via intramuscolare. La posologia pi� appropriata, potr� essere suggerita al medico dal rilievo clinico.
Anche nei casi che richiedono una cura energica � consigliabile saggiare la tolleranza individuale partendo dalle dosi minime. Per quanto riguarda in particolare la cura delle forme articolari bisogna tener presente che la risposta varia da soggetto a soggetto, per cui � molto difficile stabilire uno schema di cura che valga per tutti i casi, al medico spetta pertanto di sorvegliare l'applicazione del trattamento adattandolo ai singoli ammalati a seconda del loro comportamento. Nei pazienti adulti uno schema che pu� servire da orientamento, per la sua efficacia e per la sua ottima tollerabilit�, � il seguente: n� 3 fiale 5,61 mg/ml una ogni 3.4 giorni n� 15 fiale 28,05 o 56,1 mg/ml una ogni 5.7 giorni. ATTENZIONE: a causa dell'elevato peso specifico dei sali d'oro, il principio attivo tende a depositarsi sul fondo della fiala.
Seguire attentamente le modalita' d'uso riportate al punto 6.6 per ricostituire la sospensione del prodotto.
Non iniettare finch� la sospensione non � omogenea e senza tracce di deposito.
In caso di difficolta' rivolgersi al proprio medico o farmacista.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza renale ed epatica, terreno emorragico, sensibilizzazioni allergiche, malattie infettive gravi, diabete.
Affezioni cardiache.
Stati anemici gravi.
Precedenti manifestazioni di agranulocitosi.
Affezioni eczematose.
Lupus eritematoso disseminato.
Colite ulcerosa.
Da somministrare con cautela nei soggetti anziani e negli ipertesi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si raccomanda, prima di iniziare la terapia con Fosfocrisolo, di effettuare l'analisi completa del sangue con formula leucocitaria, conta delle piastrine e dosaggio delle proteine urinarie, determinazione delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. E' opportuno ripetere questi esami durante la terapia ad intervalli regolari; in particolare l'esame del quadro ematologico ed il dosaggio delle proteine urinarie devono essere controllati mensilmente durante il primo anno di trattamento e ogni due-tre mesi successivamente. Non pu� essere esclusa durante il trattamento la possibilit� che si depositino microscopiche particelle d'oro negli occhi che potrebbero determinare cheratite o ulcera corneale.
Pertanto durante il primo anno di trattamento si consigliano esami oculistici circa ogni 4 mesi. Onde evitare possibili fenomeni di fotosensibilizzazione i soggetti trattati devono evitare di esporsi al sole, a raggi U.V.
ed ai raggi X. Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Dovrebbe essere evitato l'impiego contemporaneo di antimalarici, fenilbutazone, ossifenbutazone e di ogni altro farmaco che possa determinare effetti inibenti sulla rigenerazione midollare.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti ne� evidenze che il farmaco possa modificare le capacit� attentive ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I sali d'oro tendono ad accumularsi nell'organismo. Le reazioni avverse registrate durante gli studi clinici con Fosfocrisolo sono risultate prevalentemente a carico gastrointestinale, della cute e delle mucose.
Inconsistenza delle feci o diarrea, di natura modesta e transitoria, � stata riportata in modo relativamente frequente.
Se ci� si verificasse in modo pi� severo e prolungato, pu� risultare utile un trattamento sintomatico. Tali episodi possono comparire associati a dolore addominale, nausea o ad altri sintomi gastrointestinali.
Raramente, tuttavia, si rende necessaria l'interruzione del trattamento. Durante la terapia con Fosfocrisolo possono verificarsi esantemi cutanei.
Normalmente essi sono di modesta gravit� e solo raramente � necessaria l'interruzione della terapia.
Sono stati riportati prurito, stomatite, congiuntivite, alopecia reversibile. Una modesta anemia si � manifestata in qualche paziente nelle prime fasi della terapia.
In nessun caso si � reso necessario interrompere il trattamento. Diminuzioni occasionali del numero dei leucociti e delle piastrine sono state riscontrate durante il trattamento con Fosfocrisolo. Raramente si � osservata proteinuria transitoria; nel caso che la proteinuria aumenti significativamente, si raccomanda un controllo periodico; se il valore supera 1 g/die il trattamento dovrebbe essere sospeso. Durante il trattamento con Fosfocrisolo sono state osservate modeste e transitorie anomalie nei test di funzionalit� epatica (transaminasi e fosfatasi alcalina) e renale (azotemia, creatinina, acido urico). Con la somministrazione di circa 300-500 mg possono iniziare a comparire manifestazioni di tossicit� costituite da: disordini cutanei su base allergica e dermatiti, stomatiti, glossiti, vaginiti, nefrosi tossica, epatite e ittero, diarrea, colite, blocco midollare, neuriti periferiche, eccezionalmente encefalite. Per quanto concerne il blocco midollare � da rilevare che per molte settimane dopo una sola iniezione di sali di oro pu� reperirsi oro nelle urine e che il danno pu� determinarsi in alcuni casi, 4.
