Fluifort bs
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLUIFORT bustine

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 bustina da 5 g contiene: principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 sola bustina al giorno o secondo prescrizione medica. In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della elevata tollerabilit�, la posologia consigliata pu� essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica. Durata del trattamento: Carbocisteina sale di lisina monoidrato pu� essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso � opportuno seguire i consigli del medico. Istruzioni per l�impiego della bustina: sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d'acqua mescolando bene.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcera gastroduodenale.
Gravidanza ed allattamento.
Pazienti di et� pediatrica (al di sotto degli 11 anni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza. Fluifort 2,7 g granulato non influisce su diete ipocaloriche o controllate e pu� essere somministrato anche a pazienti diabetici. Fluifort 2,7 g granulato non contiene glutine; pertanto pu� essere somministrato a pazienti affetti da celiachia. Fluifort 2,7 g granulato contiene aspartame come dolcificante: tale sostanza � controindicata in soggetti affetti da fenilchetonuria.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i pi� comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori n� con alimenti e con test di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene il principio attivo non risulti n� teratogeno n� mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, Fluifort non deve essere somministrato in gravidanza (vedere 4.3). Poich� non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l'uso durante l'allattamento � controindicato (vedere 4.3).

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati, n� sono ipotizzabili, effetti negativi del farmaco sulla capacit� di guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L�esperienza derivata dalla commercializzazione di Fluifort evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati � un evento molto raro.
Basandosi sulla stima di pazienti esposti, segnalazioni spontanee di reazioni avverse sono state riportate in meno di un paziente ogni milione di pazienti esposti.
Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate con Fluifort, tutte molto rare (incidenza <1/10.000), sono le seguenti: Cute e annessi: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite. Sistema digestivo: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Sistema nervoso: vertigine.
Sistema cardiovascolare: rossore.
Sistema respiratorio: dispnea. E� stato riportato un singolo caso di ipogeusia e parosmia in un paziente trattato con dosi pi� elevate di quelle raccomandate. Le rarissime reazioni avverse che hanno avuto carattere di gravit� (solo tre segnalazioni) includono solo casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema e/o esantema, anche bolloso).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni avverse occorse in pazienti trattati con dosi di Fluifort 2.3 volte pi� alte di quelle raccomandate.
In nessuno dei casi le reazioni hanno avuto carattere di gravit�.
I sintomi riportati in questi casi di sovradosaggio hanno coinvolto prevalentemente reazioni cutanee, con due casi singoli rispettivamente di eventi gastrointestinali e alterazioni dei sistemi sensoriali. E� inoltre stato riportato un caso di un bambino di 9 anni trattato con una dose inadatta all�et� (2,7 grammi/die per singola somministrazione).
Il paziente ha ripetutamente manifestato vomito immediatamente dopo l�assunzione. Non esiste un antidoto specifico; si consiglia eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici Codice ATC: R05CB03 Carbocisteina sale di lisina monoidrato ristabilisce in modo dose-dipendente la viscosit� e l�elasticit� delle secrezioni mucose a livello sia delle alte che delle basse vie aeree. La sua efficacia nel normalizzare le secrezioni mucose sembra essere dovuta alla capacit� di aumentare la sintesi di sialomucine, ripristinando pertanto il corretto equilibrio tra sialo- e fuco- mucine, elemento fondamentale di contribuire alla fluidit� del muco. Inoltre carbocisteina sale di lisina monoidrato stimola la secrezione di ioni cloro nell�epitelio delle vie aeree, fenomeno associato a trasporto di acqua e di conseguenza, alla fluidificazione del muco. Nel coniglio la somministrazione orale di Carbocisteina sale di lisina monoidrato previene la riduzione del trasporto mucociliare determinata dall'instillazione intratracheale di elastasi esogena. Carbocisteina sale di lisina monoidrato produce un incremento dose-dipendente della concentrazione di lattoferrina, lisozima e di alfa1.antichimotripsina, indicando una ripresa funzionale delle cellule sierose delle ghiandole peribronchiali e dei loro meccanismi di sintesi proteica. Carbocisteina sale di lisina monoidrato ha dimostrato un'azione positiva nei confronti della produzione di IgA secretorie nasali e tracheobronchiali. Carbocisteina sale di lisina monoidrato inoltre migliora la clearance mucociliare e migliora la diffusibilit� dell'antibiotico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Carbocisteina sale di lisina monoidrato dopo somministrazione orale viene assorbita in modo pressoch� totale e rapidamente.
Il picco di assorbimento si ha in 1,5 � 2 ore.
L�emivita plasmatica � di circa 1,5 ore.
La sua eliminazione e quella dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale.
Il prodotto � escreto tal quale nelle urine per il 30-60% della dose somministrata, la rimanenza � escreta sotto forma di vari metaboliti. Come tutti i derivati con il gruppo tiolico bloccato, carbocisteina sale di lisina monoidrato si fissa in modo specifico al tessuto broncopolmonare.
Nel muco il farmaco raggiunge concentrazioni medie di 3,5 �g/ml, con un tempo di dimezzamento di circa 1,8 ore (dose 2 g/die). La biodisponibilit� della carbocisteina non viene influenzata dalle differenti forme farmaceutiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta, di tossicit� subacuta e cronica non hanno evidenziato manifestazioni di tossicit� a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici consigliati (DL50 in mg/kg: topo e ratto i.p.
> 5760; topo e ratto p.o.
> 13500.
Dosi non tossiche negli studi cronici: 3 mesi cane p.o.
= 300 mg/kg/die; 6 mesi ratto p.o.
= 500 mg/kg/die). Studi di teratogenesi condotti su due specie animali (ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di organogenesi.
Studi di tossicit� riproduttiva condotti nel ratto hanno dimostrato che Carbocisteina sale di lisina monoidrato non interferisce sulla fertilit� o riproduzione n� sullo sviluppo embriofetale, n� su quello post-natale. Il prodotto non � correlato chimicamente con prodotti ad attivit� cancerogena ed � risultato non mutageno nei test di genotossicit� "in vitro" ed "in vivo".

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico, mannitolo, povidone, aroma naturale di cedro, aroma naturale di arancia, succo di arancia, aspartame.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tre anni. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente, conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustine in carta/alluminio/politene Confezione di 30 bustine da 5 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d'acqua mescolando bene.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Domp� farmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Milano Concessionario per la vendita: Domp� s.p.a.
- Via Campo di Pile - L'Aquila

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023834056

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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