Focetria Sosp Iniett Siringa
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit´┐Ż di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIET´┐Ż FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet´┐Ż farmacodinamiche
05.2 Propriet´┐Ż farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit´┐Ż
06.3 Periodo di validit´┐Ż
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Focetria sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino influenzale pandemico (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml

* propagato su uova

** microgrammi di emoagglutinina.

Adiuvante MF59C.1 contenente:

squalene 9,75 milligrammi

polisorbato 80 1,175 milligrammi

sorbitan trioleato 1,175 milligrammi

Il vaccino ´┐Ż conforme alle raccomandazioni OMS e alla decisione EU sulla pandemia.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Liquido bianco lattiginoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Profilassi dell'influenza nell'ambito di una pandemia ufficialmente dichiarata.
Il vaccino influenzale pandemico deve essere utilizzato in conformit´┐Ż alle Linee Guida ufficiali (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Focetria ´┐Ż stato studiato in adulti di et´┐Ż compresa tra i 18 e i 60 anni e in anziani di et´┐Ż superiore ai 60 anni seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.

Adulti e anziani: 0,5 ml.

Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.

L'immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.

Non sono disponibili dati relativi a soggetti di et´┐Ż inferiore ai 18 anni o ai bambini.

Pertanto, gli operatori sanitari sono tenuti a valutare i benefici e i potenziali rischi legati alla somministrazione del vaccino in tale popolazione.

Per la somministrazione del vaccino alle gestanti, vedere paragrafo 4.6.

Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Precedente reazione anafilattica (con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a residui di uova, proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB). Tuttavia, in caso di pandemia, pu´┐Ż essere opportuno somministrare il vaccino, a condizione che, in caso di necessit´┐Ż, siano immediatamente disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.

Vedere il paragrafo 4.4. riguardo alle Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

�ˆ necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilit´┐Ż nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti e a uova, proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).

Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.

Se la situazione di pandemia lo consente, l'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta.

Il vaccino non deve essere somministrato per alcuna ragione per via intravascolare o sottocutanea.

Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale pu´┐Ż essere insufficiente.

�ˆ possibile che non tutti i vaccini inducano una risposta protettiva (vedere paragrafo 5.1).

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Focetria non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. Se, tuttavia, la cosomministrazione con un altro vaccino ´┐Ż indicata, l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti. Deve essere notato che le reazioni avverse possono essere potenziate.

La risposta immunologica pu´┐Ż essere ridotta se il paziente riceve un trattamento immunosoppressivo.

Dopo la vaccinazione anti-influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi in test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi diretti contro i virus HIV-1, HCV e soprattutto HTLV-1. La tecnica di Western Blot non conferma questi risultati. Le transitorie reazioni false positive potrebbero essere dovute alla risposta IgM indotta dal vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono stati prodotti dati riguardo alla somministrazione di Focetria in donne in gravidanza. Pertanto, gli operatori sanitari sono tenuti a valutare i benefici e i potenziali rischi legati alla somministrazione del vaccino in donne in gravidanza tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.

I dati ottenuti nell'ambito della vaccinazione di donne in gravidanza con vaccini trivalenti inattivati contro l'influenza stagionale interpandemica non indicano che esiti avversi fetali e materni possano essere attribuiti al vaccino.

Il vaccino pu´┐Ż essere usato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit´┐Ż di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

�ˆ improbabile che Focetria abbia effetti sulla capacit´┐Ż di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

  • Studi clinici

In studi clinici condotti con formulazioni differenti (H5N3, H9N2 e H5N1), il vaccino candidato ´┐Ż stato somministrato a 542 soggetti. Di questi, 464 soggetti hanno ricevuto il vaccino di prova (vaccino mock-up) (A/H5N1).

Negli studi clinici condotti con il vaccino pandemico, la maggior parte delle reazioni ´┐Ż stata di entit´┐Ż lieve, di breve durata e qualitativamente simile alle reazioni indotte da vaccini influenzali stagionali convenzionali. Si ritiene comunemente che, in confronto con i vaccini influenzali convenzionali non adiuvati, l'effetto adiuvante, responsabile della maggiore immunogenicit´┐Ż, sia associato ad una frequenza leggermente maggiore di reazioni locali (soprattutto lieve dolore). Dopo la seconda vaccinazione si sono verificate meno reazioni che dopo la prima vaccinazione.

Le reazioni avverse osservate in studi clinici con il vaccino mock-up sono riportate di seguito (vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni sui vaccini mock-up).

L'incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di et´┐Ż superiore ai 60 anni ´┐Ż stata inferiore all'incidenza riscontrata nella popolazione di et´┐Ż compresa tra i 18 e i 60 anni.

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravit´┐Ż.

Patologie del sistema nervoso

Comune (>1/100, <1/10): cefalea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune (>1/100, <1/10): sudorazione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune (>1/100, <1/10): artralgia e mialgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune (>1/100, <1/10): arrossamento della sede d'iniezione, gonfiore nella sede d'iniezione, indurimento della sede d'iniezione, ecchimosi nella sede d'iniezione e dolore della sede d'iniezione, febbre, malessere, affaticamento e brividi

Queste reazioni scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.

  • Sorveglianza post-marketing

I seguenti eventi avversi sono stati osservati nell'ambito della sorveglianza post-marketing di vaccini trivalenti interpandemici adiuvati dalla composizione simile a quella di Focetria (antigene di superficie, inattivato, adiuvato con MF59C.1):

Non comune(>1/1.000, <1/100):

Reazioni cutanee generalizzate, comprendenti prurito, orticaria o rash non specifico.

Raro (>1/10.000, < 1/1.000):

Nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.

Sono state osservate reazioni allergiche, in casi rari con shock.

