FOSFALUGEL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FOSFALUGEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Fosfalugel 12,38 g gel orale - in bustine da 20 g di gel. Ogni bustina contiene: alluminio fosfato colloidale 20% g 12,38 (pari a 2,476 g di alluminio fosfato secco). Fosfalugel 154,75 g gel orale - in flacone da 250 g di gel. 100 g di gel contengono: alluminio fosfato colloidale 20% g 61,9 (pari a 12,38 g di alluminio fosfato secco).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'iperacidit� gastrica da gastriti e da gastroduodeniti di varia eziologia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

A seconda delle necessit�, 1.2 bustine oppure 1.2 cucchiai da minestra 2.3 volte al giorno; ingerire il contenuto tal quale oppure diluire in mezzo bicchiere d'acqua, zuccherata o no.
In caso di crisi dolorose Fosfalugel va assunto al pi� presto possibile.
Le dosi indicate non andranno superate se non su prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti.
L'uso di Fosfalugel � controindicato in pazienti con compromessa funzionalit� renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per un uso prolungato del prodotto consultare il medico. In caso di diabete deve essere tenuto in considerazione l'apporto di saccarosio presente in ragione di 3 g per cucchiaio da minestra (15 ml).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Fosfalugel pu� ritardare o diminuire l'assorbimento di alcuni farmaci come furosemide, anticolinergici, digossina, isoniazide, indometacina, antibiotici orali; pertanto, in caso di terapie associate, � opportuno separare la somministrazione di Fosfalugel da quella degli altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessuna avvertenza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Fosfalugel non presenta effetti che possono influire sulla capacit� di guida o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Per la presenza di alluminio, Fosfalugel pu� indurre, in alcuni soggetti, l'insorgere di stipsi.
In questi casi si raccomanda di aumentare l'apporto idrico giornaliero.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono riferiti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Fosfalugel � un gel di fosfato d'alluminio colloidale con rimarchevoli propriet� antiacide.
Il fosfato di alluminio, presente nella specialit� sotto forma di colloide micellare molto idrofilo, � un efficace antiacido, dotato di un potere-tampone che permette di riportare stati di iperacidit� gastrica a livelli fisiologici.
La sua azione � rapida e consente di mantenere per molte ore il pH gastrico a valori di circa 3,5.
Grazie alla presenza del gel di agar-agar e pectina si ha la formazione di una pellicola protettiva che aderisce alla superficie mucosa, ed essendo inattaccabile dagli enzimi digestivi consente il processo rigenerativo delle strutture lese.
Anche con il sovradosaggio non si ha alcalinizzazione con ipersecrezione ed iperacidit� riflesse.
Fosfalugel, grazie alla sua composizione a base di fosfato d'alluminio, presenta inoltre il vantaggio, rispetto ai prodotti a base d'idrossido di alluminio, di poter venire somministrato per lunghi periodi in quanto non provoca deplezione fosfatica.
Il fosfato di alluminio possiede infine capacit� chelanti ed adsorbenti, utili per eliminare sali biliari, tossine e gas derivanti da un'anomala fermentazione enterica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il fosfato di alluminio presenta una tossicit� acuta estremamente bassa (oltre 32 grammi/kg) nel ratto e nel topo ed una buona tollerabilit� dopo somministrazione ripetuta nel ratto (180 gg.) e nel cane (90 gg.) pari a 10 volte la D.T.
Il Fosfalugel si � rivelato privo di effetti teratogeni, embriotossici o comunque negativi sulla riproduzione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il Fosfalugel non interferisce coi processi digestivi, non provoca fenomeni di accumulo e soprattutto, a differenza di altri composti a base di alluminio, non interferisce con il metabolismo dei fosfati.
Estremamente scarso il suo assorbimento da parte del tratto gastroenterico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fosfalugel gel orale - in bustine: solfato di calcio, pectina, agar-agar, aroma d'arancia, potassio sorbato, sorbitolo soluzione 70%, acqua purificata. Fosfalugel gel orale - in flacone: solfato di calcio, pectina, agar-agar, saccarosio, aroma d'arancia, potassio sorbato, acqua purificata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Fosfalugel gel orale - in bustine: 36 mesi. Fosfalugel gel orale - in flacone: 18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ordinaria.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fosfalugel gel orale - in bustine Astuccio da 26 bustine (bustine in carta/alluminio/politene) Fosfalugel gel orale - in flacone Flacone da 250 g (flacone in vetro con tappo a vite in materiale plastico munito di rondella in politene)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Fosfalugel gel orale - in bustine: Triturare la bustina tra le dita fino ad ottenere un gel omogeneo.Tenendo la bustina verso l�alto tagliarne un angolo.
Far scivolare con l�aiuto delle dita il gel attraverso questa apertura. Fosfalugel gel orale - in flacone: Agitare bene il flacone prima dell�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Yamanouchi Pharma S.p.A.
- Via delle Industrie 2 - 20061 Carugate (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fosfalugel 12,38 g gel orale - in bustine: 025234028 Fosfalugel 154,75 g gel orale - in flacone: 025234030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Fosfalugel 12,38 g gel orale - in bustine - Registrazione 13 marzo 1984 � Rinnovo autorizzazione giugno 2000 Fosfalugel 154,75 g gel orale - in flacone - Registrazione 29 ottobre 1994 � Rinnovo autorizzazione giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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