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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

FORGENAC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Compresse retard: una compressa contiene: diclofenac sodico 100 mg.

Supposte 100 mg: una supposta contiene: diclofenac sodico 100 mg.

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse retard, supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante; artrosi; reumatismo extrarticolare; stati dolorosi con edemi da flogosi di origine extrareumatica e post-traumatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Compresse Retard da 100 mg: 1 compressa al giorno, durante o dopo i pasti.

Supposte da 100 mg: 1 supposta al giorno, preferibilmente la sera.

In caso di disturbi più intensi, si può somministrare in aggiunta una compressa durante il giorno.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Forgenac è controindicato nei soggetti nei quali l’acido acetilsalicilico, ibuprofen e/o altri FANS ed altri inibitori dell’enzima prostaglandinsintetasi inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.

Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera dello stomaco o dell’intestino, di gravi disturbi intestinali, in caso di funzionalità epatica o renale gravemente compromessa o di alterazioni nella produzione delle cellule del sangue.

E’ controindicato in caso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne aumenta l’azione.

Forgenac non deve essere somministrato in presenza di feci scure o contenenti sangue. Forgenac supposte non va assunto� in caso di emorroidi o infiammazioni del retto.

Forgenac è inoltre controindicato in gravidanza (vedi punto 4.6), e durante l’allattamento e nell’età pediatrica fino ai 14 anni. L’uso del prodotto non è previsto nell’età pediatrica salvo, a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Forgenac aumenta il tempo di aggregazione piastrinica.

Per l’interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Tutti i soggetti sottoposti a trattamento con antiinfiammatori per periodi prolungati dovrebbero avere monitorizzate la funzionalità epatica, renale e la crasi ematica. Gli anziani possono avere reazioni maggiori degli adulti al Forgenac, pertanto dovranno contattare il medico per un aggiustamento dei dosaggi.

Si raccomanda di interrompere immediatamente il trattamento con diclofenac se comparisse uno dei seguenti sintomi:

-� dolori di stomaco, bruciori di stomaco, dolori intestinali

-� vomito con sangue, feci scure od urine con sangue

-� eruzioni della pelle tipo orticaria o prurito

-� asma o respiro corto

-� ingiallimento della pelle degli occhi

-� mal di gola persistente o febbre alta

-� gonfiore al viso, gambe e piedi

-� forte mal di testa

-� dolore al petto con tosse

Nei seguenti casi il preparato va assunto solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico: (vedi anche controindicazioni)

-� presenza di alterazioni del fegato, del cuore e del rene

-� ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca

- alterazioni della coagulazione presenti e passate ed altri disturbi del sangue inclusa la porfiria epatica

- esistenza nel passato di ulcera allo stomaco o del duodeno anche se clinicamente guarita, gastriti e malattie infiammatorie intestinali gravi

-� asma o altre manifestazioni allergiche

-� pazienti in età molto avanzata

-� concomitanza di altre terapie

-� fenomeni tromboembolici all’anamnesi

-� pazienti sottoposti ad interventi chirurgici maggiori

L’uso di FORGENAC, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di FORGENAC dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Interazioni - [Vedi Indice]

Il paziente dovrebbe informare il medico circa i farmaci che sta assumendo contemporaneamente a FORGENAC in quanto potrebbe essere necessario modificare il dosaggio ed interrompere il trattamento. In particolare FORGENAC interferisce con le seguenti sostanze:

- litio, digossina, metotrexate e ciclosporina

- farmaci per il trattamento del diabete

- anticoagulanti

- altri antiinfiammatori non steroidei

- antibatterici quali i chinolonici

- diuretici: diclofenac può inibire l'attività dei diuretici e potenziare l'effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livelli sierici di potassio.

Il diclofenac può inoltre interferire con gli antiipertensivi, i glicocorticoidi e può diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.

E' stato riportato, infine, il rischio di inibizione dell'azione dell'Interferone alfa.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

L'uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione (vedi controindicazioni).

