Flunigar
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] FLUNIGAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengono:Principio attivoFlunisolide mg 100Una goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione da nebulizzare

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno.Bambini500 microgrammi (12-13 gocce) 2 volte al giorno.Non � consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di et�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale al principio attivo o agli eccipienti del prodotto.Tubercolosi polmonare attiva o quiescente.
Infezioni batteriche, virali o micotiche.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
Paragrafo 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Ogni volta che si usano i corticosteroidi occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi.Non vanno superate le dosi consigliate.
Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.Il trasferimento da una terapia stereoidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuata con precauzione se vi � ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche : la brusca sospensione del trattamento per via sistemica �, in genere, da evitare.La condotta del trattamento in pazienti gi� sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalit� surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, � lenta.
E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico.Inizialmente FLUNIGAR va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di FLUNIGAR a seconda dei risultati ottenuti.Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.
In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalit� corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.Nei pazienti steroido-dipendenti � consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale.In caso di uso topico prolungati ed ad alte dosi, � bene tener presente la possibilit� di inibizione dell'attivit� surrenalica e di atrofia delle mucose, bench� non si sia dimostrato nell'esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali.
Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni pu� essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire all' aerosol di entrare in contatto con la mucosa.La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi.A causa dell'effetti inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, � opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.Bench� raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura.L'effetto di FLUNIGAR come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non � immediato.
Occorre per tanto tener presente che FLUNIGAR non � efficace nelle crisi di asma in atto e che � consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per pi� giorni.Non � consigliabile somministrare ai bambini al di sotto dei quattro anni di et�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non noti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non � raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza: nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine.
Talora pu� manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale.
Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale.
Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci.
Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia.Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica.L'effetto collaterale pi� comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti � stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica.
I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria, quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La somministrazione di grandi quantit� di flunisolide in un breve periodo di tempo pu� determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale.
In questo caso la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Flunisolide � un corticosteroide fluorurato di sintesi, caratterizzato dal punto di vista farmacodinamico da una elevata attivit� antinfiammatoria per applicazione topica.Somministrato nell'animale per via inalatoria a dosi terapeutiche, non presenta effetti sistemici n� di tipo corticomimetico, in senso glicocorticoide o mineralcorticoide, n� di tipo inibitorio sull'asse ipofisi-surrene.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Flunisolide viene rapidamente assorbito attraverso le mucose del tratto respiratorio: tuttavia a causa della sua rapida metabolizzazione (il suo principale metabolita � pressoch� inattivo farmacologicamente), l'attivit� sistemica risulta trascurabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nelle prove di tossicit� acuta, per somministrazione endonasale ed inalatoria buccale di Flunisolide in varie specie animali, a dosi comprese fra 500 e 5000 mcg/animale, e per somministrazione intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel ratto e nel topo, non � stata osservata sintomatologia tossica alcuna.Ugualmente non � stato osservato alcun reperto anormale nelle prove di tossicit� subacuta, della durata di 40 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio, pervia inalatoria buccale, dosi di 1250-2500 mcg/animale pro die e nelle prove di tossicit� cronica, della durata di 120 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio per via endonasale dosi pro die di Flunisolide di 150, 300 e 350 mcg/animale ed al cane, per via inalatoria endobronchiale, dosi di 1250, 2000 e 2500 mcg/animale.Il trattamento con Flunisolide � apparso ben tollerato anche a livello locale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicole propilenico, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di polietilene, chiuso con tappo a vite dotato di contagocce.Confezione: flacone da 30 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

FLUNIGAR deve essere usato con nebulizzatori elettrici e non deve essere diluito.
Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene erogato.
Tenendo conto di ci� occorre, in fase di preparazione, considerare la necessit� di integrare la parte non erogabile.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABC S.p.A., C.so Vittorio Emanuele II, 72 - Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FLACONE 30 ML AIC 034968014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

17 aprile 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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