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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLUSPIRAL Sospensione pressurizzata per inalazione FLUSPIRAL Polvere per inalazione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] 60 120 erogazioni erogazioni FLUSPIRAL 125 mcg- Sospensione pressurizzata per inalazione Un contenitore sotto pressione contiene: Principio attivo: fluticasone propionato (125 mcg per erogazione) 7,50 mg 15,00 mg FLUSPIRAL 250 mcg - Sospensione pressurizzata per inalazione Un contenitore sotto pressione contiene: Principio attivo: fluticasone propionato (250 mcg per erogazione) 15,00 mg 30,00 mg FLUSPIRAL 50 mcg - Sospensione pressurizzata per inalazione Un contenitore sotto pressione contiene: Principio attivo: fluticasone propionato (50 mcg per erogazione) 6,00 mg FLUSPIRAL 25 mcg - Sospensione pressurizzata per inalazione Un contenitore sotto pressione contiene: Principio attivo: fluticasone propionato (25 mcg per erogazione) 3,00 mg FLUSPIRAL 250 mcg - Polvere per inalazione in inalatore DISKUS con strip da 28 o 60 dosi Una dose contiene: Principio attivo: fluticasone propionato 250 mcg FLUSPIRAL 500 mcg - Polvere per inalazione in inalatore DISKUS con strip da 28 o 60 dosi Una dose contiene: Principio attivo: fluticasone propionato 500 mcg FLUSPIRAL 100 mcg - Polvere per inalazione in inalatore DISKUS con strip da 28 o 60 dosi Una dose contiene: Principio attivo: fluticasone propionato 100 mcg FLUSPIRAL 50 mcg - Polvere per inalazione in inalatore DISKUS con strip da 28 o 60 dosi Una dose contiene: Principio attivo: fluticasone propionato 50 mcg Per gli eccipienti vedere sez.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione pressurizzata per inalazione. Polvere per inalazione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Fluticasone propionato deve essere somministrato esclusivamente per via inalatoria orale. FLUSPIRAL - Sospensione pressurizzata per inalazione Come per tutti i farmaci, somministrati per via inalatoria, mediante aerosol dosato, � opportuno assumere la dose in due inalazioni. Nei pazienti con scarsa capacit� di coordinamento dei movimenti possono essere impiegati opportuni apparecchi distanziatori. FLUSPIRAL - Polvere per inalazione Il contenuto di ciascuna dose viene inalato direttamente dall�apposito inalatore multidose (DISKUS) che consente l'inalazione del farmaco anche a quei pazienti che non siano in grado di usare correttamente un aerosol pressurizzato. Poich� la terapia inalatoria con fluticasone propionato � di tipo preventivo, la somministrazione di farmaco deve essere iniziata anche in assenza di sintomi evidenti e deve essere proseguita anche dopo la risoluzione dei sintomi. I pazienti debbono essere informati che l'efficacia del farmaco non � immediata e che pertanto esso deve essere assunto regolarmente; l'insorgenza dell'effetto terapeutico � compresa tra 4 e 7 giorni, sebbene, in qualche caso, un miglioramento possa manifestarsi gi� entro le prime 24 ore nei pazienti non trattati in precedenza con steroidi inalatori. La posologia del fluticasone propionato va adattata al singolo paziente in relazione alla gravit� dell'asma ed alla fase della terapia. Una volta che la funzionalit� respiratoria del paziente sia stabilizzata, la dose giornaliera dovrebbe essere gradualmente ridotta, secondo la risposta individuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento. Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell'efficacia dei beta2.agonisti a rapida insorgenza di azione o di una maggiore frequenza del loro uso � necessario ricorrere al controllo del medico. Il trattamento con fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente. Non � necessario ridurre la dose di farmaco nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale. Adulti La dose standard � di 200 microgrammi al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 100 microgrammi ciascuna. La posologia pu� essere aumentata fino a 400 microgrammi al giorno. L'efficacia ed il profilo di tollerabilit� del fluticasone propionato consentono di trattare con questo steroide inalatorio anche i pazienti affetti dalle forme gravi che spesso devono ricorrere alla terapia con steroidi orali.
