FLUPRESS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] FLUPRESS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula da 100 mg contiene:Principio attivo:Piridossalfosfato di Buflomedil 100 mgUna capsula da 200 mg contiene:Principio attivo:Piridossalfosfato di Buflomedil 200 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule di gelatina dura.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione e terapia di:- vasculopatia cerebrale e sintomatologia connessa (labilit� emotiva, difetti della memoria, risvegli notturni, vertigini, ronzii, acufeni, cefalea).- arteriopatie periferiche e sintomatologia connessa (parestesie, crampi, estremit� fredde, claudicatio intermittens, dolori a riposo).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

200 - 600 mg/die in dosi equamente suddivise ad intervalli regolari.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei casi di ipersensibilit� nota.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto in rari casi ha causato una lieve riduzione della pressione arteriosa; si suggerisce particolare attenzione nel trattamento dei pazienti con ipotensione ortostatica.FLUPRESS non d� rischio di assuefazione e di farmaco-dipendenza.TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono finora note eventuali interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si sconsiglia la somministrazione durante i primi tre mesi di gravidanza, nonostante gli studi farmacologici non abbiano evidenziato un�attivit� teratogena e/o embriotossica imputabile al farmaco.
Si sconsiglia la somministrazione anche durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� causare sonnolenza e vertigini, si consiglia pertanto prudenza nello svolgere attivit� che richiedano integrit� dello stato di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente si sono riscontrati disturbi gastrointestinali (epigastralgie, vomito e nausea), vertigini, sonnolenza, insonnia, vampate di rossore e prurito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L�iperdosaggio pu� manifestarsi con tachicardia sinusale, sonnolenza, agitazione, che si risolvono con adeguate misure di sostegno.
Nel caso di intossicazione accidentale, possono presentarsi anche convulsioni e vomito che recedono con diazepam.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Studi di farmacologia sperimentale hanno dimostrato l�attivit� di FLUPRESS sul circolo arterioso periferico.
� risultato infatti che esso induce un aumento del flusso ematico periferico con ripristino della funzionalit� microcircolatoria.
FLUPRESS come Buflomedil, esercita un�azione antispastica a livello delle cellule muscolari liscie delle pareti vasali, interferendo versomilmente con il trasporto dello ione calcio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

FLUPRESS viene rapidamente assorbito dal tratto gastro-intestinale, raggiungendo il picco ematico a circa 2 ore dalla somministrazione.
La sua emivita plasmatica � di circa 3 ore.
L�escrezione � prevalentemente renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La valutazione della tossicit� acuta di FLUPRESS � stata effettuata nel topo, nel ratto e nel maiale per via orale ed iniettabile.
La DL50 nel topo per via orale � stata 792 mg/Kg, nel ratto 1414 mg/Kg e nel maiale 1420 mg/Kg.
La somministrazione prolungata per 180 giorni nel maiale non ha evidenziato fino ad una dose di 80 mg/Kg alcuna alterazione rispetto ai controlli.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, Glicerile monostearato, CarbossimetilcellulosaCapsula:Gelatina, Titanio biossido, Eritrosina, Ossido ferro rosso, Ossido ferro giallo, Ossido ferro nero, Indigotina.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non � stata finora segnalata alcuna incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto � di tre anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere conservato a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente 3 blister da 10 capsule da 100 mg.
Astuccio di cartone litografato contenente 3 blister da 10 capsule da 200 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

D.R.
DRUG RESEARCH S.r.l.Via Turati, 3 - 22036 Erba (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FLUPRESS 100 capsule: A.I.C.
n.
027701010FLUPRESS200 capsule: A.I.C.
n.
027701022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

FLUPRESS 100 capsule: 29.05.1993 / 29.05.1998FLUPRESS 200 capsule: 29.05.1993 / 29.05.1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non appartiene alle tabelle di cui al DPR citato.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

29.05.1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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