Fluoxetina Alter
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

2.1-   FLUOXETINA ALTER 20 mg capsule rigideOgni capsula contiene:

Principio attivo:    
Fluoxetina cloridrato mg 22,36
pari a fluoxetina mg 20

2-2-    FLUOXETINA ALTER 20 mg/5 ml soluzione orale5 ml di soluzione contiene:Principio attivo:Fluoxetina cloridrato       mg      22,36pari a fluoxetina    mg      20 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide.
Soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

FLUOXETINA ALTER � indicato nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo la dose raccomandata di FLUOXETINA ALTER � di 20 mg al giorno (1 capsula rigida o 5 ml di soluzione orale), somministrata preferibilmente a colazione od a pranzo, anche durante il pasto. Come per gli altri antidepressivi, l�effetto terapeutico completo pu� essere osservato 4 o pi� settimane dopo l�inizio del trattamento. In alcuni casi, e se necessario, per ottenere l�effetto terapeutico il medico pu� aumentare la dose giornaliera fino ad un massimo di 80 mg.
Se la dose giornaliera supera i 20 mg, si consiglia di somministrare FLUOXETINA ALTER due volte al d�, a colazione ed a pranzo. Nel trattamento della bulimia nervosa la dose raccomandata � di 60 mg al mattino in unica somministrazione per via orale (3 capsule rigide o 15 ml di soluzione orale). Poich� � spesso necessario continuare il trattamento per periodi prolungati dopo la remissione dell�episodio acuto, FLUOXETINA ALTER pu� essere somministrato alle dosi pi� basse, idonee a mantenere il miglioramento. La sicurezza e l�efficacia di FLUOXETINA ALTER nei bambini non sono state valutate. Nei soggetti con ridotta funzionalit� epatica o renale e negli anziani, nei soggetti con malattie intercorrenti o che stanno assumendo altri farmaci, le dosi di FLUOXETINA ALTER devono essere opportunamente ridotte o l�intervallo fra le somministrazioni aumentato. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di et� inferiore ai 18 anni: FLUOXETINA ALTER non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di et�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto od altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. La fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO (VEDI PRECAUZIONI D�USO E INTERAZIONI). Generalmente controindicato in gravidanza (VEDI GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO). La soluzione orale contiene saccarosio: quando il prodotto � assunto nel dosaggio raccomandato, ogni dose fornisce 3 g di saccarosio: il prodotto �, pertanto, controindicato nell�intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio e nella deficienza sucrasi- isomaltasi. 1

