Flumeciclina
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLUMECICLINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Il flacone A contiene: Principio attivo: Tetraciclina base 50 mg Il flacone B contiene: Principio attivo: Fluorometolone 10 mg Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili alla tetraciclina e quando sia utile associare l�azione antinfiammatoria del fluorometolone in particolare: congiuntiviti batteriche, blefarocongiuntiviti, cheratiti (sotto stretto controllo medico) e cheratocongiuntiviti, ferite congiuntivali o corneali, forme flogistiche ed infettive del segmento anteriore dell�occhio specie post-operatorie; dacriocistiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1.2 gocce nel sacco congiuntivale, 4.5 volte al d�, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; Ipertensione endoculare; Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positivit� del test alla fluorescina).
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l�uso che pu� essere ev entualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell�oculista; Tubercolosi dell�occhio; Micosi dell�occhio; Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi; Orzaiolo.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (v.
par.
4.6).
Controindicato nei bambini sotto i due anni di et� (v.
par.
4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In occasione di trattamenti prolungati � opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare; l�uso prolungato pu� dar luogo ad inconvenienti: � sconsigliabile un�applicazione ininterrotta per oltre un mese senza controllo specialistico.
La terapia con gli steroidi nel trattamento dell�Herpes simplex stroma le richiede grande attenzione e monitoraggio: � richiesto un frequente controllo specialistico.
L�uso prol ungato potrebbe causare glaucoma con conseguente danno al nervo ottico, difetti del campo visivo e riduzione dell�acuit� visiva, formazione di cataratta sotto-capsulare posteriore, oppure concorrere allo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.
Nelle malattie che generano l�assottigliamento della cornea o della sclera � noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi per uso locale.
In coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo � pertanto pi� probabile lo sviluppo di infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere considerata tale possibilit� in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide � stato usato o � in uso.
L�uso locale prolungato degli an tibiotici pu� condurre allo sviluppo di microrganismi non sensibili; se ci� dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico dopo 7/10 giorni, si sospenda l�uso del preparato e si consulti il medico.
Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.
La sicurezza e l�efficacia nei bambini sotto i due anni di et� non � stata dimostrata.
L�uso prolungato pu� dar luogo ad inconvenienti, � sconsigliabile un�applicazione ininterrotta per oltre un mese.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Talora possono manifestarsi localmente senso di bruciore, irritazione e fenomeni di ipersensibilit� nei confronti dei componenti del prodotto, che impongono l�interruzion e del trattamento e l�adozione di adeguate misure terapeutiche.
Gli effetti indesiderati da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili.
Tenere comunque presente, specie per i trattamenti ad alte dosi prolungati nel tempo, il rischio di eccesso di steroidi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

S01CA07 Oftalmologici, antinfiammatori ed antimicrobici in associazione.
Prove sperimentali di farmacodinamica hanno dimostrato che nell�associ azione in oggetto si mantengono inalterate le attivit� dei singoli principi attivi: Fluorometolone: Pur essendo dotato di alto potere antinfiammatorio, dimostra di avere una scarsa influenza sul tono endoculare.
Tetraciclina base: Alla concentrazione di utilizzo, presenta efficacia antibatterica ad ampio spettro d�azione con particolare riferime nto agli agenti batterici inerenti il campo oftalmico (B.
Morax Axenfeld, B.
Conjunctivitis, staphilococcus aureus).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le prove di farmacocinetica effettuate allo scopo di stabilire se il fluorometolone venisse eventualmente assorbito ed immesso in circolo dopo applicazione locale per via oculare effettuata su ratti, hanno evidenziato che lo steroide dopo 10 giorni di trattamento, con dosaggi 5 volte quelli previsti nella terapia umana, non raggiunge il circolo in quantit� tali da influenzare un parametro estremamente sensibile come quello della concentrazione del corticosterone plasmatico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� e di tollerabilit� oculare, effettuate con la vecchia formulazione che includeva anche la tetrizolina cloridrato, hanno evidenziato l�ottima tollerabilit� del prodotto.
Esso infatti presenta una DL50 di 3.000 mg/Kg per os nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido borico, Sodio borato, Idrossipropilmetilcellulosa 2910, Polisorbati (monoleato/monostearato), Benzalconio cloruro, Sodio edetato, Acqua depurata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.
Il prodotto ricostituito non deve essere usato oltre 10 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Per il prodotto integro: nessuna particolare condizione di conservazione.
Il prodotto ricostituito deve essere conservato a 2.8�C (in frigorifero) e nella confezione originale per ripararlo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone A Flacone da 5 ml in vetro ambrato, tipo II, completo di tappo di gomma butile e ghiera di chiusura.
Flacone B Flacone di 5 ml in polietilene a bassa densit� completo di contagocce in polietilene a bassa densit� e capsula in polipropilene con chiusura a vite.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Aprire il flacone A contenente il liofilizzato; Agitare bene ed aprire il flacone B contenente la porzione acquosa; Versare il contenuto del flacone B nel flacone A; Applicare il contagocce sul flacone A ed agitare fino a scioglimento.
Agitare energicamente prima dell'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FLUMECICLINA 0,2% + 1% Collirio, Sospensione � flacone 5 ml A.I.C.
n� 036505016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/03/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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