FOLICALGYN
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� FOLICALGYN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsule rigide da 15 mg - Una capsula contienePrincipio attivo: calcio folinato 19,10 mg (eq.
ad acido folinico 15 mg)Eccipienti:lattosio 100,00 mg, silice precipitata 5,00 mg, magnesio stearato 5,00 mg, cellulosa microcristallina 30,90 mg, gelatina 51,66 mg, biossido di titanio 1,89 mg, acqua 945 mg.Capsule rigide da 25 mg - Una capsula contienePrincipio attivo: calcio folinato 31,76 mg (eq.
ad acido folinico 25 mg)Eccipienti: lattosio 100.00 mg, silice precipitata 5,00 mg, magnesio stearato 5,00 mg, cellulosa microcristallina 8,25 mg, gelatina 51,66 mg, biossido di titanio 1,89 mg, acqua 9,45 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Folicalgyn trova utilit� come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metilpteroil-glutammico).
Il Folicalgyn trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il Folicalgyn si somministra per via orale.- Impiego di calcio folinato nell'ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato: in base alle pi� recenti acquisizioni, per migliorare l'indice terapeutico del metotressato, viene utilizzato il calcio folinato in un trattamento sequenziale antidotico (rescue).
Adottando schemi terapeutici che prevedono l'utilizzazione di metotressato ad alti dosaggi insieme con il calcio folinato, � infatti possibile un miglior controllo delle forme tumorali senza registrare, nel contempo, incrementi significativi di tossicit�.L'impiego di calcio folinato per via orale, nel protocollo terapeutico suddetto, � da prevedere nella fase in cui entra in gioco la componente biochimico-metabolica dopo che si � avuto un antidotismo per competizione.
Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali.
Poich� il calcio folinato � un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione pu� essere attuata solo quando, nei singoli casi, si � proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico.
A tale scopo � raccomandabile consultare la pi� recente letteratura in materia.- Antidoto in caso di superdosaggio da metotressato: essendo antidoto specifico del metotressato consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall'antimetabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell'apparato digerente.
Per ottenere un effetto biochimico-metabolico si consiglia il Folicalgyn per via orale alle dosi di mg 15 ogni 6 ore per 4 dosi.
Nel caso di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato, si consiglia il Folicalgyn per via orale alle dosi di mg 25 ogni 8 ore per 3 dosi.
Nei casi di somministrazione accidentale, il Folicalgyn deve essere somministrato in dosi pari o superiori a quelle del metotressato, entro la prima ora; la somministrazione in tempi successivi risulta meno efficace.- Nella terapia delle anemie da carenza di folati: il trattamento si inizier� con la somministrazione di Folicalgyn alla dose di mg 25 per 8-10 giorni.
In caso di risposta favorevole la dose potr� essere diminuita a 15 o 5 mg continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti.Il Folicalgyn non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa od altre anemie megaloblastiche quando la Vit.
B12 � carente, se non in associazione alla medesima.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il Folicalgyn � una terapia impropria nell'anemia perniciosa o in altre anemie megaloblastiche conseguenti alla carenza di Vit.
B12 ; pu� verificarsi, infatti, remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive.
La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.
Nel trattamento del superdosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione del Folicalgyn deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore.
La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolici.
Agisce come "rescue" (salvataggio) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di superdosaggio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentare del fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate mediante somministrazione di acido folinico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non pone problemi alla capacit� di guidare e di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione del prodotto pu� essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilit� (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo).
Qualora si verificassero effetti indesiderati non descritti, comunicarlo al proprio Medico curante.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati sino ad ora casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Attivit� farmacologiche.
L'acido folinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica, pirimidinica ed � indispensabile alla sintesi del DNA specie a livello del tessuto emopoietico.
L'acido folinico, infatti, � attivo in tutte le anemie dovute a carenza di folati.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Usando folinato di calcio marcato 14 C e 3 H si sono avuti risultati corrispondenti a quelli ottenuti con il dosaggio microbiologico.
Infatti la somministrazione orale del Folicalgyn 15 mg � seguita da un rapido assorbimento determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60 minuti.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il calcio folinato � generalmente ben tollerato.
La DL50 per e.v.
nel topo � di 732 mg/kg.
Per os la DL50 � superiore a 7000 mg/kg, sempre nel topo.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

lattosio, silice precipitata, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, gelatina, biossido di titanio, acqua�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto in capsule non necessita di alcuna precauzione per la conservazione�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule da 15 mg: confezione da 10 capsule in blister di PVC ed alluminio capsule da 25 mg: confezione da 10 capsule in blister di PVC ed alluminio �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.
M.
S.
A.
S.r.l.
- Passeggiata di Ripetta, 22 - 00186 RomaOfficine di produzione: I.BIR.N Istituto Bioterapico Nazionale S.r.l.Via Vittorio Grassi, 9/15 - 00155 RomaIBSA Institut Biochimique SA - Via Al Ponte, 13 - Lugano (Svizzera)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Folicalgyn 15 mg capsule AIC n.
033032020Folicalgyn 25 mg capsule AIC n.
033032018�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27 Gennaio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

27 Gennaio 2000

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]