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Inibitori delle Monoamino Ossidasi � Gli Inibitori delle MAO devono essere sospesi almeno 15 giorni prima dell�inizio del trattamento con fluoxetina.
Inoltre, a causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina, devono trascorrere almeno 5 settimane tra la sospensione della fluoxetina e l�inizio della terapia con l�IMAO.
Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, si deve considerare un intervallo di tempo pi� lungo.
Eruzione cutanea ed altri eventi di possibile natura allergica � Segni clinici riferiti in associazione all�eruzione cutanea includono febbre, leucocitosi, artralgie, edema, sindrome del tunnel carpale, disturbi respiratori, linfoadenopatie, proteinuria e lieve innalzamento delle transaminasi. La maggior parte dei pazienti ha presentato un pronto miglioramento dopo la sospensione della fluoxetina e/o il trattamento addizionale con antistaminici o steroidi; pertanto tutti i pazienti che hanno presentato questi disturbi sono poi guariti completamente. In studi clinici precedenti la commercializzazione, due pazienti hanno sviluppato una malattia sistemica cutanea grave.
In nessun paziente � stato possibile fare una diagnosi inequivocabile, ma uno sembra che abbia presentato una vasculite leucocitoclastica e l�altro una sindrome desquamativa grave, diagnosticata da alcuni come vasculite e da altri come eritema multiforme. Altri pazienti hanno presentato sindromi sistemiche indicative di una malattia da siero.
Dopo l�introduzione in commercio della fluoxetina, reazioni sistemiche gravi, probabilmente correlate a vasculiti, si sono sviluppate in pazienti con eruzione cutanea. Bench� questi eventi siano rari, possono essere gravi, potendo coinvolgere i polmoni, i reni o il fegato.
Sono stati anche riportati decessi avvenuti in concomitanza a questi eventi sistemici.
Sono stati riferiti eventi di tipo anafilattico, incluso il broncospasmo, l�angioedema e l�orticaria da soli ed in combinazione.
Sono stati riferiti raramente anche eventi polmonari, includenti processi infiammatori di diversa istopatologia e/o fibrosi.
La dispnea � stato l�unico sintomo anticipatorio di questi disturbi.
Non � noto se questi eventi sistemici e l�eruzione cutanea siano sostenuti da una causa comune o siano dovuti a diversi processi etiopatogenetici. Inoltre non � stata riconosciuta per questi disturbi una base immunologica.
Alla comparsa dell�eruzione cutanea o di altri fenomeni di possibile natura allergica per i quali non pu� essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione di fluoxetina dovrebbe essere interrotta. Suicidio � La possibilit� di un tentativo di suicidio � inerente alla depressione e pu� persistere fino a che non si verifichi una remissione significativa di questa malattia.
Uno stretto controllo dei pazienti ad alto rischio dovrebbe accompagnare la terapia farmacologica iniziale. FLUOXETINA ALTER dovrebbe essere prescritto in quantit� minime necessarie, per ridurre il rischio di sovradosaggio. Attivazione maniacale/ipomaniacale � Nel corso di studi clinici precedenti la commercializzazione del prodotto, ipomania o mania sono state osservate in circa l�1% dei pazienti trattati con fluoxetina. Malattie concomitanti � L�esperienza clinica con fluoxetina in pazienti con malattie concomitanti � limitata.
Si raccomanda cautela nell�uso di fluoxetina con malattie o condizioni che potrebbero alterare il metabolismo o le risposte emodinamiche quali malattie cardiache, renali ed epatiche.
Controllo glicemico � Nei pazienti diabetici, la fluoxetina pu� alterare il controllo glicemico.
Durante la terapia con fluoxetina si � verificata ipoglicemia, mentre si � sviluppata iperglicemia a seguito dell�interruzione del farmaco. Cos� come per molti altri farmaci assunti da pazienti diabetici, pu� essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell�insulina o dell�antidiabetico orale nella fase di inizio o di interruzione della terapia con fluoxetina. Associazione con psicofarmaci - L�associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Effetti centrali � Ansia, tensione nervosa e insonnia sono presenti nel 10.20% dei pazienti.
Cefalea (20%), sonnolenza (13%), astenia (9.21%) e tremori (8%) sono ugualmente effetti sgraditi frequenti nei pazienti trattati con fluoxetina. Alterazioni dell�appetito e del peso � Perdita di peso significativa, specialmente in pazienti depressi sotto peso, pu� essere un risultato indesiderato del trattamento con fluoxetina. In prove cliniche controllate, circa il 9% dei pazienti trattati con fluoxetina ha sperimentato anoressia.
Questa incidenza � approssimativamente 6 volte superiore a quella vista nei controlli trattati con placebo.
Una perdita ponderale maggiore del 5% del peso corporeo si � avuta nel 13% dei pazienti trattati con fluoxetina, verso il 4% del placebo, ed il 3% dei pazienti trattati con 2 antidepressivi triciclici.
Tuttavia, solo raramente i pazienti trattati con fluoxetina hanno sospeso la terapia per calo ponderale. Convulsioni � Dodici pazienti tra pi� di 6.000 valutati in tutto il mondo in corso di studi pre- marketing, hanno sperimentato convulsioni (o eventi descritti come possibili convulsioni).
Come per altri antidepressivi, FLUOXETINA ALTER deve essere somministrato con cautela in pazienti con una anamnesi di convulsioni. Iponatremia � Sono stati riferiti alcuni casi di iponatremia con valori sierici del sodio talvolta inferiori a 110 mmol/L.
L�iponatremia � regredita sospendendo la somministrazione di fluoxetina.
Bench� complessivamente questi casi siano apparsi attribuibili ad etiologie diverse, alcuni erano inquadrabili nell�ambito di una sindrome da inappropriata increzione di ormone antidiuretico. La maggior parte dei casi ha riguardato pazienti anziani e pazienti che assumevano diuretici o che erano in condizione di ipovolemia per altre cause.
Pertanto usare con cautela in associazione con diuretici. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di et� inferiore ai 18 anni FLUOXETINA ALTER non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di et�, ad eccezione dei pazienti affetti da depressione, da disturbo ossessivo compulsivo e da bulimia nervosa.
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicida) e ostilit� (essenzialmente aggressivit�, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati tra bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne l�apparizione di sintomi suicidari.
Per di pi�, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Uso Geriatrico � La fluoxetina non � stata impiegata in modo sistematico nell�anziano, comunque diverse centinaia di pazienti anziani hanno partecipato in studi sull�efficacia di fluoxetina e non � stato osservato alcun fenomeno avverso legato all�et�. Questi dati, peraltro, sono insufficienti ad escludere possibili differenze legate all�et� nell�uso cronico, particolarmente in quei pazienti anziani con malattie sistemiche concomitanti o che assumono altri farmaci. Funzione piastrinica � Ci sono stati rapporti sporadici di alterata funzione piastrinica in pazienti che assumono fluoxetina.
