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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FlutamideMerck Generics 250 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa contiene: Flutamide 250 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Flutamide250 mg compresse è indicata per il trattamento del carcinoma in stadio avanzato della prostata in cui è indicata la soppressione degli effetti del testosterone.
Flutamide 250 mg compresse può essere usata in associazione con un LHRH-agonista, sia all’inizio della terapia che come terapia aggiuntiva nei pazienti già trattati con un LHRH-agonista.
Flutamide 250 mg compresse può anche essere usata nei pazienti sottoposti a castrazione chirurgica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e anziani: una compressa tre volte al giorno.
Le compresse vanno assunte preferibilmente dopo i pasti.
Quando le compresse di flutamide sono utilizzate come trattamento iniziale con un LHRH-agonista, è possibile ottenere una riduzione della gravità della reazione di riacutizzazione se la terapia con Flutamide viene iniziata prima di quella con l’LHRH-agonista.
La terapia con Flutamide deve quindi iniziare almeno tre giorni prima della somministrazione dell’LHRH- agonista. Nei pazienti la cui funzione epatica è compromessa, la terapia a lungo termine con Flutamide deve essere iniziata soltanto dopo l’attento esame dei rischi e benefici individuali. Le compresse di Flutamide da 250 mg devono essere somministrate con cautela nei pazienti la cui funzione renale è compromessa.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Le compresse di Flutamide da 250 mg sono controindicate nei pazienti con ipersensibilità nota ad uno dei loro componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La Flutamide può essere epatotossica e deve essere usata con cautela nei pazienti con disfunzione epatica preesistente, soltando dopo aver considerato i benefici edi rischi potenziali. Lesione epatica: sono stati riferiti livelli sierici elevati di transaminasi,ittero colestatico, necrosi epatica ed encefalopatia epatica associati alla terapia con Flutamide.
Gli effetti epatici sono risultati in genere reversibili dopo la sospensione della somministrazione di Flutamide.
L’epatotossicità , che può essere letale, può verificarsi dopo diverse settimane o mesi di terapia.
La funzione epatica deve essere monitorata regolarmente prima, durante o dopo l’inizio della terapia con Flutamide. Le analisi periodiche della funzionalità epatica devono essere effettuate prime dell’inizio e durante la terapia, particolarmente nei pazienti che ricevono la terapia a lungo termine con Flutamide. Le analisi della funzionalità epatica devono essere effettuate al primo segno o sintomo di disfunzione epatica (ad esempio prurito, urina scura, anoressia persistente, ittero, iperestesia del quadrante superiore destro o sintomi inspiegabili “simil-influenza”).
L’epatotossicità indotta da Flutamide si riduce in genere con la riduzione della dose o la sospensione del farmaco, ma sono stati riferiti casi mortali (vedi sezione 4.8). Se si verifica qualsiasi sintomo o segno indicante epatotossicità , si deve consigliare ai pazienti di sospendere la terapia con Flutamide e di rivolgersi immediatamente al medico. Le compresse di Flutamide da 250 mg devono essere somministrate con cautela nei pazienti la cui funzione renale sia compromessa. L’effettuazione di conte degli spermatozoi periodiche deve essere considerata nei pazienti in terapia cronica con Flutamide non sottoposti a castrazione medica o chirurgica.
La somministrazione di Flutamide tende ad elevare i livelli plasmatici di testosterone ed estradiolo in questi pazienti.
Ciò può essere associato alla ritenzione di liquidi e per questo occorre esercitare cautela nell’uso di Flutamide se il paziente è affetto da cardiopatia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Aumenti del tempo di protrombina sono stati riferiti in pazienti in terapia cronica con warfarin dopo l’inizio della monoterapia con Flutamide.
Può essere necessario aggiustare la dose del farmaco anticoagulante se la Flutamide viene somministrata contemporaneamente al warfarin. Evitare la somministrazione concomitante di farmaci potenzialmente epatotossici.
