FLUSSOREX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLUSSOREX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una fiala da 500 mg contiene: Citicolina sale sodico mg 522,5 pari a Citicolina mg 500 Una fiala da 1000 mg contiene: Citicolina sale sodico mg 1045 pari a Citicolina mg 1000 Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da 100 a 500 mg di Citicolina una o due volte al giorno, oppure 1000 mg in un'unica somministrazione per via intramuscolare, endovenosa o per fleboclisi, secondo giudizio medico. Quando si verifica un ritardo nella ripresa della coscienza � opportuna una somministrazione continua sino dalle fasi iniziali. Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane la posologia consigliabile � di 500 mg al d� con cicli terapeutici della durata di 3.4 settimane intervallati fra di loro.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In presenza di grave edema cerebrale � necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassino la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi. In presenza di emorragia endocranica non devono essere somministrate alte dosi di Citicolina (al di sopra di 500 mg in un'unica somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso ematico cerebrale.
In questo caso possono essere somministrate dosi frazionate (100-200 mg: 2.3 volte al giorno). Se si somministra per via endovenosa, iniettare molto lentamente. Non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Esplica attiva sinergia con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson. Pu� essere usata in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni n� in corso di gravidanza n� in corso di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Flussorex non influisce sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti secondari correlabili al farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Psicostimolante, nootropico Codice ATC: N06BX06 La Citicolina svolge la sua attivit�: a livello delle alterazioni del metabolismo neuronale; a livello della neurotrasmissione; a livello delle turbe emodinamiche.
Pertanto la Citicolina induce un miglior livello generale sul metabolismo cerebrale, favorisce l'utilizzazione dell'ossigeno a livello dell'encefalo e normalizza i valori di soglia sia delle reazioni di risveglio come della trasmissione neuromioelettrica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilit� della Citicolina a livello cerebrale � molto elevata e diviene ancor pi� evidente in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati, non osservati negli studi clinici ma riscontrati in animali sottoposti a livelli di esposizione analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono i seguenti: A seconda della specie animale o della via di somministrazione la DL50 pu� variare fra 2 e 7 g/kg.
Con Citicolina non si sono verificati effetti teratogeni, n� il farmaco ha mai influenzato la fertilit� degli animali trattati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiale da 500 mg: m-cresolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Fiale da 1000 mg: m-cresolo, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio con 3 fiale da 4 ml,di vetro incolore in alloggi in PVC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Gramsci, 4 - 20014 NERVIANO (Mi) Produttore: BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l.
Novate Milanese (MI) Controlli: LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A. Controlli biologici: BIOLAB - Vimodrone

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

500 mg : A.I.C.
n� 026949026 1000 mg : A.I.C.
n� 026949040

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Gennaio 1992/novembre 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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