La fluoxetina pu� prolungare il tempo di sanguinamento poich� riduce il contenuto di serotonina nei granuli delle piastrine; sono state osservate anche petecchie ed ecchimosi.
L�interruzione della terapia � lentamente seguita da un ripristino della funzione piastrinica. La soluzione orale contiene glicerina: questa sostanza, pericolosa ad alte dosi, pu� causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.
La soluzione contiene, inoltre, acido benzoico che � un blando irritante della pelle, degli occhi e delle mucose e saccarosio: porre attenzione nella somministrazione in soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di et� inferiore ai 18 anni � FLUOXETINA ALTER non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di et�.
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio, ideazione suicidaria) e ostilit� (essenzialmente aggressivit�, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Per di pi�, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Come con tutti i farmaci, sono possibili interazioni farmacologiche, per una variet� di meccanismi di azione, (ad esempio: inibizione o potenziamento di tipo farmacodinamico e/o farmacocinetico di alcuni farmaci). Inibitori delle Monoamino Ossidasi � In pazienti che assumevano fluoxetina in associazione ad un Inibitore delle Monoamino Ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano sospeso da poco la fluoxetina e iniziato ad assumere un IMAO, � stata riportata la comparsa di reazioni gravi, talvolta letali, che includevano ipertermia, rigidit�, mioclono, instabilit� del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, e modificazioni dello stato mentale che includevano agitazione estrema fino al delirio e al coma. In alcuni casi si sono manifestati sintomi simili alla Sindrome Maligna da Neurolettici. 3 Pertanto la fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO che devono essere sospesi almeno due settimane prima di iniziare la terapia con fluoxetina.
A causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo, almeno 5 settimane debbono intercorrere tra la sospensione della fluoxetina e l�inizio della terapia con l�IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo pi� lungo. Effetti potenziali della contemporanea somministrazione di farmaci metabolizzati dallo stesso sistema enzimatico - Poich� la fluoxetina pu� inibire l�isoenzima P450IID6 del citocromo P450, la contemporanea somministrazione di fluoxetina con altri farmaci metabolizzati dallo stesso isoenzima pu� necessitare di una riduzione del dosaggio abituale tanto della fluoxetina quanto dell�altro farmaco assunto in associazione. Farmaci ad azione sul Sistema Nervoso Centrale � La somministrazione di fluoxetina pu� determinare aumento dei livelli ematici di fenitoina, carbamazepina, aloperidolo, clozapina, alprazolam, imipramina e desipramina; in alcuni casi sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicit�.
Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Triptofano � Cinque pazienti che assumevano fluoxetina in associazione con triptofano hanno sperimentato reazioni avverse incluso agitazione, irrequietezza o disturbi gastrointestinali. Uso concomitante dei sali di litio � Sono stati riferiti casi sia di aumento che di diminuzione della litiemia in terapia di associazioni con fluoxetina.
Sono pure stati riferiti casi di tossicit� da litio. La litiemia dovrebbe essere controllata attentamente quando questi farmaci sono associati. Clearance del diazepam � L�emivita del diazepam somministrato in associazione pu� essere pi� lunga in alcuni pazienti. Effetti potenziali della contemporanea somministrazione di farmaci ad elevato legame proteico � Poich� fluoxetina � fortemente legata alle proteine plasmatiche, la somministrazione a pazienti che assumono altri farmaci anch�essi a forte legame sieroproteico (per es.
warfarin, digitossina) pu� causare una modificazione nelle concentrazioni plasmatiche che potenzialmente pu� avere esito in eventi avversi.
Parimenti, effetti avversi possono risultare dallo spiazzamento della fluoxetina da parte di altri farmaci a forte legame proteico. Warfarin � A seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina e warfarin sono stati osservati infrequentemente e, senza un valido motivo, effetti anti-coagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), comprendenti un aumentato sanguinamento. Cos� come viene consigliato prudenza durante l�uso di warfarin in associazione con molti altri farmaci, si deve effettuare un attento monitoraggio della coagulazione quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin. Terapia elettroconvulsiva (ESK) � In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento elettroconvulsivo sono state raramente osservate convulsioni prolungate. La lunga emivita di fluoxetina e dei suoi metaboliti � A causa della lunga emivita del farmaco base (emivita di eliminazione da 1 a 3 giorni dopo somministrazione acuta e da 4 a 6 giorni dopo somministrazione cronica) e del suo maggiore metabolita attivo (emivita di eliminazione da 4 a 16 giorni dopo somministrazione acuta e cronica), modificazioni posologiche non si rifletteranno nella concentrazione plasmatica per diverse settimane, e ci� ha delle implicazioni sia nel titolare la dose finale sia nella sospensione del trattamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Effetti teratogeni � Studi sulla riproduzione sono stati compiuti in ratti e conigli a dosi rispettivamente 9 e 11 volte superiori la dose umana massima giornaliera (80 mg) e non hanno evidenziato alcun effetto dannoso al feto dovuto a fluoxetina. Nonostante gli studi negli animali non abbiano dimostrato alcun effetto teratogeno o embriotossico selettivo, la sicurezza della fluoxetina nella donna in gravidanza non � stata stabilita; pertanto il prodotto non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza se non nei casi in cui il potenziale beneficio superi il possibile rischio e comunque sotto il diretto controllo del medico. Allattamento al seno � Poich� molti farmaci sono escreti nel latte materno umano, fluoxetina inclusa, si usi particolare cautela nel somministrare la fluoxetina a donne in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Qualsiasi farmaco psicoattivo pu� alterare il giudizio, il pensiero, o le capacit� motorie e i pazienti dovrebbero essere avvertiti di usare cautela nell�operare con macchinari pericolosi, automobili incluse, finch� siano ragionevolmente sicuri che il trattamento farmacologico non interferisca sfavorevolmente su queste loro capacit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

