FLUENTAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLUENTAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Compresse Una compressa contiene: Principi attivi Sobrerolo 150 mg, paracetamolo 300 mg Supposte Adulti Bambini Ogni supposta contiene: Principi attivi Sobrerolo 200 mg 100 mg Paracetamolo 500 mg 250 mg Sciroppo 100 ml contengono: Principi attivi Sobrerolo 0,8 g, paracetamolo 1,28 g Gocce 1 ml contiene: Principi attivi Sobrerolo 83 mg, paracetamolo 133 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, supposte adulti, supposte bambini, sciroppo, gocce.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico dei processi acuti febbrili dell'apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Supposte adulti: 2 supposte pro/die Supposte bambini: 2 supposte pro/die Compresse adulti: 2.4 compresse pro/die Sciroppo: 4.6 cucchiaini pro/die Gocce: Bambini al di sotto di 1 anno: 15 gocce 3.4 volte al dì Bambini da 1 a 4 anni: 15.30 gocce 3.4 volte al dì Bambini oltre i 4 anni: 30-45 gocce 3.4 volte al dì

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6.fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare. Gravi alterazioni a livello dei reni e della crasi ematica.
Soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso uno o più componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni anche gravi a carico del rene e della crasi ematica ed una epatopatia ad alto rischio. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Da non utilizzare al di fuori della fase acuta febbrile e comunque non oltre sette giorni. Per la somministrazione a bambini di età inferiore a 3 anni consultare il medico. Nei pazienti in trattamento con anticoagulanti il prodotto deve essere somministrato a dosaggio ridotto. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce “Interazioni”.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio- ossidasi-perossidasi). La presenza di paracetamolo nel prodotto aumenta la epatolesività di quest'ultimo; potenzia l'azione anticoagulante del warfarin sodico ed aumenta i tassi plasmatici di aspirina e cloramfenicolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza o allattamento usare solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi sulle capacità di guida o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini che impongono l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea. In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolori addominali. Nei casi gravi si può instaurare una insufficienza epatica da necrosi cellulare. Per quanto riguarda il sobrerolo non risultano dalla letteratura dati inerenti a sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il sobrerolo possiede una azione fluidificante e regolatrice sulle secrezioni dell'apparato respiratorio e facilita la rimozione delle stesse mediante una migliore clearance mucociliare. Il paracetamolo è un farmaco ad attività antipiretica ed analgesica rapida ed efficace che si accompagna ad una ottima tollerabilità anche a livello gastrico.
I due farmaci hanno un comportamento sinergico evidente con modificazioni della curva termica favorevole all'associazione rispetto ai controlli trattati con solo paracetamolo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: il sobrerolo è rapidamente assorbito per os da parte dei primi tratti dell'apparato gastroenterico.
Picco massimo a 60'.
Il paracetamolo nell'uomo viene assorbito a livello gastrointestinale rapidamente e varia in rapporto all'assunzione a stomaco vuoto o pieno. Distribuzione: il sobrerolo è rapidamente distribuito. La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale.
Nell'uomo il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo somministrato per e.v.
è di 1,60 ore mentre nel muco il tempo suddetto è di 10,82 ore. Per via orale il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo è di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale. Nell'uomo l'assunzione di 1 g di paracetamolo a stomaco vuoto determina una curva di concentrazione il cui massimo da 20 a 28,7 mcg/ml, si manifesta dopo 20-30’ ed è seguito da un decremento progressivo tra la quarta e la ottava ora. L'andamento della curva dopo la somministrazione rettale di un grammo di paracetamolo presenta anch'esso un picco iniziale di 7,4 mcg/ml dopo 2 ore mostrando un assorbimento più rapido rispetto all'aminofenazone. Il tempo di emivita del paracetamolo, che dopo l'assorbimento si distribuisce uniformemente in tutti gli organi, oscilla da 122' a 165' tendendo però a prolungarsi in presenza di epatopatia. Metabolizzazione: la biotrasformazione del sobrerolo nell'uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I in cui si ha il passaggio del sobrerolo a carvone e quello in fase II costituita dalla coniugazione con l'acido glucuronico. Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell'uomo e nell'animale. Il paracetamolo viene metabolizzato a livello epatico, per la maggior parte, si coniuga con l'acido glucuronico e con i solfati. Eliminazione: nell'uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di: sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato e carvone. Il paracetamolo somministrato sia per via orale che per via rettale viene eliminato principalmente per via urinaria sia sotto forma di metaboliti, sia come sostanza immodificata e la sua eliminazione è pressoché completa entro le 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta: DL50 ratti 2480 mg/kg os; Tossicità cronica: si è osservato che somministrando per via orale, per un periodo di 6 mesi, FLUENTAL a dosi elevate e crescenti da 3 a 10 volte superiori a quelle usate nell'uomo (dosi varianti quindi da 42 a 144 mg/kg/die), gli animali non davano segni di sofferenza tanto che si potrebbe parlare di una virtuale assenza di tossicità cronica. Teratogenesi: le ricerche effettuate sui conigli e sui ratti indicano che FLUENTAL non ha esercitato alcuna azione negativa sui processi riproduttivi, sull'andamento della gravidanza e sull'aspetto dei neonati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse Calcio fosfato bibasico, amido, talco, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, cellulosa microgranulare, carbossimetilamido. Supposte Adulti e Bambini Gliceridi semisintetici solidi.
Sciroppo Glicole propilenico, glicerina, carbossimetilcellulosa, saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, alcool etilico, saccarina, E150, etilvanillina, aroma cardamomo, sodio fosfato, sodio fosfato monobasico biidrato, acqua depurata. Gocce Polivinilpirrolidone, solfonimmide benzoica sale sodico, alcool etilico, aroma lampone, glicole propilenico.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Attualmente non sono note incompatibilità gravi con sostanze o prodotti di alcun genere.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo asciutto e a temperatura ambiente

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: blister in alluminio/PVC, astuccio di cartone litografato.
Supposte: valve in PVC rigido atossico , astuccio di cartone litografato. 10 supposte Adulti 10 supposte Bambini Sciroppo: flacone in vetro tipo III F.U., astuccio di cartone litografato 150 ml di sciroppo Gocce: flaconcino in vetro tipo III F.U.
con contagocce inserito a capovolgimento in polietilene; astuccio in cartone litografato.
20 ml di gocce

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RHONE-POULENC AVNETIS S.p.A.
P.le S.
Türr, 5 - 20149 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

6 supposte adulti: codice 022837013 10 supposte adulti: codice 022837025 6 supposte bambini: codice 022837037 10 supposte bambini: codice 022837049 20 ml gocce: codice 022837076 15 compresse: codice 022837088 150 ml sciroppo: codice 02283

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Compresse, Supposte, Sciroppo: Prima Autorizzazione: Agosto 1973 Rinnovo dell’Autorizzazione: Maggio 2000 Gocce: Prima Autorizzazione: Dicembre 1984 Rinnovo dell’Autorizzazione: Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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