Molto raro (<1/10.000):

Vasculite con transitorio coinvolgimento renale ed eritema multiforme essudativo.

Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barr´┐Ż.

Evento(i) avverso(i) osservato(i) nell'ambito della sorveglianza post-marketing con il vaccino pandemico: non pertinente.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIET´┐Ż FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Propriet´┐Ż farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02

Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica ottenuta con vaccini mock-up in seguito alla somministrazione di due dosi.

I vaccini mock-up contengono antigeni influenzali differenti da quelli presenti nei virus influenzali attualmente circolanti. Tali antigeni possono essere considerati antigeni "nuovi", e con essi ´┐Ż possibile simulare una situazione nella quale la popolazione target per la vaccinazione ´┐Ż immunologicamente naive. I dati ottenuti con un vaccino mock-up saranno di sostegno alla strategia di vaccinazione che verosimilmente sar´┐Ż applicata al vaccino pandemico: i dati di efficacia clinica e sicurezza ottenuti con i vaccini mock-up sono rilevanti per i vaccini pandemici.

�ˆ stato condotto uno studio clinico con un vaccino H5N1 combinato con l'adiuvante MF59C.1 in 486 volontari adulti sani. Due dosi del vaccino contenente H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) con l'adiuvante MF59C.1 sono state somministrate con un intervallo di tre settimane a 2 dosaggi differenti (7,5 e 15 ´┐Żg di emoagglutinina [HA]/dose).

Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di sieroconversione ** degli anticorpi anti-HA negli adulti, determinati tramite SRH, sono stati i seguenti:

anticorpi anti-HA 22 giorni dopo la 1´┐Ż dose 21 giorni dopo la 2´┐Ż dose
tasso di sieroprotezione 41% (IC 95%: 33-49) 86% (IC 95%:79-91)
tasso di sieroconversione 39% (IC 95%: 31-47) 85% (IC 95%: 79-91)
fattore di sieroconversione ** 2,42 (2,02-2,89) 7,85 (6,7-9,2)

* determinato tramite test SRH ≥ 25 mm

** rapporti delle medie geometriche di SRH

Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di sieroconversione ** degli anticorpi anti-HA nei soggetti di et´┐Ż superiore ai 60 anni, determinati tramite SRH, sono stati i seguenti:

anticorpi anti-HA 22 giorni dopo la 1´┐Ż dose 21 giorni dopo la 2´┐Ż dose
tasso di sieroprotezione 53% (IC 95%: 42-64) 81% (IC 95%: 71-89)
tasso di sieroconversione 45% (IC 95%: 34-56) 71% (IC 95%: 60-81)
fattore di sieroconversione ** 2,85 (2,22-3,66) 5,02 (3,91-6,45)

* determinato tramite test SRH ≥25 mm

** rapporti delle medie geometriche di SRH

La persistenza degli anticorpi indotti dai vaccini mock-up ´┐Ż variabile. Con i vaccini trivalenti interpandemici ´┐Ż generalmente di 6-12 mesi, ma per questo vaccino non sono ancora disponibili dati relativi al ceppo H5N1.

  • Studi di supporto

In due studi di determinazione della dose, 78 adulti hanno ricevuto un vaccino mock-up adiuvato (H5N3 o H9N2). Due dosi del vaccino contenente il ceppo H5N3 (A/Duck/Singapore/97) sono state somministrate con un intervallo di tre settimane a 3 dosaggi differenti (7,5; 15 e 30 ´┐Żg HA/dose).

I campioni di siero sono stati analizzati con il virus originale H5N3 e con una serie di isolati H5N1.

Le risposte sierologiche ottenute con il test SRH hanno mostrato che il 100% dei soggetti ha ottenuto sieroprotezione e il 100% ha presentato sieroconversione dopo due iniezioni da 7,5 μg.

Lo studio ha anche mostrato che il vaccino adiuvato ha indotto la formazione di anticorpi conferenti una protezione crociata nei confronti dei ceppi H5N1 isolati nel 2003 e nel 2004, che presentano alcune variazioni antigeniche minori (drift) rispetto ai ceppi originali.

Due dosi del vaccino contenente il ceppo H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) sono state somministrate, con un intervallo di quattro settimane, a 4 dosaggi differenti (3,75; 7,5; 15 e 30 μg HA/dose).

Le risposte sierologiche ottenute con il test di inibizione dell'emoagglutinazione (Hemagglutination Inhibition, HI) hanno mostrato che nel 92% dei soggetti si ´┐Ż ottenuta sieroprotezione e che il 75% ha presentato sieroconversione dopo due iniezioni da 7,5 μg.

Focetria ´┐Ż stato autorizzato in "circostanze eccezionali".

Ci´┐Ż significa che per motivi scientifici non ´┐Ż stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisioner´┐Ż annualmente qualsiasi nuova informazione che si render´┐Ż disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verr´┐Ż aggiornato, se necessario.

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05.2 Propriet´┐Ż farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio cloruro,

Potassio cloruro,

Potassio fosfato monobasico,

Sodio fosfato dibasico diidrato,

Magnesio cloruro esaidrato,

Calcio cloruro diidrato,

Sodio citrato,

Acido citrico,

Acqua per preparazioni iniettabili.

Per informazioni sull'adiuvante, vedere paragrafo 2.

06.2 Incompatibilit´┐Ż - Inizio Pagina.

In assenza di studi di incompatibilit´┐Ż, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validit´┐Ż - Inizio Pagina.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare in frigorifero (2´┐ŻC - 8´┐ŻC). Non congelare. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo dello stantuffo (gomma bromobutile). Confezioni da 1 e 10 unit´┐Ż.

�ˆ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell'uso. Agitare delicatamente prima dell'uso.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit´┐Ż alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

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09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

2 maggio 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.