In questi pazienti fluticasone propionato ad un dosaggio massimo di 2000 microgrammi al giorno pu� consentire un controllo adeguato della malattia riducendo drasticamente l'utilizzo di steroidi orali. In corso di riacutizzazioni, dosaggi di 2000 microgrammi al giorno di fluticasone propionato possono sostituire in alcuni casi, i cicli di steroide orale. Bambini al di sopra dei 4 anni La dose standard � di 100 microgrammi al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 50 microgrammi ciascuna. La posologia pu� essere aumentata fino a 200 microgrammi al giorno. Bambini da 1 a 4 anni 100 microgrammi due volte/die somministrati mediante un apparecchio distanziatore munito di maschera facciale (apparecchio distanziatore per uso pediatrico). La somministrazione di fluticasone propionato ai bambini pi� piccoli si rivela vantaggiosa nel controllo della sintomatologia asmatica frequente e persistente ed � indicata solo se i sintomi non sono adeguatamente controllati dalla terapia con beta agonisti una volta al giorno. Gli studi clinici condotti in bambini di et� da 1 a 4 anni hanno dimostrato che il controllo ottimale dei sintomi dell�asma viene ottenuto con la somministrazione di 100 microgrammi due volte al giorno. Nei bambini pi� piccoli sono necessarie dosi maggiori rispetto ai pi� grandi dovute alla ridotta efficienza della distribuzione del farmaco conseguente al minor calibro delle vie aeree, alla necessit� di impiegare un apparecchio distanziatore ed all�aumento della quota di inalazione per via nasale. La diagnosi ed il trattamento dell�asma devono essere tenuti sotto costante controllo. La forma farmaceutica polvere per inalazione non � indicata per bambini di et� da 1 a 4 anni; per quanto riguarda la posologia del farmaco in questa fascia di et� fare riferimento a quanto riportato per il FLUSPIRAL Sospensione pressurizzata per inalazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell�allattamento (vedere sez.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravit� della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalit� polmonare. La necessit� di ricorrere pi� frequentemente ai beta2.agonisti inalatori a rapida insorgenza d'azione indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma � potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilit� di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi.
In pazienti considerati a rischio � raccomandato il controllo giornaliero del picco di flusso. Il fluticasone propionato per via inalatoria non � indicato per l'immediata risoluzione degli attacchi acuti, ma per il regolare trattamento giornaliero. Per l'immediata risoluzione della sintomatologia asmatica acuta i pazienti dovranno ricorrere ad un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza e breve durata d'azione.
La mancanza di risposta terapeutica o la comparsa di gravi riacutizzazioni dell'asma dovrebbero essere trattate aumentando la dose di fluticasone propionato e, se necessario, somministrando un corticosteroide sistemico (cio� per via orale o iniettiva) e/o, in caso di infezione, ricorrendo alla appropriata terapia antibiotica. Qualora venga impiegata la sospensione pressurizzata, � necessario verificare la tecnica inalatoria del paziente in modo da assicurarsi che l�attivazione dell�inalatore sia sincronizzata con l�inspirazione per assicurare la distribuzione ottimale del farmaco ai polmoni. Con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, particolarmente a dosi elevate prescritte per lunghi periodi di tempo, si possono verificare effetti sistemici; � molto meno probabile che tali effetti si verifichino rispetto alla terapia con steroidi orali.
E' importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell'asma e che sia rivista regolarmente.
Infatti possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati.
Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi pi� alte di quelle raccomandate (circa 1000 microgrammi/die, se somministrati con sospensione pressurizzata per inalazione, o dosi equivalenti di altri corticosteroidi inalatori o di altre forme di fluticasone propionato) per periodi prolungati (diversi mesi o anni).
Si raccomanda di controllare regolarmente l�altezza di bambini che ricevano terapie prolungate con corticosteroidi per via inalatoria. Rispetto alla maggioranza dei pazienti, alcuni soggetti possono manifestare maggiore sensibilit� agli effetti dei corticosteroidi per via inalatoria.
La funzione e la riserva corticosurrenale rimangono generalmente nell'ambito dei valori normali durante trattamento con fluticasone propionato.
I benefici della terapia con fluticasone propionato dovrebbero ridurre al minimo la necessit� di assumere steroidi orali. Tuttavia, pu� persistere, per un certo periodo di tempo, la possibilit� che si verifichino effetti collaterali in pazienti sottoposti a precedente o intermittente terapia con steroidi orali.
