Flunisolide Pliva
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLUNISOLIDE PLIVA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml di soluzione contengono : Principio attivo Flunisolide mg 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione da nebulizzare.
Flacone da 30 ml di soluzione allo 0,1% Una goccia contiene mcg 40 di Flunisolide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Patologie allergiche delle vie respiratorie : asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti 1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno.
Bambini 500 microgrammi (12 - 13 gocce) 2 volte al giorno. Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto dei quattro anni di età. FLUNISOLIDE PLIVA deve essere usato con nebulizzatori elettrici e non deve essere diluito. Ogni goccia contiene 40 mcg di Flunisolide. Come è noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene erogato. Tenendo conto di ciò occorre, in fase di preparazione, considerare la necessità di integrare la parte non erogabile.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata al principio attivo o agli eccipienti del prodotto.Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche. Generalmente controindicata in gravidanza e allattamento.
(v.
speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L’impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego di possono instaurare nuovi processi infettivi. Non vanno superate le dosi consigliate.
Tale aumento , infatti, oltre a non migliorare l’efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi è ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche ; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica è, in genere, da evitare. La condotta del trattamento in pazienti già sotto cortico terapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, è lenta.
E’ in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente “stabilizzata” con il trattamento sistemico. Inizialmente Flunisolide PLIVA va somministrata continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di Flunisolide PLIVA a seconda dei risultati ottenuti.
Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.
In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. Nei pazienti steroido-dipendenti è consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale. L’effetto di Flunisolide PLIVA, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non è immediato. Occorre pertanto tenere presente che Flunisolide PLIVA non è efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni. Non vanno superate le dosi consigliate. Un eventuale aumento infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi. A causa dell’effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi Cicatriziali, è opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi. Benché raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. L’effetto di Funisolide PLIVA, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non è immediato. Occorre pertanto tenere presente che Flunisolide PLIVA non è efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni. Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età. In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, è bene tenere presente la possibilità di inibizione dell’attività surrenalica e di atrofia delle mucose, benché non si sia dimostrato nell’esperienza clinica un’assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali. E’ importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell’asma e che sia rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo nella crescita nei bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni).
I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni.
Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono : traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio.
I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta.
Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine; talora può manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale.
Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale.
Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione. Altri effetti collaterali osservati sono : irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci.
Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia. Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. L'effetto collaterale più comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti è stato la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria, quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale.
In questo caso la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC : R03BA03 Flunisolide Flunisolide, principio attivo di FLUNISOLIDE PLIVA, è un corticosteroide fluorurato di sintesi, caratterizzato dal punto di vista farmacodinamico da una elevata attività antinfiammatoria per applicazione topica. Somministrato nell'animale per via inalatoria a dosi terapeutiche, non presenta effetti sistemici né di tipo corticomimetico, in senso glicocorticoide o mineralcorticoide, né di tipo inibitorio sull'asse ipofisi-surrene. L'esperienza clinica con FLUNISOLIDE PLIVA ha confermato le proprietà antireazionali, antiedemigene ed antiflogistiche di Flunisolide.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Flunisolide viene rapidamente assorbito e metabolizzato ed il suo principale metabolita è farmacologicamente pressoché inattivo. L'applicazione topica di FLUNISOLIDE PLIVA per via inalante direttamente nelle vie aeree permette di attuare una terapia mirata ed efficiente, in genere non gravata dagli effetti collaterali che spesso si accompagnano alla somministrazione non topica di preparati steroidei.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nelle prove di tossicità acuta, per somministrazione endonasale ed inalatoria buccale di Flunisolide in vane specie animali, a dosi comprese fra 500 e 5000 mcg/animale, e per somministrazione intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel ratto e nel topo, non è stata osservata sintomatologia tossica alcuna. Ugualmente non è stato osservato alcun reperto anormale nelle prove di tossicità subacuta, della durata di 40 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio, pervia inalatoria buccale, dosi di 1250-2500 mcg/animale pro die e nelle prove di tossicità cronica, della durata di 120 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio per via endonasale dosi pro die di Flunisolide di 150, 300 e 350 mcg/animale ed al cane, per via inalatoria endobronchiale, dosi di 1250, 2000 e 2500 mcg/animale. Il trattamento con Flunisolide è apparso ben tollerato anche a livello locale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicole propilenico, Sodio cloruro, Acqua depurata

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato ha una validità di 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente flacone di polietilene completo di contagocce in polietilene preinserito sulla bocca del flacone e capsula di chiusura, unitamente al foglietto illustrativo Confezione: flacone da 30 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - PLIVA PHARMA S.p.A.
– Via Tranquillo Cremona, 20 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC 035644018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.01.2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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