4 Come osservato con altri Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, a seguito del trattamento con fluoxetina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Corpo in toto - Manifestazioni a carico del sistema nervoso autonomo, reazioni di ipersensibilit� (vedere a Controindicazioni e Avvertenze), Sindrome Maligna da Neurolettici (vedere a Interazioni); fotosensibilit�. Sistema digerente � Disturbi gastrointestinali. Sistema endocrino � Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Sistema emolinfatico � Ecchimosi. Sistema Nervoso � Tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia, ansia e sintomi associati, sensazione di instabilit�, affaticamento, insufficiente capacit� di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbi del sonno. Sistema respiratorio � Sbadiglio. Cute ed annessi � Alopecia. Sistemi sensoriali � Disturbi della visione sono presenti nel 3% dei pazienti in terapia e in certi casi � necessaria la sospensione del trattamento. Sistema urogenitale � Disturbi della minzione, priapismo/erezione prolungata, disturbi della sfera sessuale. Nel corso di studi clinici, sono stati osservati pi� raramente altri eventi avversi per i quali non � stata stabilita una relazione causale certa con il farmaco. Sistema Nervoso Centrale � Stato confusionale, convulsioni, reazioni extrapiramidali, neuropatie, allucinazioni, deliri. Sistema cardiovascolare � Angina pectoris, aritmie, blocco atrioventicolare di 1� grado, ipotensione, ipertensione. Sistema digerente � il 25.30% dei pazienti presenta nausea, ma solo il 4% interrompe la terapia per questo effetto.
Secchezza delle fauci e diarrea compaiono nel 14% e 10% dei pazienti, rispettivamente.
Possono inoltre comparire alterazioni delle prove di funzionalit� epatica, ittero, ulcera gastrica. Sistema emolinfatico � Anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora. Metabolici e nutrizionali � Ipoglicemia, iponatremia, ipokaliemia.
Sistema endocrino � Iperprolattinemia, galattorrea, turbe mestruali.
Apparato urogenitale � Proteinuria, ematuria. Eruzione cutanea ed altri eventi di natura allergica � Sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi sanguigni, polmoni, reni o fegato. Rapporti successivi alla commercializzazione � Dopo la commercializzazione sono stati fatti rapporti spontanei di altri eventi avversi temporalmente associati al trattamento con fluoxetina che tuttavia potrebbero non essere in relazione causale con il farmaco.
Questi eventi hanno incluso: anemia aplastica, accidenti vascolari cerebrali, confusione, discinesie, polmonite eosinofila, emorragia gastrointestinale, iperprolattinemia, anemia emolitica su base immunologica, disturbi della motilit� in pazienti a rischio per l�assunzione di farmaci che possono di per s� causare questi eventi e peggioramento di disturbi della motilit� preesistenti, pancreatite, pancitopenia, ideazione suicidaria, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, sanguinamento vaginale successivo alla sospensione del farmaco e comportamenti violenti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nausea e vomito sono stati riportati in tutti i sovradosaggi di fluoxetina.
Altri sintomi preminenti sono risultati agitazione, irrequietezza, ipomania, convulsioni ed altri segni di eccitamento nervoso. Dopo la commercializzazione, i casi di decesso attribuiti al sovradosaggio di fluoxetina da sola sono stati estremamente rari. Trattamento del sovradosaggio � Favorire e mantenere la respirazione.
Assicurare un�adeguata ossigenazione e ventilazione. Il carbone attivo, che pu� essere usato in associazione con il sorbitolo, pu� essere un trattamento ancora pi� efficace della emesi o lavanda gastrica, e dovrebbe essere considerato nel trattamento del sovradosaggio. Si raccomanda di monitorare le funzioni cardiache e vitali oltre a misure sintomatiche generali e di supporto. Basandoci sull�esperienza in animali, che pu� non essere rilevante al caso umano, le convulsioni indotte da fluoxetina che non si rimettono spontaneamente possono rispondere al diazepam. Non ci sono antidoti specifici per fluoxetina.
A causa del largo volume di distribuzione di fluoxetina, una diuresi forzata, la dialisi, l�emoperfusione e trasfusione di ricambio probabilmente non sono in grado di offrire benefici.
Nel trattare un sovradosaggio si consideri la possibilit� di un interessamento 5 di pi� farmaci.
Il medico dovrebbe prendere contatto con un centro antiveleni per il trattamento di qualsiasi sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