Il grado di insufficienza surrenale pu� richiedere verifica specialistica prima dell�attuazione di procedure specifiche. Deve essere sempre tenuta presente la possibilit� di una insufficiente risposta surrenale in situazioni di emergenza e situazioni specifiche in grado di produrre stress; in tali casi deve essere preso in considerazione un trattamento steroideo appropriato. A causa della possibilit� che si manifesti una risposta surrenale insufficiente, i pazienti, precedentemente trattati con steroidi orali, che vengano trasferiti alla terapia con fluticasone propionato per via inalatoria, debbono essere trattati con particolare attenzione, la funzione surrenale deve essere controllata regolarmente, la sospensione della terapia steroidea sistemica deve essere graduale ed i pazienti devono essere consigliati a portare con s� un contrassegno indicante che potrebbero richiedere la terapia corticosteroidea supplementare durante periodi di stress. I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni.
Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio.
I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta.
Il monitoraggio della riserva surrenalica pu� anche essere necessario. La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria pu� rivelare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano mascherati dai farmaci sistemici ed il cui trattamento sar� di tipo sintomatico a base di farmaci antistaminici e/o preparazioni topiche, inclusi steroidi topici. Il trattamento con fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente. Come con tutti i corticosteroidi inalatori particolare attenzione � necessaria in pazienti con forme attive o quiescenti di tubercolosi polmonare.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

A causa delle concentrazioni plasmatiche estremamente ridotte che si raggiungono dopo la somministrazione per via inalatoria di fluticasone propionato, � improbabile che si verifichino interazioni clinicamente significative.
Si deve porre attenzione quando vengano somministrati farmaci noti per essere forti inibitori del sistema enzimatico CYP3A4 (es.
ketoconazolo, ritonavir) dal momento che esiste la possibilit� di un aumento dell�esposizione sistemica al fluticasone propionato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Le informazioni sulla tollerabilit� di fluticasone propionato in gravidanza sono ancora limitate. Gli studi condotti sugli animali per valutare eventuali interferenze del fluticasone propionato sulla funzione riproduttiva, hanno evidenziato solo effetti caratteristici dei glucocorticoidi dopo esposizione sistemica a dosi di gran lunga superiori alla dose terapeutica raccomandata per via inalatoria. I test di genotossicit� non hanno evidenziato potenziale mutageno della molecola.
Tuttavia, come con altri farmaci, la somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre � superiore ai possibili rischi a carico del feto. Non � noto se il fluticasone propionato venga escreto nel latte materno umano.
A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti � stata riscontrata la presenza di fluticasone propionato nel latte materno in corrispondenza di concentrazioni plasmatiche misurabili.
Tuttavia � probabile che, in pazienti in trattamento con fluticasone propionato alle dosi raccomandate per via inalatoria, i livelli plasmatici siano bassi.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E� improbabile che il fluticasone propionato produca effetti sulla capacit� di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti pu� insorgere candidosi orofaringea (mughetto).
Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l'assunzione del farmaco.
La candidosi sintomatica pu� essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l'uso del fluticasone propionato. A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densit� minerale ossea, cataratta e glaucoma. In alcuni pazienti pu� insorgere raucedine; anche in questi casi pu� essere vantaggioso risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione. Cos� come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, va presa in considerazione la possibilit� che si manifesti broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso, immediatamente dopo l'assunzione del farmaco.
In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere subito la terapia con fluticasone propionato, rivalutare il paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� cutanea. Sono stati segnalati rari casi di edema del viso e del cavo orofaringeo

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'inalazione in acuto del farmaco in dosi superiori a quelle raccomandate pu� portare ad una temporanea soppressione della funzione surrenale.
Non � necessario istituire interventi di emergenza dal momento che la funzione surrenale ritorna alla norma in alcuni giorni, come pu� essere verificato determinando il cortisolo plasmatico. Tuttavia, se vengono impiegate dosi superiori a quelle raccomandate per periodi prolungati, pu� verificarsi un certo grado di soppressione surrenale. Pu� essere necessario attuare il monitoraggio della riserva surrenale.
In casi di sovradosaggio con fluticasone propionato la terapia pu� essere continuata alla dose sufficiente a controllare la sintomatologia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie - glicocorticoidi per inalazione.
