FLUOXETINA TEVA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLUOXETINA TEVA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula dura contiene 20 mg di fluoxetina sotto forma di fluoxetina cloridrato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule dure per uso orale.
Descrizione: polvere racchiusa in una capsula bianca con una parte blu.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Fluoxetina è indicata nel trattamento degli episodi depressivi maggiori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per somministrazione orale nell’adulto Negli episodi depressivi maggiori si consiglia una dose di 20 mg/die; la dose massima giornaliera non deve superare 80 mg/die. Fluoxetina può essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o nell’intervallo fra i pasti. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni Fluoxetina Teva non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Pazienti con patologia renale o epatica In presenza di disfunzione epatica o insufficienza renale (GFR 10.50 ml/min), la dose deve essere ridotta, ad esempio, 20 mg a giorni alterni. Nell’anziano: non si dispongono dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza di Fluoxetina in questa popolazione; pertanto si consiglia di procedere con cautela nell’incremento della dose, che raramente può superare i 40 mg , ma non deve superare i 60 mg.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Speciali avvertenze Come per tutti i trattamenti con antidepressivi, esiste il rischio di suicidio in particolare all'inizio del trattamento, a causa del tempo intercorrente fra il 1 trattamento e il miglioramento clinico; come per tutti gli antidepressivi, un completo effetto terapeutico può manifestarsi solo dopo 3.4 settimane. Sono state segnalate manifestazioni da interruzione del trattamento associate all’assunzione di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).
I sintomi tipici includono nausea e vertigine.
Evitare quindi la sospensione improvvisa del trattamento. In pazienti trattati con Fluoxetina in associazione con triptofano, sono state segnalate reazioni avverse tra cui agitazione, disturbi gastrointestinali e irrequietezza. Precauzioni d'uso Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni Fluoxetina Teva non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Sono state segnalate eruzioni cutanee e reazioni allergiche, come orticaria ed edema angioneurotico. Pertanto la somministrazione di Fluoxetina deve essere interrotta se tali effetti non sono imputabili ad altre cause. Fluoxetina deve essere somministrata con cautela in pazienti con epilessia.
I pazienti devono essere adeguatamente trattati e monitorati prima di iniziare il trattamento con Fluoxetina (vedi anche il paragrafo 4.5).
Il trattamento deve essere interrotto in pazienti che hanno avuto attacchi o convulsioni.
Sono state segnalate sporadicamente anche convulsioni in pazienti sottoposti a concomitante terapia con elettroshock (ECT). Sono stati segnalati casi di psicosi e cambiamento dell’umore in fase maniacale, che possono richiedere la sospensione del trattamento. In alcuni pazienti è stata osservata una sindrome serotoninergica che può mettere in pericolo la vita del paziente.
In tal caso, si deve sospendere il trattamento e adottare misure di sostegno adeguate. A causa delle scarse informazioni cliniche, è necessario procedere con cautela quando si trattano pazienti con patologie cardiovascolari o che abbiano recentemente subito un infarto miocardico. L'inizio e l’interruzione del trattamento con Fluoxetina possono avere effetti sull’omeostasi glicemica.
Nei pazienti diabetici deve essere aumentato il monitoraggio della glicemia e può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell’insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Fluoxetina può causare perdita di peso non auspicabile in pazienti depressi già sottopeso. In alcuni casi è stata segnalata un’inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (vedere anche il paragrafo 4.8). Fluoxetina non potenzia gli effetti dell’alcool, tuttavia, come durante il trattamento con farmaci attivi sul SNC, si deve evitare l’assunzione di alcool.
Fluoxetina deve essere utilizzata con particolare cautela in pazienti con insufficienza epatica, dato che l'emivita della Fluoxetina e della norfluoxetina può essere prolungata. Fluoxetina deve essere utilizzata con particolare cautela in pazienti con insufficienza renale, dato che l'emivita della norfluoxetina può essere prolungata (si veda anche il paragrafo 4.3). 2 Il farmaco deve essere prescritto in piccole quantità al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Associazioni controindicate IMAO irreversibili non selettivi e B-selettivi (vedere il paragrafo 4.3). Questa associazione può provocare reazioni gravi, talvolta fatali (sindrome serotoninergica), che comprendono la comparsa improvvisa o progressiva dei seguenti sintomi che richiedono l'immediata sospensione del trattamento: ipertermia, rigidità, mioclono, tachicardia, instabilità del sistema nervoso autonomo, diarrea, alterazione dello stato mentale, come confusione ed agitazione progressiva fino al delirio e al coma. Fluoxetina non deve essere usata per almeno 2 settimane dopo trattamento con IMAO irreversibili non-selettivi e B-selettivi.
