FOLINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ND

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

2.1 Folina 15 mg/2 ml soluzione iniettabile Una fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: acido folico 15 mg 2.2 Folina 5 mg capsule molli Una capsula molle contiene: Principio attivo: acido folico 5 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile; capsule molli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

In tutti i casi di carenza folica per aumentata richiesta, insufficiente assorbimento, ridotta utilizzazione e insufficiente apporto dietetico della vitamina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile: 1 fiala al giorno secondo prescrizione medica, per via intramuscolare. Capsule molli: 1.3 capsule al giorno, s.p.m.
Nei bambini la dose giornaliera pu� essere uguale a quella degli adulti o comunque commisurata, secondo il parere del medico, alle necessit� terapeutiche.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento va condotto sotto controllo ematologico.
In caso di anemia perniciosa, l�acido folico non deve essere somministrato da solo o in associazione 1 con dosi inadeguate di cianocobalamina.
Infatti, pur provocando una risposta emopoietica, non svolge alcuna azione preventiva sulla degenerazione midollare subacuta presente in queste forme.
Pertanto la somministrazione di acido folico deve essere subordinata ad un preciso accertamento diagnostico ematologico.
Da non usarsi come antianemico nei soggetti portatori di neoplasie. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�acido folico ad alte dosi pu� ridurre l�effetto antiepilettico del fenobarbital della fentoina e del primidone.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�uso del farmaco non � controindicato in gravidanza e in corso di allattamento.
Non vi sono dati di sicurezza per un impiego a dosi superiori a 4.5 mg/die; pertanto in tali situazioni la dose giornaliera non deve superare i 5 mg.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L�uso del farmaco � compatibile con la guida dell�auto e con l�uso di macchine in genere.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati rari casi di allergia, anoressia, nausea, tensione addominale, disturbi del sonno, incubi notturni, malessere, irritabilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

15 mg di acido folico al giorno coprono ampiamente il fabbisogno in caso di carenza vitaminica specifica.
Non sono descritti in letteratura casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antianemici: acido folico e derivati; codice ATC: B03BB01. Effetti farmacodinamici: l�acido folico interviene in numerose reazioni biochimiche come trasportatore di unit� monocarboniose in forma attivata.
La carenza di acido folico d� luogo ad anemia macrocitica e leucopenia. 2

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�acido folico per via orale viene in gran parte assorbito come tale e in parte dopo riduzione e metilazione.
Penetrando nei tessuti l�acido folico sposta i folati ridotti endocellulari immettendo in circolo 5.CH3.FH4.
Dopo 180� dalla somministrazione di 5 mg di acido folico per via orale nell�animale e nell�uomo, i livelli sierici di acido folico risultano ancora elevati.
La metabolizzazione dell�acido folico � rapportata all�entit� dei depositi dei folati aggiustandosi su una omeostasi di saturazione di questi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non � stato possibile stabilire la DL50 per via orale nell�animale, data la bassissima tossicit� dell�acido folico.
La vitamina somministrata e.v.
� risultata avere una DL50 di circa 500 mg/Kg leggermente variabile a seconda della specie animale. Per quanto riguarda la tossicit� cronica, dosi inferiori a 50 mg/Kg nel coniglio e nel ratto intraperitoneo non hanno procurato effetti patologici.
Le dosi sopracitate sono ampiamente superiori alle usuali dosi terapeutiche nell�uomo.
L�acido folico non � tossico per l�uomo anche nella somministrazione ad alta dose e molto prolungata nel tempo come � stato dimostrato in corso di epilessia, somministrando 15 mg al giorno di acido folico per un anno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Folina fiale: glicina; sodio idrato; sodio cloruro, p-idrossibenzoato di metile, etile, propile, butile, benzile, acqua per preparazioni iniettabili. Folina capsule molli: cera d�api; olio di soia, lecitina di soia in olio di soia.
Composizione dell�involucro esterno gelatinoso: gelatina, glicerolo, sodio p- idrossibenzoato di etile, sodio p-idrossibenzoato di propile, sorbitolo, titanio biossido (E 171), eritrosina (E127), ferro ossido nero (E172).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

L�azione della Folina � inibita da contemporaneo impiego di farmaci ad azione antifolica.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in confezionamento integro nelle ordinarie condizioni ambientali. 3

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile: fiale in vetro gialli tipo I F.U.
Confezione contenente 5 fiale in cassonetto in PVC inserito in astuccio litografato. Capsule molli: blisters con alveoli in PVC, sigillati con foglio di alluminio. Confezione contenente 2 blisters da 10 capsule ciascuno inseriti in astuccio litografato. Confezione contenente 6 blisters da 10 capsule ciascuno inseriti in astuccio litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Schwarz Pharma S.p.A.
- Via Gadames, snc - 20151 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fiale: Cod.
N.
002

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

3 20 capsule: Cod.
N.
002309045 60 capsule: Cod.
N.
002309058 090 04.08.1982/Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2005 4

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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