Codice ATC: R03BA05 Fluticasone propionato � un glucocorticoide sintetico, caratterizzato da una potente azione antiinfiammatoria, valutata con il test di vasocostrizione, doppia rispetto a quella del Beclometasone dipropionato; � inoltre praticamente privo di effetti collaterali sistemici. Fluticasone propionato, somministrato per via inalatoria alle dosi raccomandate, esercita una potente attivit� antiinfiammatoria a livello del polmone, come risulta dall'efficace controllo della malattia con riduzione della sintomatologia e degli episodi di riacutizzazione dell'asma, in pazienti precedentemente sottoposti a trattamento con soli farmaci broncodilatatori o con altra terapia profilattica. E' indicato in particolare in: -���pazienti con asma lieve o moderato che richiedano un trattamento giornaliero con un broncodilatatore e/o non controllati dal trattamento preventivo in corso; pazienti con asma grave che necessitino di cortisonici sistemici per il controllo adeguato della sintomatologia.
Il passaggio di questi pazienti alla terapia con fluticasone propionato per via inalatoria permette di ridurre significativamente o di eliminare la necessit� del trattamento con corticosteroide orale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilit� assoluta del fluticasone propionato somministrato per via inalatoria varia approssimativamente fra il 10 ed il 30% della dose nominale secondo il tipo di erogatore impiegato per l�inalazione.
L�assorbimento sistemico si verifica principalmente attraverso i polmoni ed � inizialmente rapido, quindi prolungato.
La rimanente porzione della dose inalata pu� essere ingerita ma contribuisce in modo irrilevante all�esposizione sistemica a causa della bassa solubilit� in acqua e del metabolismo pre-sistemico, con una disponibilit� orale inferiore all�1%.
Si verifica un incremento lineare nell�esposizione sistemica in rapporto all�aumento della dose inalata.
La distribuzione del fluticasone propionato � caratterizzata da un�elevata clearance plasmatica (1150 ml/min), un ampio volume di distribuzione allo stato stazionario (circa 300 l) ed un�emivita di eliminazione terminale di circa 8 ore.
Il legame con le proteine plasmatiche � moderatamente elevato (91%).
Il fluticasone propionato viene eliminato molto rapidamente dalla circolazione sistemica, principalmente mediante metabolismo in un composto acido carbossilico inattivo, ad opera del citocromo P450 del sistema enzimatico CYP3A4.
La clearance renale del fluticasone propionato � trascurabile (<0,2%) e meno del 5% viene eliminato come metabolita.
Si deve porre attenzione quando vengano somministrati farmaci noti per essere inibitori del sistema enzimatico CYP3A4 dal momento che esiste la possibilit� di un aumento dell�esposizione sistemica al fluticasone propionato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche hanno posto in evidenza, a dosi di gran lunga superiori a quelle proposte per l'impiego terapeutico, la sola classe di effetti tipici di un corticosteroide di elevata potenza. Gli studi di tossicit� cronica non hanno posto in evidenza effetti di natura diversa, come pure gli studi di tossicologia riproduttiva e di teratogenesi. Il fluticasone propionato si � rivelato non mutageno in vitro ed in vivo e non oncogeno in roditori.
Nei modelli animali fluticasone propionato � risultato non irritante e non sensibilizzante. Il propellente HFA 134a, non CFC, ha dimostrato, in numerose specie animali, esposte quotidianamente al propellente per periodi di due anni, di non determinare effetti tossici a concentrazioni di vapore molto elevate, di gran lunga superiori a quelle cui verranno esposti i pazienti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sospensione pressurizzata per inalazione FLUSPIRAL 50 mcg, FLUSPIRAL 125 mcg, FLUSPIRAL 250 mcg: Propellente HFA 134a FLUSPIRAL 25 mcg: Lecitina, Triclorofluorometano, Diclorodifluorometano.
Polvere per inalazione Lattosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

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06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

FLUSPIRAL - Sospensione pressurizzata per inalazione: 2 anni. FLUSPIRAL - Polvere per inalazione FLUSPIRAL 50 mcg: 18 mesi; FLUSPIRAL 100 mcg: 2 anni ; FLUSPIRAL 250 mcg, FLUSPIRAL 500 mcg: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Sospensione pressurizzata per inalazione Le confezioni devono essere tenute lontane dalla luce solare e protette dal congelamento. Come per la maggior parte dei farmaci aerosol dosati pressurizzati, l'effetto terapeutico pu� essere inferiore se la bomboletta � fredda. Le bombolette non devono essere rotte, bucate o bruciate, anche se apparentemente vuote.