N06AB03 Fluoxetina La fluoxetina (INN) � un Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina. La fluoxetina � una (+)-N-metil-3.fenil-3.[(a,a,a,-trifluoro-p-tolil)-ossi]-propilamina cloridrato a struttura non triciclica la cui azione antidepressiva � presumibilmente legata alla inibizione dell�uptake della serotonina nei neuroni centrali.
In studi sulle piastrine umane, � stato dimostrato che la fluoxetina blocca l�uptake della serotonina nelle piastrine. Gli studi su animali ugualmente suggeriscono che la fluoxetina esplica un�azione inibitoria sull�uptake della serotonina molto pi� potente di quella esercitata sull�uptake delle altre monoamine. E� stato ipotizzato che un�azione antagonista sui recettori muscarinici, istaminici e alfa1.adrenergici sia responsabile dei vari effetti anticolinergici e cardiovascolari degli antidepressivi triciclici classici. La fluoxetina si lega molto meno dei farmaci triciclici a questi e ad altri recettori di membrana.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�assorbimento dopo somministrazione orale � rapido e completo.
Nell�uomo, dopo una singola dosedi 40 mg, si osservano picchi plasmatici di fluoxetina compresi fra 15 e 55 ng/ml dopo 6-8 ore.Le  preparazioni  di  fluoxetina  in  capsule,  compresse  solubili  ed  in  soluzione  per  uso  orale  sono bioequivalenti.La  fluoxetina  pu�  essere  somministrata  durante  o  fuori  dei  pasti  poich�  il  cibo  non  altera  la biodisponibilit� sistemica, anche se pu� rallentare lievemente l�assorbimento.La fluoxetina viene metabolizzata nel fegato prevalentemente in norfluoxetina ed in altri metabolitiinattivi successivamente escreti dal rene.La  fluoxetina  si  distribuisce  diffusamente  nell�organismo  ed  �  ampiamente  legata  alle  proteine plasmatiche.L�emivita di eliminazione della fluoxetina � di 4-6 giorni, mentre quella del suo metabolita attivo � di4.16 giorni (tali valori possono risultare ulteriormente prolungati in pazienti con deficit del sistema enzimatico P450IID6).
Ci� determina un significativo accumulo di questi prodotti attivi nell�impiegocronico.   Le   concentrazioni   plasmatiche   all�equilibrio   sono   raggiunte   solo   dopo   settimane   di trattamento.La seguente tabella riassume le caratteristiche farmacocinetiche pi� salienti. 