Il trattamento con IMAO non deve essere iniziato per almeno 5 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Fluoxetina. Associazioni sconsigliate IMAO reversibili ed A-selettivi (si veda il paragrafo 4.3) Se si deve usare l'associazione, il paziente deve essere tenuto strettamente sotto controllo ed il trattamento deve essere iniziato con la dose minima (si veda anche IMAO irreversibili). La Fluoxetina non deve essere usata per almeno qualche giorno dopo la somministrazione di IMAO reversibili ed A-selettivi.
Il trattamento con IMAO non deve essere iniziato prima di 5 settimane dopo la cessazione del trattamento con Fluoxetina. Precauzioni d’uso durante la somministrazione dell'associazione In pazienti trattati con dosi stabili di fenitoina o di carbamazepina, si è registrato un aumento dei livelli plasmatici di fenitoina o di carbamazepina; si è inoltre rilevata tossicità clinica dopo l'inizio del trattamento concomitante con Fluoxetina. Il rischio di usare Fluoxetina in associazione con altri farmaci attivi sul SNC non è stato completamente valutato.
Pertanto si consiglia cautela ove fosse necessaria la concomitante somministrazione di Fluoxetina e di questi farmaci.
Sono stati segnalati casi di tossicità da litio.
Se il litio viene usato in concomitanza, risulta necessario controllarne i livelli. Si è osservato un aumento dei livelli plasmatici, in precedenza stabili, di altri antidepressivi (ad esempio antidepressivi triciclici) con un'incidenza potenzialmente accresciuta di effetti avversi quando la Fluoxetina è stata somministrata in concomitanza con questi farmaci.
Se necessario, i dosaggi devono essere aggiustati. Quando Fluoxetina viene sostituita da un antidepressivo triciclico, quest'ultimo deve essere somministrato con cautela a causa della lunga emivita della fluoxetina e della norfluoxetina.
Non sono disponibili dati per dimostrare l'utilità dell'associazione di Fluoxetina e altri antidepressivi. Anticoagulanti orali L’impiego concomitante di Fluoxetina può determinare un aumento dell’attività anticoagulante e del rischio emorragico.
Il tempo di protrombina ed il livello di INR devono essere controllati con maggiore frequenza e, se necessario, il dosaggio deve essere aggiustato. In generale, il trattamento concomitante con farmaci che notoriamente vengono metabolizzati nel fegato dal citocromo CYP 2D6, specialmente quelli che hanno un indice terapeutico ristretto, deve essere eseguito con molta attenzione, a causa della possibile interazione.
Pertanto dovranno essere preferiti dosaggi inferiori di questi farmaci (e fino a 5 settimane dopo la cessazione del trattamento con Fluoxetina). Dato che Fluoxetina si lega strettamente alle proteine plasmatiche, l'impiego concomitante di Fluoxetina e di un altro farmaco con elevato legame proteico, 3 può provocare una variazione delle concentrazioni plasmatiche dell'uno o dell’altro prodotto, con conseguente possibilità di aumento di effetti collaterali.
Attenzione: si possono verificare interazioni dinamiche tra Fluoxetina e il rimedio fitoterapico dell’erba di S.
Giovanni (hypericum perforatum), che si manifestano in un aumento di effetti indesiderati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In studi eseguiti su animali, Fluoxetina non ha dimostrato effetti teratogeni o fetotossicità, ma gli studi erano limitati dalla tossicità materna.
Il numero di gravidanze esposte al prodotto è troppo scarso per poter trarre una conclusione definitiva.
Pertanto, come misura precauzionale, l'uso di Fluoxetina non è consigliato durante la gravidanza. Allattamento: è stato dimostrato che Fluoxetina passa nel latte materno.
Quindi si sconsiglia l'allattamento al seno.
Si veda anche il paragrafo 4.3.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Fluoxetina può alterare il giudizio, la capacità di pensare o le capacità motorie. Si consiglia ai pazienti di evitare di guidare veicoli o di azionare macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Anoressia, perdita di peso, perdita dell'appetito, nausea, vomito, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, stitichezza.
Cefalea, irrequietezza, insonnia, ansia, vertigini, disturbi visivi, stordimento, stato confusionale, tremore, sudorazione e sedazione, suicidio e tentativi di suicidio (si veda il paragrafo 4.4).
Reazioni da interruzione del trattamento sono state segnalate in associazione all’assunzione di SSRI.
I sintomi comprendono di solito nausea e vertigini (si veda il paragrafo 4.4). Sono state segnalate eccezionalmente sindromi serotoniniche (vedere il paragrafo 4.5). Sono stati segnalati modesti aumenti della pressione diastolica e tachicardia nonché bradicardia. Eruzioni cutanee e reazioni allergiche: sono stati segnalati orticaria, eccezionalmente edema di Quincke (si veda il paragrafo 4.4), vasculiti, raramente eritema polimorfo o eccezionalmente sindrome di Lyell e rari casi di febbre, eruzioni cutanee ed artralgia come nella malattia da siero.
Iperprolattinemia con galattorrea. Sono stati segnalati casi di iponatriemia.
In alcuni casi la quantità di sodio nel sangue risultava essere inferiore a 100 mmol/l. L’iponatriemia può essere rivelata dallo stato confusionale o dalle convulsioni ed è reversibile alla sospensione del trattamento.
La maggior parte dei casi è stata descritta in soggetti anziani o in pazienti trattati con diuretici o affetti da ipovolemia.