5 mesi dopo l'interruzione di un trattamento con anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia.
Gli effetti nocivi, comunque, sono in rapporto con la dose e, secondo i composti usati ed i dosaggi adottati, possono andare da circa il 20% a circa il 40% dei casi trattati.
Anche se eccezionali sono stati descritti casi letali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio gli antidoti dell'intossicazione aurea possono essere: dimercaprolo 2,5 mg al giorno suddivisi in pi� iniezioni della soluzione commerciale opportunamente diluita (0,025 ml); corticosteroidi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'azione terapeutica dei sali d'oro nell'artrite reumatoide � ancora sconosciuta.
L'ipotesi pi� accreditata � che i sali d'oro vengono assorbiti dai macrofagi con inibizione della fagocitosi e dell'attivit� degli enzimi lisosomiali e siano anche in grado di influenzare i responsi immunologici.
I sali d'oro possono ridurre le concentrazioni del fattore reumatoide e le immunoglobuline e scompensare la proliferazione dei linfociti mitogeno-indotta. Parecchi indici svelano che l'oro sopprime l'immunit� cellulare.
I sali d'oro somministrati in vivo, alterano nel ratto le propriet� del collagene, presumibilmente aumentando i legami crociati.
L'oro viene incorporato nei lisosomi e fagosomi della membrana sinoviale, rene, mesenteri, cute ed altri tessuti.
Esso non influisce sulla liberazione delle idrolasi lisosomiali, ma le inibisce.
L'oro sopprime la liberazione anafilattica di istamina pi� efficacemente dei glicocorticoidi.
In vitro esso previene anche la sintesi delle prostaglandine.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I sali d'oro vengono assorbiti rapidamente dopo iniezione intramuscolare e le concentrazioni massime nel sangue vengono raggiunte in 2.6 ore.
Nel sangue l'oro dapprima si lega all'albumina (95%); durante il corso della prima settimana, una frazione pu� trasferirsi agli eritrociti.
L'emivita plasmatica � di circa 7 giorni per una dose di 50 mg.
Con dosi successive l'emivita si allunga e dopo una terapia prolungata si possono osservare valori di settimane o mesi.
L'escrezione dell'oro avviene dal 60 al 90% per via renale e dal 10 al 40% con le feci, in questo caso con la massima probabilit� per secrezione biliare.
La concentrazione dell'oro nell'urina varia tra i pazienti.
L'emivita per la caduta della concentrazione dell'urina dopo le prime due o tre iniezioni settimanali appare pi� breve di quella della concentrazione plasmatica, ma in alcuni casi si avvicina all'emivita plasmatica.
L'eliminazione fecale � incostante, ma tende ad essere bassa nel primo giorno dopo l'iniezione ed aumentare in seguito per molti giorni.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta � stata determinata nel ratto per via sottocutanea o in peritoneo: la DL 50 � uguale a 100 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni fiala da 1 ml contiene: Sodio tiosolfato, Alcool benzilico, Olio di oliva q.b.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni 3 (tre). La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale di vetro scuro Scatola da 5 fiale da 56,1 mg/ml Scatola da 5 fiale da 28,06 mg/ml Scatola da 10 fiale da 5,61 mg/ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per ottenere una soluzione omogenea riscaldare la fiala a bagno maria (40 - 50�C) per almeno 5 minuti, quindi agitarla energicamente lungo l'asse (tenendo la base della fiala appoggiata al pollice e la punta tra indice e medio) finch� il prodotto non � uniforme.
Il tempo richiesto � generalmente di 2.3 minuti.
Si consiglia inoltre di aspirare ed iniettare nuovamente nella fiala il liquido alcune volte, utilizzando il getto della siringa per ottimizzare la risospensione.
Nel tempo richiesto da queste operazioni, il liquido dovrebbe essersi raffreddato alla temperatura corporea: se fosse ancora caldo, attendere prima di praticare l'iniezione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZAMBON ITALIA s.r.l. Via della Chimica 9 - Vicenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fiale da 56,1 mg/ml: A.I.C.
n.
009333093 Fiale da 28,05 mg/ml: A.I.C.
n.
009333081 Fiale da 5,61 mg/ml: A.I.C.
n.
009333079

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 27 settembre 1954 Rinnovo: 1 giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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