METABOLITA ATTIVO NORFLUOXETINA
LEGAME CON LE SIEROPROTEINE 94,5%
PICCO DEI LIVELLI SIERICI (dopo singola dose) 6-8 ore
EMIVITA PLASMATICA- FLUOXETINA- NORFLUOXETINA  4.6* giorni4.16* giorni
CONCENTRAZIONE PLASMATICA DI EQUILIBRIO 2-4 settimane
VOLUME DI DISTRIBUZIONE 20-45 L/Kg
CLEARANCE PLASMATICA- FLUOXETINA- NORFLUOXETINA  20 L/ora9   L/ora

* Tali valori possono risultare ulteriormente prolungati in pazienti con deficit del sistema enzimaticoP450IID6-La presenza di insufficienza epatica pu� ostacolare l�eliminazione della fluoxetina.Nei pazienti con insufficienza renale grave pu� verificarsi un ulteriore accumulo di fluoxetina o dei suoi metaboliti. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nelle  prove  di  tossicit�  per  somministrazione  singola  e  ripetuta,  sub-acuta  e  cronica,  in  diverse specie   animali  inclusi  i  primati,  sia  la  fluoxetina  che  il  suo  metabolita  attivo  norfluoxetina  hanno dimostrato un elevato grado di tollerabilit�.Le DL50  (mg/Kg) per somministrazione acuta sono state:  6  

 Fluoxetina  Via orale  Via endovenosa
Topo 248,3 + 13,7 44,8 + 1,5
Ratto 468,6 + 33,1 34,8 + 1,3
Gatto >50    -       
Cane >100 -
Norfluoxetina    
Topo 360 42
Ratto -        37    

 Le  dosi  acute  che  causano  fenomeni  tossici  sono  diverse  volte  pi�  elevate  rispetto  alle  dositerapeutiche  nell�uomo  (0,3-1,0  mg/Kg/die).  Gli  eventuali  effetti  tossici  riscontrati  nelle  prove  di tossicit� cronica (anoressia, perdita di peso, fosfolipidosi in alcune specie animali) si sono dimostratireversibili con l�interruzione del trattamento.Studi sulla riproduzione:  la fluoxetina, alle dosi saggiate, non influisce sulla fertilit� e sulla capacit� riproduttiva.Studi di teratogenesi: la fluoxetina non influisce sfavorevolmente sullo sviluppo prenatale o sul peso dei feti, e non sono stati notati effetti teratogeni significativi.Studi  di  mutagenesi:  sia  in  vitro  che  in  vivo  la  fluoxetina  e  la  norfluoxetina  sono  prive  di  effettimutageni.Studi di cancerogenesi: con dosi medie circa dieci volte la dose giornaliera proposta nell�uomo per un periodo di 2 anni, non sono stati osservati effetti cancerogeni nel ratto e nel topo.  

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule: Amido di mais, Dimeticone, Gelatina, Biossido di titanio. Soluzione: Acido benzoico, Saccarosio, Glicerina, Aroma naturale di pompelmo, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non riferite.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

FLUOXETINA ALTER 20 mg capsule: 24 mesi FLUOXETINA ALTER 20 mg/5 ml soluzione orale: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

FLUOXETINA ALTER 20 mg capsule: Astuccio di cartone litografato da 12 capsule e da 28 capsule da mg 20 contenente 1 foglio illustrativo. FLUOXETINA ALTER 20 mg/5 ml soluzione orale: Astuccio di cartone litografato da 60 ml di soluzione da 20 mg/5 ml contenente 1 foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

FLUOXETINA ALTER 20 mg capsule: Deglutire senza masticare. FLUOXETINA ALTER 20 mg/5 ml soluzione orale: L�esatta dose di FLUOXETINA ALTER soluzione consigliata pu� essere facilmente assunta seguendo le seguenti istruzioni: -���Introdurre la pipetta dosatrice nel flacone assicurandosi che lo stantuffo sia completamente inserito fino in fondo -���Tirare verso l�alto lo stantuffo sino a raggiungere il dosaggio consigliato dal medico -���Versare il contenuto in un bicchiere e diluire a piacere con acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratori Alter S.r.L.
� Via Egadi, 7 � 20144 Milano 7

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FLUOXETINA ALTER 20 mg/5 ml soluzione orale � flacone 60 ml A.I.C.
n.: 03460039 FLUOXETINA ALTER 20 mg capsule � 28 capsule A.I.C.
n.: 03460027

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

22.11.2000/22.12.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2005 8

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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