FLUIMUCIL ANTIBIOTICO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Tipo 500 mg Un flacone liofilizzato contiene: Principio attivo Tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato 810 mg (pari a tiamfenicolo mg 500) Una fiala solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili 4 ml Tipo 250 mg Un flacone liofilizzato contiene: Principio attivo Tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato 405 mg (pari a tiamfenicolo 250 mg) Una fiala solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili 2 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO � indicato nelle infezioni batteriche respiratorie da germi sensibili al tiamfenicolo, nelle quali la presenza di mucostasi complica o rallenta l'evoluzione clinica. Per impieghi topici Bronchiti acute e croniche.
Broncopolmoniti e polmoniti a lenta risoluzione.
Ascessi polmonari.
Enfisema ostruttivo.
Bronchiectasie, bronchioliti, pertosse, mucoviscidosi. Trattamento delle complicanze broncopolmonari da interventi chirurgici (broncopolmoniti, atelettasie), facilitazione delle manovre di broncoaspirazione nell'anestesia e profilassi delle complicanze infettive. Forme infettive aspecifiche con catarri bronchiali associate a tubercolosi polmonare.
Ritenzione di secreti con insufficiente drenaggio di lesioni cavitarie. Otiti catarrali e purulente, infezioni tubariche, sinusiti, rinofaringiti, laringotracheiti, trattamento delle complicanze infettive da tracheostomia, preparazione alle broncoscopie, alle broncografie e alle broncoaspirazioni. Per impiego sistemico Tutti i casi di affezioni broncopolmonari, tra quelli sopra elencati, che a giudizio del Medico necessitano del trattamento antibiotico-mucolitico per via sistemica.
Questo pu� essere effettuato da solo o in associazione al trattamento topico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato pu� essere somministrato sia per via intramuscolare che topica. Usi topici Per somministrazione aerosolica si nebulizza met� flaconcino per seduta, effettuando 1.2 sedute giornaliere.
Negli adulti si utilizza il "Tipo 500" e nei bambini il "Tipo 250" (Pediatrico). E' opportuno usare apparecchi in vetro e plastica, evitando il contatto della soluzione con parti in gomma o metalli che non siano l'acciaio inossidabile; dopo l'uso, pulire le parti con abbondante acqua. Per instillazioni endo-tracheobronchiali si somministrano 1.2 ml per volta con le modalita' prescelte (per es.
sondini permanenti, broncoscopia). La stessa posologia � da usare per lavaggi trasmeatici sinusali, transtimpanici o di cavita' operatorie nasali e mastoidee.
Per instillazioni nasali, auricolari e tubariche si usano 2.4 gocce per applicazione. Uso sistemico Per uso sistemico il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO deve essere iniettato per via intramuscolare.
Nell'adulto la posologia media � di 1 flaconcino del tipo "500", ripetuto 2.3 volte al giorno a intervalli regolari. Nei bambini si usa il "Tipo 250" ; le posologie medie raccomandate sono le seguenti: - sino a 2 anni: mezzo flaconcino 2 volte al giorno. - da 3 a 6 anni: 1 flaconcino 2 volte al giorno. - da 7 a 12 anni: 1 flaconcino 3 volte al giorno. Tali dosi possono essere aumentate fino al doppio, a giudizio del Medico, durante la terapia d'attacco (primi 2.3 giorni) in casi particolarmente gravi. L'aumento di dose � sconsigliato nei neonati e nei prematuri e nelle persone di oltre 65 anni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilita' ai componenti del prodotto.
Precedenti di insufficienza midollare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� si tratta di un preparato antibiotico, esso va usato solo per i periodi di tempo giudicati dal medico necessari a dominare completamente l'infezione.
Nei casi in cui sia indicata la continuazione del solo trattamento mucolitico, questo pu� essere attuato con i preparati contenenti solo acetilcisteina. Essendo il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO una entita' chimica che origina dalla esterificazione e salificazione del tiamfenicolo, valgono cautelativamente per il preparato le stesse avvertenze valide per questo antibiotico e cio� che il tiamfenicolo per via iniettabile pu� provocare transitorie alterazioni ematologiche (soprattutto rallentamento eritropoietico, con reticulocitopenia ed anemia, pi� raramente leucopenia e trombocitopenia).