Evitare il consumo eccessivo di alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non pertinente, perché il prodotto Flutamide viene usato unicamente nei pazienti di sesso maschile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Possibili effetti indesiderati come stanchezza e capogiri possono interferire con l’abilità di guidare e con l’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli eventi avversi riferiti più spesso sono la ginecomastia e/o l’iperestesia delle mammelle, a volte accompagnate da galattorrea.
Occasionalmente è insorta un’alterazione nodulare delle mammelle.
Queste reazioni spariscono quando viene interrotto il trattamento o viene ridotta la dose del farmaco. Inizialmente, seguendo la monoterapia, possono manifestarsi arrossamento, alterazione della crescita dei capelli e aumento reversibile del testosterone sierico. Nausea, vomito, diarrea, aumento d’appetito, insonnia e stanchezza sono stati riferiti meno spesso.
Sono state riferite reazioni epatiche come ittero colestatico, encefalopatia epatica e necrosi epatica, che possono essere letali (vedi sezione 4.4). Le reazioni rare includono: reazioni cutanee (compresi fotosensibilità , eritema, ulcerazioni, eruzioni bollose, necrolisi epidermica, ecchimosi, herpes zoster, prurito e sindrome simil-lupoide), reazioni gastrointestinali (comprese anoressia, stipsi, dispepsia, dolore simil-ulceroso e pirosi) e casi di riduzione della libido, cefalea, ipertensione, capogiri, debolezza, malessere, visione offuscata, sete, dolori al torace, ansia, linfoedema, depressione, disturbi cardiovascolari, tromboembolismo, edema, perdita di capelli, crampi muscolari, vampate di calore e trombocitopenia.
Questi effetti non sono necessariamente correlati al farmaco e possono essere dovuti alla patologia clinica preesistente.
Nella maggior parte dei casi le reazioni non sono state sufficientemente gravi da rendere necessaria la sospensione della somministrazione o la riduzione della dose di Flutamide. Gli eventi avversi biochimici ed ematologici hanno compreso anomalie nei risultati degli esami della funzionalità epatica, anemia emolitica, anemia macrocitica e metaemoglobinemia.
Livelli elevati di creatinina sierica sono stati riferiti, ma non sono stati riferiti casi di effetti sulla funzione renale.
Riduzioni delle conte degli spermatozoi sono state riferite dopo la terapia cronica con Flutamide.
È stata inoltre osservata l’alterazione del colore dell’urina a verdastro o giallo scuro. La comparsa di neoplasie mammarie maligne maschili è riferita soltanto in alcuni pazienti trattati con Flutamide. Terapia associata: negli studi clinici, gli effetti avversi riferiti più spesso, manifestati durante la terapia associata di Flutamide con gli LHRH-agonisti, sono stati le vampate di calore, la riduzione della libido, l’impotenza, la diarrea, la nausea ed il vomito.
Ad eccezione della diarrea, si sa che queste reazioni avverse si verificano con gli LHRH-agonisti da soli e ad una frequenza comparabile. L’alta incidenza di ginecomastia osservata con Flutamide somministrata in monoterapia è stata ridotta considerevolmente nella terapia associata. Occasionalmente si è verificata epatite. Raramente i pazienti sono stati affetti da anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi gastrointestinali non specifici, anoressia, eruzione cutanea, edema, sintomi neuromuscolari, ittero, sintomi delle vie genitourinarie, ipertensione, disturbi del sistema nervoso centrale (sonnolenza, depressione, confusione, ansia, nervosismo). Molto raramente si sono verificati sintomi polmonari, tipo dispnea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La dose acuta tossica di Flutamide nell’uomo non è stata stabilita.
Un paziente è sopravvissuto dopo aver ingerito oltre 5 g in una singola dose, senza alcun effetto avverso evidente.
Poiché la Flutamide è un composto anilidico, teoricamente può produrre la metaemoglobinemia.
Di conseguenza, un paziente con intossicazione acuta può essere cianotico.
Se il vomito non insorge spontaneamente, deve essere provocato, purché il paziente sia conscio e consapevole della realtà circostante.
Varie misure generali di supporto sono appropriate, compreso il controllo frequente dei segni vitali e l’attenta osservazione del paziente.
