Fluimucil cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLUIMUCIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fluimucil 600 mg compresse effervescenti: Ogni compressa contiene Principio attivo: Acetilcisteina mg 600 Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale: Ogni bustina contiene: Principio attivo: Acetilcisteina mg 600 Fluimucil 600 mg/15 ml sciroppo: 15 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Acetilcisteina mg 600 Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti; granulato per soluzione orale; sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
Trattamento antidotico.
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.
Uropatia da iso e ciclofosfamide.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Trattamento delle affezioni respiratorie: Un misurino da 15 ml, 1 compressa o una bustina al giorno (preferibilmente la sera) o secondo prescrizione medica La durata della terapia � da 5 a10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andr� proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo: Per via orale, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al pi� presto, entro 10.
ore dall'assunzione dell'agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1.3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.
Uropatia da iso e ciclofosfamide: In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l'acetilcisteina pu� essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g.
Modalit� d'uso: Sciogliere una compressa o il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino Per facilitare la fuoriuscita della compressa si raccomanda l'apertura a strappo del blister, utilizzando le tacche laterali.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Le compresse e le bustine, contenendo aspartame, sono controindicate nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma � propria del principio attivo in esso contenuto.
La somministrazione di acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, pu� fluidi ficare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume.
Se il paziente � incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
Le bustine e lo sciroppo contengono sorbitolo che deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio e che pu� provocare disturbi gastrici e diarrea.
Il granulato per soluzione orale e lo sciroppo contengono sorbitolo e sono pertanto controindicati nell�intolleranza ereditaria al fruttosio; inoltr e, in caso di somministrazione superiore alla dose terapeutica raccomandata (1 bustina/die o 15 ml/die), il prodotto pu� avere un lieve effetto lassativo.
Lo sciroppo contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilit� particolari per l'acetilcisteina assunta per via orale.
Si consiglia di non mescolare altri farmaci a Fluimucil.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che il farmaco possa modificare le capacit� attentive e i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'assunzione del prodotto pu�, occasionalmente, essere seguita da nausea e vomito e raramente da reazioni di ipersensibilit� come orticaria e broncospasmo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Mucolitici.
Codice ATC: R05CB01 La N-acetil-L-cisteina (NAC) principio attivo del Fluimucil esercita un'intensa azione mucolitico- fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosit� alla componente vitrea e purulenta dell'escreato e di altri secreti.
La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti.
Di particolare interesse � la recente dimostrazione che la NAC protegge l'a1.antitripsina, enzima inibitore dell'elastasi, dall'inattivazione ad opera dell'acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall'enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati.
La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari.
All'interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende cos�disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).
Il GSH � un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacit� funzionale e dell'integrit� morfologica cellulare, in quanto rappresenta il pi� importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.
Queste attivit� rendono il Fluimucil particolarmente adatto al trattamento delle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.
La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell'avvelenamento da paracetamolo.
Grazie a tale meccanismo d'azione la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell'avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi -SH necessari per bloccare l'acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l'uropatia in corso di trattamento.
Per le sue propriet� antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l'acetilcisteina svolge inoltre un'azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ricerche eseguite nell'uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale.
In termini di radioattivit�, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2�-3� ora.
Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'acetilcisteina � caratterizzata da una tossicit� particolarmente ridotta.
La DL50 � superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa � di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo.
Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale � stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane.
Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche.
Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti: Sodio bicarbonato; Acido citrico anidro; Aroma limone; Aspartame Granulato per soluzione orale: Aspartame; beta-carotene; Aroma arancia; Sorbitolo Sciroppo: Metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, disodio edetato, carmellosa, saccarina sodica, aroma granatina, aroma fragola, sorbitolo, idrossido di sodio, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Si consiglia di non mescolare altri farmaci a Fluimucil.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti: 3 anni.
Granulato per soluzione orale: 3 anni.
Sciroppo: 2 anni in confezionamento integro correttamente conservato.
Dopo la prima apertura: 15 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti e sciroppo: nessuna particolare.
Granulato per soluzione orale: conservare a temperatura inferiore ai 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti: blister, alluminio-politene.
Scatola da 30 compresse Granulato per soluzione orale: bustine in carta-alluminio-politene.
Scatola da 20 bustine Sciroppo: flacone in vetro ambrato da 200 ml, bicchierino dosatore da 15 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZAMBON ITALIA s.r.l.
- Via Lillo del Duca 10 � 20091 Bresso (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fluimucil 600 mg compresse effervescenti � 30 compresse AIC n.
020582209 Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale � 20 bustine AIC n.
020582173 Fluimucil 600 mg/15 ml sciroppo � flacone da 200 ml AIC n.
020582185

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Fluimucil 600 mg compresse effervescenti Prima autorizzazione: maggio 1985 Rinnovo: 1 giugno 2005 Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale Prima autorizzazione: giugno 2001 Rinnovo: 1 giugno 2005 Fluimucil 600 mg/15 ml sciroppo Prima autorizzazione: marzo 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

18/03/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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