Tali alterazioni sono reversibili ed influenzate dalla concentrazione ematica del prodotto. Di conseguenza l'entita' delle alterazioni ematologiche dipende essenzialmente dai dosaggi e dalla lunghezza del trattamento. Tali alterazioni sono pi� accentuate e pi� protratte nei casi di sovradosaggio legato in genere ad insufficienza renale, oltre che nei casi con precedenti di insufficienza midollare. E' pertanto consigliabile usare il tiamfenicolo nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l'impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali. E' inoltre consigliabile, di regola, non superare i 10 giorni di terapia; ove ci� sia necessario, controllare periodicamente la crasi ematica, interrompendo la terapia se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4.000 per mmc e i granulociti del 40%. In presenza di insufficienza renale di grado medio o grave, si consiglia di eseguire separatamente la terapia mucolitica e quella antibiotica, perch� in queste condizioni la dose di tiamfenicolo deve essere ridotta in rapporto alla riduzione funzionale del rene. Il fatto che il tiamfenicolo non viene glucoronoconiugato ne permette l'impiego anche in caso di insufficienza o immaturita' funzionale epatica. Tuttavia nei prematuri e nei neonati fino a 2 settimane, data l'incompleta funzione renale, � consigliabile cautela nel dosaggio (in media 25 mg/kg). Quando si impiega il preparato per uso aerosolico � da tener presente che, specie all'inizio del trattamento, esso pu� fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; qualora il paziente sia incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, � da attuare il drenaggio posturale o eventualmente la broncoaspirazione. Il trattamento aerosolico dei soggetti con forme asmatiche deve essere eseguito sotto sorveglianza ed interrotto nel caso di accentuazione del broncospasmo, per essere eventualmente ripreso previa somministrazione di un broncodilatatore. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilita' particolari con il prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come tutti gli antibiotici e chemioterapici, nelle donne in stato di gravidanza, in allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessit� e sotto diretto controllo del medico. Nella gravidanza e durante il parto tenere in considerazione che l'antibiotico supera la barriera placentare.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che il farmaco possa modificare le capacita' attentive ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Per via sistemica il tiamfenicolo pu� provocare depressione midollare con modica anemia, trombocitopenia e leucopenia.
Si tratta di manifestazioni in rapporto alla dose e reversibili con la sospensione del trattamento.
Con l'uso del tiamfenicolo sono stati inoltre descritti turbe gastroenteriche con nausea, vomito, diarrea, manifestazioni d'ipersensibilita' con febbre, eruzioni cutanee, fenomeni anafilattici.
Nei neonati e nei prematuri pu� verificarsi una sindrome che inizia con distensione addominale e cianosi pallida e pu� evolvere anche con gravi disfunzioni cardiocircolatorie ed exitus. Rarissimi i casi di neurite ottica o periferica in genere conseguenti a dosi elevate somministrate per lunghi periodi di tempo.
Per somministrazione aerosolica, � possibile, sia pure raramente, la comparsa di stomatiti, nausea o rinorrea.
Reazioni da sensibilizzazione e fenomeni broncospastici sono pure eventi molto rari; questi si possono verificare pi� facilmente nei pazienti con forme asmatiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi da iperdosaggio non differiscono qualitativamente dagli effetti indesiderati gi� descritti e dagli eventuali problemi di ordine aspecifico riconducibili all'iperdosaggio di antibiotici a largo spettro (dismicrobismi, superinfezioni).
Praticare terapia di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO � una nuova entita' chimica dotata di azione fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente e di azione antibatterica a largo spettro. Le caratteristiche del preparato sono tali da permetterne sia la somministrazione intramuscolare che le applicazioni topiche con elevata tollerabilita' locale. L'azione mucolitica si manifesta a livello delle vie aeree con un intenso effetto di fluidificazione sui secreti vischiosi, sia di tipo mucoso che mucopurulento ed � caratterizzata da una elevata tollerabilita' clinica superiore a quella riscontrata con la semplice associazione di acetilcisteina + tiamfenicolo. Data la contemporanea presenza di un'attivita' antibiotica a largo spettro, il preparato trova appropriata indicazione nelle infezioni broncopolmonari in quanto � particolarmente attivo sui germi patogeni respiratori: pneumococchi, haemophili, Kl.
pneumoniae, ecc., compresi quelli anaerobi.