Sono stati segnalati casi rari di aumento dell'ALT e casi eccezionali di epatite citolitica o mista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In seguito a sovradosaggio, sono stati segnalati nausea, vomito, convulsioni e segni di eccitazione del SNC.
Non si conoscono antidoti specifici.
Eseguire un’appropriata eliminazione del prodotto ingerito e/o la prevenzione dell'assorbimento, se indicato.
Il trattamento deve comprendere misure sintomatiche generali e di sostegno tra cui un’adeguata ossigenazione e ventilazione e il monitoraggio dei sintomi cardiaci e dei segni vitali fino a raggiunta stabilità.
È probabile che le tecniche di eliminazione extrarenali non siano di alcun vantaggio tenendo conto dell'elevato volume di distribuzione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapico: antidepressivi codice ATC: N06 AB03.
Fluoxetina è un inibitore competitivo selettivo dell'uptake della serotonina (5HT) nell'intervallo presinaptico ed esercita un effetto scarso o nullo sui meccanismi di re-uptake 4 della noradrenalina, della dopamina o dell'acetilcolina.
Il principale metabolita, norfluoxetina, ha un'efficacia simile a quella della molecola progenitrice.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: Fluoxetina viene ben assorbita dal tratto gastrointestinale dopo assorbimento orale.
La biodisponibilità non è influenzata dall'ingestione di cibo. Distribuzione Fluoxetina ha un elevato legame alle proteine plasmatiche (per circa il 95%) e un elevato volume di distribuzione (Vd: 20-40 l/kg) Metabolismo Fluoxetina ha un profilo farmacocinetico non lineare, con un metabolismo di primo passaggio epatico.
La massima concentrazione plasmatica si raggiunge normalmente tra la 6a e 8a ora dopo la somministrazione.
Fluoxetina viene metabolizzata principalmente dal fegato nel metabolita attivo norfluoxetina (demetilfluoxetina) per demetilazione.
Eliminazione L'emivita della fluoxetina è di circa 4 giorni (2.7 giorni), mentre quella della norfluoxetina è di 7.9 giorni (4.15 giorni).
Le lunghe emivite sono responsabili della persistenza del farmaco per 5.6 settimane dopo la sospensione della somministrazione (si veda il paragrafo 4.5).
L'escrezione avviene principalmente (per circa il 65%) per via renale.
Fluoxetina viene secreta nel latte materno.
Popolazioni a rischio *Anziani: i parametri cinetici non sono alterati in soggetti anziani sani rispetto a soggetti più giovani. * Insufficienza epatica: in caso di insufficienza epatica (cirrosi da alcool), le emivite della fluoxetina e della norfluoxetina sono aumentate rispettivamente fino a 7 e 12 giorni.
Si deve pertanto diminuire la dose. * Insufficienza renale: dopo somministrazione di una dose singola di Fluoxetina in pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o completa (anuria), i parametri cinetici non vengono modificati rispetto ai volontari sani.
Tuttavia, dopo somministrazione ripetuta, si può osservare un aumento delle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Fluoxetina ha dimostrato una scarsa tossicità acuta.
Studi di tossicità cronica hanno dimostrato una fosfolipidosi inducibile reversibile, simile a quella osservata con altre sostanze cationiche anfofiliche (ad es.
amiodarone, imipramina).
Non è stata accertata la rilevanza clinica di questo effetto, ma deve essere presa in considerazione qualora si verificassero disturbi respiratori.
Fluoxetina non ha evidenziato elementi di mutagenicità, cancerogenicità e teratogenicità in studi eseguiti su animali.
Studi di fertilità eseguiti nei ratti a livelli di dose fino a 9.12,5 mg/kg/die hanno dimostrato che Fluoxetina non esercitava effetti avversi sulla fertilità, ma che il tasso di sopravvivenza neonatale era leggermente diminuito (probabilmente in associazione con una diminuzione del consumo di cibo da parte della madre e con l’arresto dell’aumento del peso corporeo).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni capsula dura contiene: silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato e simeticone emulsione al 30%. L’involucro della capsula dura contiene: indaco-carminio (E132), titanio diossido (E171) e gelatina.
Inchiostro di stampa: Shellac, ferro ossido giallo (E172), lecitina di soia, antischiuma DC 1510.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nel contenitore originale.
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le capsule di Fluoxetina da 20 mg sono confezionate in blister di PVC/PVdC trasparente, sigillato con foglio di alluminio, o in blister di PVC/PVdC opaco bianco, sigillato con foglio di alluminio, e sono disponibili nella seguente confezione: 12 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teva Pharma BV - Industrieweg 23 - 3640 AE Mijdrecht (Olanda) Rappresentante esclusivo per la vendita in Italia Teva Pharma Italia S.r.l.
- Viale G.
Richard, 7 - 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

12 capsule 20 mg - A.I.C.
n.
034574018/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

04.02.2000

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

309/90 Sostanza non soggetta al D.P.R.
309/90.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2005 6

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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