Polvere per inalazione Conservare in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astucci contenenti un contenitore sotto pressione in alluminio con valvola dosatrice e relativo inalatore. FLUSPIRAL 125 mcg - Sospensione pressurizzata per inalazione - contenitore sotto pressione da 60 erogazioni da 125 microgrammi ciascuna - contenitore sotto pressione da 120 erogazioni da 125 microgrammi ciascuna FLUSPIRAL 250 mcg - Sospensione pressurizzata per inalazione - contenitore sotto pressione da 60 erogazioni da 250 microgrammi ciascuna - contenitore sotto pressione da 120 erogazioni da 250 microgrammi ciascuna FLUSPIRAL 50 mcg - Sospensione pressurizzata per inalazione - contenitore sotto pressione da 120 erogazioni da 50 microgrammi ciascuna FLUSPIRAL 25 mcg - Sospensione pressurizzata per inalazione - contenitore sotto pressione da 120 erogazioni da 25 microgrammi ciascuna Inalatori multidose in materiale plastico stampato (DISKUS) contenenti, ciascuno, uno strip a nastro nel quale sono disposti singoli alveoli (�blister�), regolarmente distanziati, ognuno dei quali contiene una dose (50 - 100 - 250 - 500 mcg) di polvere inalatoria di fluticasone disperso in lattosio.
FLUSPIRAL 250 mcg - Polvere per inalazione in inalatore DISKUS con strip da 28 dosi da 250 microgrammi in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 250 microgrammi FLUSPIRAL 500 mcg - Polvere per inalazione in inalatore DISKUS con strip da 28 dosi da 500 microgrammi in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 500 microgrammi FLUSPIRAL 100 mcg - Polvere per inalazione in inalatore DISKUS con strip da 28 dosi da 100 microgrammi in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 100 microgrammi FLUSPIRAL 50 mcg - Polvere per inalazione in inalatore DISKUS con strip da 28 dosi da 50 microgrammi in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 50 microgrammi

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

FLUSPIRAL - Sospensione pressurizzata per inalazione Verifica del funzionamento dell'inalatore Prima di utilizzare per la prima volta l'inalatore, o quando non sia stato utilizzato da una settimana, togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, agitare energicamente l'inalatore, quindi spruzzare una dose nell'aria per accertarsi che funzioni. Uso dell'inalatore 1.
Togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, stringendolo leggermente ai lati. 2.
Agitare energicamente l'inalatore. 3.
Tenere l'inalatore con il pollice e l'indice come nella fig.
1 senza premere (l'indice deve appoggiare sul fondo della bomboletta). 4.
Espirare completamente, quindi collocare il boccaglio saldamente tra le labbra (v.
fig.
2), evitando di morderlo. 5.
Effettuare quindi una inspirazione profonda e premere una sola volta con l'indice sul fondo della bomboletta continuando ad inspirare profondamente. � importante che l'inspirazione venga iniziata lentamente un istante prima di azionare l'inalatore. 6.
Trattenere il respiro il pi� a lungo possibile, allontanare il boccaglio ed espirare lentamente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

materiale nebulizzato al di sopra dell'inalatore o dai lati della bocca indica che l'inalazione non � stata effettuata correttamente; ripetere quindi le operazioni dal punto 2- Qualora il medico fornisca informazioni diverse per l'uso dell'inalatore � opportuno seguirle con attenzione.
E' opportuno inoltre informare il medico di ogni eventuale difficolt�. Pulizia dell'inalatore L'inalatore dovrebbe essere pulito almeno una volta alla settimana. 1.
Togliere il contenitore sotto pressione dall'inalatore e rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio. 2.
Pulire l'inalatore e il cappuccio protettivo del boccaglio con un panno umido. 3.
Porli ad asciugare in un luogo tiepido.
Evitare il calore eccessivo. 4.
Rimettere il conte nitore sotto pressione nell'inalatore ed il cappuccio protettivo al boccaglio. NON IMMERGERE NELL'ACQUA IL CONTENITORE SOTTO PRESSIONE FLUSPIRAL - Polvere per inalazione in inalatore DISKUS INFORMAZIONI SUL DISKUSIl DISKUS, una volta tolto dalla scatola, si presenta in posizione "chiuso". Il DISKUS contiene 60 (o 28) dosi singolarmente protette del farmaco in polvere.Ciascuna dose � accuratamente misurata ed igienicamente protetta.
Il DISKUS non richiede manutenzione e non � ricaricabile. L'indicatore di dose, presente sulla parte superiore del DISKUS, mostra il numero di dosi ancora disponibili. I numeri da 5 a 0 sono in ROSSO per segnalare che rimangono solo poche dosi. Il DISKUS � di facile impiego. Per assumere una dose del farmaco, seguire le quattro semplici fasi qui di seguito illustrate: 1.
