Fluovitef
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLUOVITEF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 g di pomata contengono: PRINCIPIO ATTIVO: Fluocinolone acetonide g 0,025.
ECCIPIENTI: Acidi grassi polinsaturi g 2, Paraffina liquida g 5, Lanolina acetilata g 1,5, Lanolina alcoli g 5, Acido stearico g 5, Glicerilmonostearato g 12, Butilidrossianisolo g 0,015, Butilidrossitoluolo g 0,015, Metile p-idrossibenzoato g 0,180, Propile p-idrossibenzoato g 0,02, Glicole propilenico g 5, Sodio laurilsolfato g 0,5, Profumo di Manila g 0,35, Acqua depurata g 63,395.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Fluovitef � indicato nelle dermatosi acute, subacute e croniche, di natura allergica ed infiammatoria in cui � adatta la terapia corticosteroidea, quali: dermatiti atopiche, seborroiche, eczematose, da contatto: pruriti, orticaria; lichen semplice e neurodermiti; ustioni, punture di insetti, eritemi; psoriasi e lupus erithematosus.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diverso parere medico: 2.3 applicazioni al giorno, massaggiando leggermente, oppure applicazioni con "tecnica occlusiva": questo metodo si impiega nelle forme particolarmente refrattarie a guarigione. La "tecnica occlusiva" si svolge come segue: sulla lesione, ben lavata e disinfettata, si applica Fluovitef pomata massaggiando e quindi ancora un po' di farmaco senza pi� massaggiare; coprire con un morbido foglio impermeabile e fissare il foglio con cerotto alla pelle sana (se la lesione presentasse essudato il bendaggio dovr� essere poco rigido e fatto di materiale assorbente); ogni 12.
24 ore si rinnova il bendaggio, lavando e disinfettando la cute; quando si sar� notato un evidente miglioramento, sospendere il bendaggio e continuare con applicazioni aperte fino a completa guarigione. N.B.: se fosse impossibile rinnovare la medicazione occlusiva ogni 12.24 ore, effettuare il bendaggio solo la notte e attuare il trattamento aperto durante il giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Soggetti affetti da tubercolosi ed herpes simplex nonch� da malattie virali con localizzazione cutanea.
Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti. I corticosteroidi per uso epicutaneo sono controindicati per gli affetti da tbc ed herpes simplex nonch� da malattie virali con localizzazione cutanea.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, pu� determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica pi� facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo.
In presenza di una infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ove si debba ricorrere al bendaggio occlusivo per la cura di lesioni estese, � opportuno trattarle a zone successive onde evitare interferenze con l'omeostasi termica ed effetti sistemici del corticosteroide.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate nelle comuni terapie di pertinenza.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il preparato non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.
proveniente dalla deglutizione o dal cibo, riducendo cos� le dimensioni delle bolle gassose e favorendone quindi l'eliminazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il trattamento sotto bendaggio occlusivo, su superfici estese e/o lesionate, pu� determinare In seguito ad assorbimento sistemico dei fluocinolone acetonide gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemica, con inibizione dell'asse ipofisi-surrene e comparsa di fenomeni di ipercorticismo. L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, pu� determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica pi� facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo.
In presenza di una infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ove si debba ricorrere al bendaggio occlusivo per la cura di lesioni estese, � opportuno trattarle a zone successive onde evitare interferenze con l'omeostasi termica ed effetti sistemici del corticosteroide.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il fluocinolone acetonide � un derivato corticosteroideo che ha dimostrato sia nei test condotti sugli animali da laboratorio sia nell'uso clinico di possedere un'elevata attivit� antinfiammatoria ed antiallergica che lo fa classificare come uno steroide potente (classe II: classificazione internazionale).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di assorbimento eseguiti mediante l'impiego di fluocinolone marcato hanno evidenziato una percentuale di assorbimento inferiore all'1% e, nelle normali condizioni di impiego, l'uso del farmaco non ha dato luogo ad effetti sistemici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� del fluocinolone acetonide � molto bassa; in seguito a somministrazione orale di 4 mg/die in volontari sani per un periodo di 3 mesi, non si sono determinate significative alterazioni nei normali parametri di laboratorio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acidi grassi polinsaturi g 2, Paraffina liquida g 5, Lanolina acetilata g 1,5, Lanolina alcoli g 5, Acido stearico g 5, Glicerilmonostearato g 12, Butilidrossianisolo g 0,015, Butilidrossitoluolo g 0,015, Metile p-idrossibenzoato g 0,180, Propile p-idrossibenzoato g 0,02, Glicole propilenico g 5, Sodio laurilsolfato g 0,5, Profumo di Manila g 0,35, Acqua depurata g 63,395.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni, in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura non superiore a 25�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio contenente 30 g di pomata.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l.
-���Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.: 021822010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Agosto 1976 / Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/08/2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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