FOLINVIT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] FOLINVIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Flacone monodose -Un flaconcino contiene:Nel tappo separatore:Principio attivo: calcio folinato pentaidrato mg 19,1 (pari ad acido folinico mg 15).Eccipienti: mannitolo mg 100, saccarosio mg 50.Nel flaconcino: Eccipienti: glicerina mg 200, fruttosio g 2,666, metile p-idrossibenzoato mg 10, propile p-idrossibenzoato mg 2, aroma naturale frutta mg 20, alcool etilico ml 0,6, acqua depurata q.b.
a ml 10.Compresse -Una compressa contiene:Principio attivo: calcio folinato pentaidrato mg 19,1 (pari ad acido folinico mg 15).Eccipienti: amido mg 45, magnesio stearato mg 2, calcio fosfato bibasico mg 165, gomma arabica mg 2.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flaconcini per uso orale.
Compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il prodotto trova utilit� per controbattere gli effetti collaterali da aminopterina o da methotrexato.
Il prodotto trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenze di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico dei folati.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Impiego del calcio folinato nell'ambito di protocolli di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di methotrexato.
In base alle pi� recenti acquisizioni, per migliorare l'indice terapeutico del methotrexato, viene utilizzato il prodotto in un trattamento sequenziale antidotico.Adottando schemi terapeutici che prevedono l'utilizzazione del methotrexato ad alti dosaggi e il prodotto, � infatti possibile un controllo migliore delle forme tumorali senza registrare contemporaneamente significativi incrementi di tossicit�.
Il protocollo terapeutico prevede l'impiego del prodotto per via parenterale nella prima fase - corrispondente all'antidotismo per competizione -; per via orale nella seconda fase in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica.Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali.Poich� il calcio folinato � un antagonista del methotrexato, la loro concomitante somministrazione pu� essere attuata solo quando nei singoli casi si � proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico.
A tale scopo � raccomandabile consultare la pi� recente letteratura in materia.Nella terapia delle anemie da carenza di folati Il trattamento si inizier� con la somministrazione del prodotto per via orale (15 mg/die) continuando poi giornalmente con detta dose per 10-15 giorni.
In caso di risposta favorevole la dose potr� essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche, quando la vitamina B12 � carente, se non in associazione alla medesima.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto da solo � una terapia impropria dell'anemia perniciosa e altre anemie da carenza della vit.
B12 ; pu� verificarsi infatti una regressione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive.
La terapia va pertanto effettuata sotto stretto controllo ematologico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni medicamentose e incompatibilit�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso in gravidanza e durante l'allattamento costituisce una precisa indicazione del preparato.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati n� previsti effetti del farmaco su tali capacit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione del prodotto pu� essere seguita da reazioni generali di ipersensibilit� (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono state osservate finora manifestazioni di intossicazione da iperdosaggio nell'uomo.
In caso di ingestione di calcio folinato in dosi altamente superiori a quelle terapeutiche si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati da intossicazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido folinico (5-formil-tetraidrofolato) � tra le forme ridotte di acido folico quella pi� stabile sotto il profilo chimico.
Pu� pertanto venire utilmente impiegato in associazione con i preparati antifolici usati per la chemioterapia delle infezioni batteriche e protozioarie e, di conseguenza, anche in tutte le sindromi da carenza da folati che si manifestano in clinica soprattutto sotto forma di anemia.
La somministrazione per via orale a scopo terapeutico del 5-formil-tetraidrofolato (acido folinico) per prevenire o combattere la carenza di folati appare suffragata da dati sperimentali inequivocabili.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi mediante tracciati radioattivi hanno dimostrato che l'acido folinico viene assorbito per via orale con un picco di assorbimento nel plasma dopo circa 60'dalla somministrazione.
Sulla base di ricerche cromatografiche il 5-formil-tetraidrofolato (acido folinico) viene eliminato in modo costante per via urinaria sotto forma di 10-formil- o di 5-metil-tetraidrofolato.
Anche il rene esercita un controllo selettivo sulla secrezione di folati tendendo a conservare il 5-metil-tetraidrofolato a preferenza del 5-formil-tetraidrofolato.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: DL50 nel ratto, nel topo e nel coniglio trattati per via orale: non determinabile, superiore a 3000 mg/kg.Tossicit� cronica: Dopo somministrazioni prolungate per via orale alle dosi di 10, 20, 30, 40 mg/kg non sono state osservate alterazioni degne di nota.
Inoltre il preparato � risultato non influente sulla fertilit�, sullo sviluppo pre o post-natale e sprovvisto di azione teratogena sia nel ratto che nel coniglio.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flaconcino:mannitolo, saccarosio, glicerina, fruttosio, metile p-idrossido, propile p-idrossido, aroma naturale frutta, alcool etilico, acqua depurata.Compresse:amido, magnesio stearato, calcio fosfato bibasico, gomma arabica.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilit� con altre sostanze.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il preparato deve essere conservato nelle ordinarie condizioni ambiente previste dalla F.U.
IX ed.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcini: Flaconcini in vetro bianco con tappo serbatoio chiusi con capsule a strappo di alluminio; sono alloggiati in astuccio di cartone pesante verniciato a lembi incollati.Scatola di 10 flaconcini da 15 mg 10 ml Compresse: Blisters di PVC accoppiati con alluminio, sono inseriti in astuccio di cartone pesante litografato.Scatola di 10 compresse da 15 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Modalit� d'uso del flaconcino:Il tappo contenitore annesso a ciascun flaconcino contiene, allo stato secco, in forma stabile, l'acido folinico (sale di calcio).
Togliere la chiusura metallica e premere sul pistone superiore provocando la caduta del contenuto del tappo nella soluzione sottostante.
Agitare qualche minuto fino ad ottenere la dissoluzione.
Il contenuto del flaconcino pu� cos� essere ingerito immediatamente come tale o diluito in acqua o altri liquidi.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO CHIMICO GARANT S.r.L.Via M.
Gioia, 47 - 20124 MilanoConcessionario esclusivo: Farmigea S.p.A.
- Pisa

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 flaconcini monodose AIC n.
02824003610 compresse 15 mg AIC n.
028240012�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

22 marzo 1993 / rinnovo: marzo 1998.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Folinvit non rientra nelle specialit� di cui al DPR 9 ottobre 1990 n.
309.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 1997.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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