Folidex
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FOLIDEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Ogni compressa contiene: Acido folico 400 mcg Eccipienti: lattosio (34 mg) Per la lista completa degli eccipienti vedi sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse di forma biconvessa e colore giallo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione primaria dei difetti del tubo neurale del nascituro in donne fertili che stanno pianificando la gravidanza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 compressa al giorno ininterrottamente da 1 mese prima a tre mesi dopo il concepimento. La posologia giornaliera pu� essere raddoppiata, in caso di inadeguato apporto di folati.Il prodotto si somministra per via orale, prima dei pasti. Tale dosaggio non � adeguato nel caso in cui la donna abbia gi� avuto gravidanze con neonati affetti da NTD (Difetti del Tubo Neurale).(vedi sezione 4.4.
�avvertenze speciali e precauzioni d�impiego�)

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le seguenti categorie di pazienti devono essere sottoposte ad una valutazione pi� approfondita, prima di iniziare un trattamento con Folidex, poich� la loro condizione clinica potrebbe richiedere la somministrazione di acido folicoa dosaggi superiori rispetto a quelli di Folidex: donne nelle quali si sono gi� osservati, in una o pi� gravidanze precedenti (portatea termine o meno) difetti di sviluppo del tubo neurale; donne in trattamento con farmaci antiepilettici: carbamazepina o acido valproico; donne con storia familiare di difetti di sviluppo del tubo neurale; donne in trattamento con antagonisti dell�acido folico (metotrexate, sulfasalazina) (vedi sezione 4.5 �Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione�) donne con anemia megaloblastica da carenza di acido folico. L�acido folico deve essere somministrato con estrema cautela ai pazienti con anemia megaloblastica di origine sconosciuta, in quanto l�acido folico pu� rendere pi� difficile la diagnosi di anemia perniciosa riducendo le manifestazioni ematologiche della patologia, facendo invece progredire le complicazioni neurologiche. Ci� pu� provocare un severo danno neurlogico prima che venga effettuata la diagnosi corretta. Da considerare che in donne che usano antagonisti dell�acido folico � pi� appropriato somministrare l�acido folinico piuttosto che dosaggi pi� alti di acido folico. L�uso comcomitannte di Folidex con fenobarbitale, fenitoina o pririmidone non � raccomandato (vedi sezione 4.5 �interazione con altre specialit� medicinali o altre forme di interazione�). Poich� il medicinale contiene lattosio, non deve essere assunto da pazienti con problemi di intolleranza erediataria al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi, e consindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio. Folidex non � efficace nel prevenire l�insorgenza di difetti dello sviluppo del tubo neurale se il trattamento viene iniziato dopo la quarta settimana di gravidanza.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Folidex pu� ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, fenitoina e piramidone aumentando il loro metabolismo.
Di conseguenza l�uso concomitante di folidex con fenobarbitale, fenitoina o piramidone non � raccomandato (vedi sezione 4.4 �avvertenze spaciali e precauzioni d�impiego).
Se necessario deve essere eseguito un accurato monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici. Metotressato e sulfasalazina possono diminuire l�attivit� dell�acido folico a causa della loro attivit� antagonista La somministrazione concomitante di cloramfenicolo pu� determinare un antagonismo nella risposta ematopoietica all�acido folico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Folidex � indicato per la prevenzione dei difetti dello sviluppo del tubo neurale prima e durante la gravidanza. L�acido folico � escreto nel latte materno

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacit� di guidare.
Tuttavia, tale effetto � improbabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono state descritte raramente reazioni allergiche (eritema, prurito, orticaria). In trattamenti con acido folico a dosi pi� elevate rispetto a quelle di Folidex, sono stati riportati disturbi gastrointestinali (nausea, disturbi addominali, flatulenza), irritabilit� e insonnia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi di acido folico sino a 4.5 mg sono ben tollerate.
A dosaggi pi� elevati, sono stati osservati: alterazioni mentali, disturbi del sonno e disturbi gastroenterici. Le dosi di acido folico contenute in Folidex sono molto basse; il rischio di tossicit� da sovradosaggio � pertanto remoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: acido folico ATC: B03BB01 Durante la mitosi cellulare, la carenza di acido folico provoca una sintesi imperfetta del DNA.
Ci� � legato al ruolo ricoperto dall� acido folico (come tetraidrofolato) nella sintesi degli acidi nucleici e nella divisione cellulare, come coenzima nella sintesi delle purine e pirimidine.
Per questo l�acido folico � un fattore cruciale nella genesi del sistema nervoso centrale, che nell�uomo ha luogo 15 - 28 giorni dopo il concepimento. La conversione del 5.metiltetraidrofolato in tetraidrofolato pu� avvenire solo nell�organismo, grazie all�azione della metionina sintetasi, attraverso la donazione di un gruppo metile all�omocisteina, con formazione di metionina. In conclusione, Folidex corregge il metabolismo dell�aminoacido essenziale metionina, alterazione che si osservanella maggior parte delle madri di bambini con difetti di sviluppo del tubo neurale (NTD).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�acido folico � rapidamente assorbito nel digiuno, ove subisce una riduzione e metilazione formando 5.metiltetraidrofolato, che � la forma presente nel circolo portale.
La sua biodisponibilit� dopo somministrazione orale � elevata, poich� � compresa fra il 76% ed il 93%.
La concentrazione plasmatica massima � raggiunta in 1 ora.
I folati sono sottoposti a circolo entero-epatico, e vengono eliminati nelle urine sotto forma di metaboliti.
I folati attraversano la placenta e sono presenti nel latte materno. L�acido folico si lega ampiamente alle proteine plasmatiche, e il fegato ne � il principale organo di riserva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sono stati osservati effetti preclinici soltanto a dosi superiori alle dosi massime usate nell�uomo evidenziando, pertanto una scarsa rilevanza clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperature superiori a 30�C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall�umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente 28 compresse in blister Al/PVC bianco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Italfarmaco S.p.A.
� Viale Fulvio Testi, 330 � 20126 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Folidex 400 mcg compresse � AIC n.
036345015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24/06/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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