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Alcuni pazienti dopo somministrazione di FORGENAC hanno avuto sonnolenza, capogiri o disturbi della vista. Questi pazienti non devono guidare autoveicoli o fare altre attività che richiedono il massimo grado di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti più comunemente riscontrati con l'uso di diclofenac sono: dolori addominali o crampi, mal di testa, ritenzione di liquidi, distensione addominale, diarrea, nausea, stipsi, flatulenza, alterazioni del fegato, ulcera peptica con o senza sanguinamento e/o perforazione, rash cutanei, prurito, ronzii auricolari, sanguinamenti gastrointestinali.

Più raramente sono stati riscontrati i seguenti effetti:

Manifestazioni allergiche: � edema delle labbra e della lingua, edema della laringe, orticaria, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche ed anafilattoidi accompagnate o meno da ipotensione, reazioni di fotosensibilità e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme ed eruzioni bollose (sindrome di Steven Johnson, sindrome di Lyell).

A carico dell'apparato gastrointestinale: � vomito, ittero, melena, stomatite aftosa, secchezza della bocca e delle mucose, diarrea sanguinolenta, aumento delle transaminasi, epatiti con o senza ittero, in alcuni casi epatite fulminante, variazioni dell'appetito, pancreatite con o senza� epatite concomitante, colite.

A carico del sistema emopoietico: � leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, diminuzione dell'emoglobina, porpora.

A carico� del sistema nervoso: cefalea, eccitazione, irritabilità, insonnia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori e della vista, disturbi all'udito.

A carico del sistema urogenitale: sindrome nefrosica, proteinuria, oliguria, nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale acuta.

A carico dell'apparato cardiovascolare sono stati riportati ipertensione e scompenso cardiaco.

Altri effetti: perdita di capelli, edemi periferici. Con le supposte sono stati riportati irritazione locale, bruciori e tenesmo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Sintomi, soccorsi d'urgenza, antidoti. Sintomi probabili in caso di avvelenamento acuto (mai segnalato): a carico del SNC, apparato gastroenterico, renale (oliguria), epatico. Terapia: non è noto un antidoto specifico. In caso di convulsioni: diazepam o fenobarbitale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Diclofenac possiede proprietà analgesiche, antipiretiche e antiflogistiche. Il meccanismo dell'azione antinfiammatoria è principalmente riconducibile a un blocco della sintesi delle prostaglandine per inibizione della cicloossigenasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il diclofenac è prontamente assorbito: il picco plasmatico compare dopo 1-2 ore dalla somministrazione orale e dopo 30 minuti da quella rettale. L'emivita è di quattro ore. Contrae un legame labile con le proteine plasmatiche (99,7%). Viene metabolizzato a livello epatico (idrossilazione e glucuronazione) e subisce un circolo enteroepatico. Viene eliminato prevalentemente per via renale; il 40% del farmaco viene escreto nelle prime 12 ore mentre i tassi plasmatici si azzerano in circa 72 ore. L'insufficienza renale non pregiudica l'escrezione del farmaco perchè, in tal caso, supplisce l'eliminazione biliare (metaboliti glucuronoconiugati).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

DL50 per somministrazione orale: nel topo 1170 mg/kg; nel ratto 1278 mg/kg; questi valori corrispondono a circa 500 volte la dose terapeutica massima. Gli studi di tossicità cronica hanno dimostrato la buona tollerabilità generale del farmaco.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse ritardo: talco, idrossipropilmetilcellulosa, polivilpirrolidone, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa, etilcellulosa, dietilftalato, titanio biossido.

Supposte 100 mg: trigliceridi di acidi grassi.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità fisico-chimiche del diclofenac con altri composti.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni per compresse Retard mg 100

3 anni per supposte mg 100

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nulla da segnalare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Compresse: blister costituito da PVC/PVDC ambra termosaldato su foglio di alluminio.

Confezione: 20 compresse Retard 100 mg

Supposte: portasupposte in PVC-PE bianco

Confezioni:� 10 supposte 100 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nulla da segnalare.

home

- [Vedi Indice]

Farmaceutici Formenti S.p.A. - Via Correggio 43 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

FORGENAC Retard 20 cpr. 100 mg������� Codice n. 023828078

FORGENAC 10 supposte 100 mg���������� Codice n. 023828054

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Compresse Retard - 1 Giugno 2000

Supposte 100 mg -� 1 Giugno 2000

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

04 Gen. 2003



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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