Apertura 2.
Preparazione della dose 3.
Inalazione 4.
Chiusura COME FUNZIONA IL DISKUS Facendo scorrere la leva del DISKUS, si apre un piccolo foro nel boccaglio e viene preparata una dose pronta per essere inalata.
Quando il DISKUS viene chiuso la leva ritorna automaticamente nella sua posizione originale, pronta per preparare la dose successiva di farmaco. La copertura esterna protegge il DISKUS quando non viene usato. 1.
Apertura Per aprire il DISKUS, tenere la parte esterna con una mano e posizionare il pollice dell'altra mano sull'apposito incavo.
Spingere con il pollice facendo ruotare la parte interna del dispositivo fino a sentire lo scatto. 2.
Preparazione della dose Tenere il DISKUS con il boccaglio rivolto verso l'utilizzatore.
Far scorrere la leva in avanti fino a sentire lo scatto.
Il DISKUS � ora pronto per essere usato. Ogni volta che la leva viene fatta scorrere, una dose viene resa disponibile per l'inalazione come � mostrato dall'indicatore di dose. Utilizzare la leva solo quando si deve inalare il farmaco per non sprecare dosi. 3.
Inalazione Leggere attentamente questa sezione prima di effettuare l'inalazione. Tenere il DISKUS lontano dalla bocca.
Espirare il pi� profondamente possibile.
Non soffiare mai dentro il DISKUS.Mettere il boccaglio fra le labbra. Inspirare profondamente ed in modo regolare attraverso il DISKUS e non con il naso.
Allontanare il DISKUS dalla bocca.Trattenere il respiro per circa 10 secondi o il pi� a lungo possibile.
Espirare lentamente.4.
Chiusura Per chiudere il DISKUS, posizionare il pollice nell'apposito incavo e farlo scorrere indietro fino a fine corsa. Quando il DISKUS viene chiuso, esso produce un suono secco di chiusura.
In tal modo la leva ritorna automaticamente nella sua posizione originale. Il DISKUS � cos� pronto per essere nuovamente utilizzato. Se sono state prescritte due inalazioni, � necessario chiudere il DISKUS dopo la prima inalazione e quindi ripetere le operazioni da 1 a 4- ATTENZIONE Conservare il DISKUS asciutto. Tenere il DISKUS chiuso quando non viene usato.
Non soffiare mai dentro il DISKUS.Far scorrere la leva solo quando si � pronti ad assumere il farmaco.
Inspirare dal DISKUS solo con la bocca.Non superare le dosi consigliate. Tenere  il medicinale fuori dalla portata dei bambini. 07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]  A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
� Via Sette Santi 3 - Firenze su licenza GlaxoSmithKline S.p.A.
- Verona08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]  Sospensione pressurizzata per inalazione FLUSPIRAL 125 mcg       120 erogazioni da 125 microgrammi     A.I.C.: 028675179 60 erogazioni da 125 microgrammi      A.I.C.: 028675318 FLUSPIRAL 250 mcg      120 erogazioni da 250 microgrammi    A.I.C.: 028675181 60 erogazioni da 250 microgrammi      A.I.C.: 028675332  

FLUSPIRAL 50 mcg 120 erogazioni da 50 microgrammi A.I.C.: 028675104
 FLUSPIRAL 25 mcg  120 erogazioni da 25 microgrammi  A.I.C.: 028675092

  FLUSPIRAL 250 mcg - Polvere per inalazione in inalatore DISKUS con strip da 28 dosi da 250 microgrammi   A.I.C.: 028675231 in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 250 microgrammi   A.I.C.: 028675270 FLUSPIRAL 500 mcg - Polvere per inalazione in inalatore DISKUS con strip da 28 dosi da 500 microgrammi   A.I.C.: 028675243 in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 500 microgrammi   A.I.C.: 028675282 FLUSPIRAL 100 mcg - Polvere per inalazione in inalatore DISKUS con strip da 28 dosi da 100 microgrammi   A.I.C.: 028675229 in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 100 microgrammi   A.I.C.: 028675268 FLUSPIRAL 50 mcg - Polvere per inalazione in inalatore DISKUS con strip da 28 dosi da 50 microgrammi     A.I.C.: 028675217 in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 50 microgrammi     A.I.C.: 028675256  

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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