Poiché il legame del Flutamide con le proteine è alto, la dialisi non può essere utile per trattare un’eventuale sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Flutamide è un agente antiandrogeno, oralmente attivo, non steroideo, altamente specifico.
Ha dimostrato di ridurre i pesi della prostata e della vescicola seminale nei ratti immaturi intatti e di prevenire l’ipertrofia stimolata da androgeni di questi organi nei ratti immaturi castrati.
Anche i pesi della prostata nei cani e nei babbuini sono stati ridotti con la terapia con Flutamide.
L’attività biologica di Flutamide somministrata per via orale è attribuibile all’idrossiflutamide, il suo metabolita farmacologicamente attivo, che si ritiene eserciti un effetto antiandrogeno direttamente sui tessuti bersaglio, tramite l’inibizione della captazione degli androgeni o tramite il blocco del legame citoplasmico e nucleare degli androgeni. ATC – Codice L02 B B01

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Flutamide viene assorbita rapidamente ed in misura elevata; essa viene metabolizzata quasi totalmente dopo la somministrazione orale.
Il metabolita principale è l’idrossiflutamide, che ha anche dimostrato di possedere una potente attività antiandrogena.
L’emivita di eliminazione nel plasma è di 5.6 ore per la Flutamide e per l’idrossiflutamide, il suo principale metabolita.
La concentrazione massima nel plasma dell’idrossiflutamide, allo stato stazionario, alla dose terapeutica consigliata (250 mg tre volte al giorno) è di circa 1700 ųg/l e l’emivita di eliminazione allo stato stazionario è di 10 ore circa.
Il farmaco viene escreto principalmente nell’urina e il 4,2% della dose escreto nelle feci nel corso di 72 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli effetti osservati negli studi tossicologici con somministrazione orale ripetuta nel ratto, nel cane e nella scimmia, sono quelli attesi per un potente agente antiandrogeno.
La riduzione dei pesi della ghiandola prostatica e della vescicola seminale sono state osservate in tutte le specie e pesi testicolari ridotti sono stati osservati nel ratto e nella scimmia.
I cambiamenti istologici caratteristici dell’attività antiandrogena sono stati osservati in tutte le specie ed è stata evidenziata soppressione della spermatogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Le compresse di Flutamide contengono: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais pregelatinizzato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperature non superiori a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse di Flutamide sono confezionate in blister in PVC/alluminio o in contenitori di polipropilene con coperchi di polietilene (con riempitivo opzionale in polietilene) contenenti 20, 21, 30, 50, 60, 84, 100, 105, 250 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono previste istruzioni speciali per la manipolazione delle compresse di Flutamide.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Merck Generics Italia S.p.A.
– Via Aquileia, 35 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 compresse in blister PVC/AL da 250 mg AIC n.
035031018/MG 21 compresse in blister PVC/AL da 250 mg AIC n.
035031020/MG 30 compresse in blister PVC/AL da 250 mg AIC n.
035031032/MG 50 compresse in blister PVC/AL da 250 mg AIC n.
035031044/MG 60 compresse in blister PVC/AL da 250 mg AIC n.
035031057/MG 84 compresse in blister PVC/AL da 250 mg AIC n.
035031069/MG 100 compresse in blister PVC/AL da 250 mg AIC n.
035031071/MG 105 compresse in blister PVC/AL da 250 mg AIC n.
035031083/MG 250 compresse in blister PVC/AL da 250 mg AIC n.
035031095/MG 20 compresse in contenitore PP da 250 mg AIC n.
035031107/MG 21 compresse in contenitore PP da 250 mg AIC n.
035031119/MG 30 compresse in contenitore PP da 250 mg AIC n.
035031121/MG 50 compresse in contenitore PP da 250 mg AIC n.
035031133/MG 60 compresse in contenitore PP da 250 mg AIC n.
035031145/MG 84 compresse in contenitore PP da 250 mg AIC n.
035031158/MG 100 compresse in contenitore PP da 250 mg AIC n.
035031160/MG 105 compresse in contenitore PP da 250 mg AIC n.
035031172/MG 250 compresse in contenitore PP da 250 mg AIC n.
035031184/MG

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dicembre 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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