Il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO assicura un efficace trattamento delle infezioni respiratorie, in quanto concorre ad eliminare il circolo vizioso tra presenza di secrezioni vischiose e infezione e, facilitando la rimozione degli essudati, permette un effetto antibatterico pi� rapido e completo. In FLUIMUCIL ANTIBIOTICO si ha un potenziamento dell'attivita' terapeutica del tiamfenicolo, in quanto il gruppo sulfidrilico libero opera una lisi del muco presente favorendo cos� la penetrazione e l'attacco dell'antibiotico e la sua ripartizione tissutale, ed esplica un'attivita' antiadesiva, come dimostrato ad esempio nei confronti dello Pseudomonas in preparati cellulari del tratto respiratorio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacocinetica con tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato nell'animale da laboratorio e nell'uomo, hanno avuto lo scopo di valutare se il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato fosse in grado di garantire sia per via orale che parenterale, un completo assorbimento e una normale eliminazione del tiamfenicolo. Nel ratto sono stati valutati i livelli plasmatici e tissutali (polmone) di tiamfenicolo dopo somministrazione per via orale o parenterale di: tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato, di tiamfenicolo glicinato e di tiamfenicolo base.
I risultati non hanno evidenziato differenze tra l'assorbimento dei tre composti. Nella cavia la somministrazione intramuscolare di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO ha determinato nel plasma gi� dopo 15 minuti i livelli massimi di tiamfenicolo. Nel cane la somministrazione per via endovenosa di tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato ha presentato nel plasma un tempo di dimezzamento di circa 70 minuti (da 56 a 83) calcolato sulla curva beta.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sono stati effettuati studi di tossicita' acuta ed i valori di DL50 nel topo (HAM/ICR) per le vie venose, intraperitoneale e orale sono risultati, rispettivamente, pari a 510, 1460 e superiori a 5000 mg/kg. Nel ratto (Wistar) per le stesse vie di somministrazione, si sono ottenuti valori di 758, 1980 e superiori a 5000 mg/kg. In rapporto alle dosi terapeutiche questi valori indicano un notevole margine di sicurezza.
Sono stati condotti inoltre studi di tossicita' con dosi ripetute nel ratto per via orale e per via intraperitoneale, nel coniglio per via intramuscolare e nel cane per via orale e per via intramuscolare. Tutte le prove condotte non hanno messo in evidenza effetti tossici anche a dosi 10 volte superiori a quella terapeutica. L'istocompatibilita' delle soluzioni di tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato � stata dimostrata sugli eritrociti (potere emolitico) e sul tessuto muscolare circostante la sede di iniezione. Il prodotto non � teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Tipo 500 mg Eccipienti: Disodio edetato Tipo 250 mg Eccipienti: Disodio edetato

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni 3 (tre). La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. La soluzione ricostituita nei flaconcini e conservata in frigorifero � utilizzabile nelle 24 ore solo per uso topico.
Una eventuale lieve opalescenza della soluzione non � indicativa di alterazione del prodotto che pertanto pu� essere somministrato tal quale.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino in vetro bianco, con tappo in gomma butile sigillato con ghiera di alluminio + fiala solvente. Tipo 500 - astuccio di 3 flaconcini con liofilizzato + 3 fiale solvente - astuccio di 1 flaconcino con liofilizzato + 1 fiala solvente Tipo 250 Pediatrico - astuccio di 3 flaconcinii con liofilizzato + 3 fiale solvente - astuccio di 1 flaconcino con liofilizzato + 1 fiala solvente

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il Fluimucil Antibiotico deve essere sciolto al momento dell'uso, operando come segue: -���sollevare la parte centrale della protezione in alluminio posta sul flacone -���trasferire tramite siringa il contenuto della fiala solvente nel flaconcino, forando il tappo in gomma -���agitare il flaconcino fino a dissoluzione del liofilizzato. Per usi topici: completare l'apertura del flacone, tirando la linguetta fino a liberare il tappo dalla ghiera in alluminio.
Il tappo in gomma sottostante consente di richiudere il flacone se il prodotto viene utilizzato in pi� applicazioni. Per uso sistemico: prelevare la soluzione con la siringa, attraverso il tappo in gomma. La soluzione va utilizzata entro 24 ore dalla preparazione, conservandola in questo caso in luogo fresco.
Una eventuale lieve opalescenza della soluzione non � indicativa di alterazione del prodotto che pertanto pu� essere somministrato tal quale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZAMBON ITALIA s.r.l. Via della Chimica 9 - Vicenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fluimucil Antibiotico 500 mg/4 ml, 3 flaconcini + 3 fiale solvente da 4 ml A.I.C.
n. 020660066 Fluimucil Antibiotico 500 mg/4 ml, 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 4 ml A.I.C.
n. 020660054 Fluimucil Antibiotico 250 mg/2 ml, 3 flaconcini + 3 fiale solvente da 2 ml A.I.C.
n. 020660080 Fluimucil Antibiotico 250 mg/2 ml, 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 2 ml A.I.C.
n. 020660078

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data prima autorizzazione: 21.2.1970 Data rinnovo: 1.6.2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

27/11/1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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