FLUBASON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLUBASON.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 g di emulsione contiene: desossimetazone micronizzato 2,5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Emulsione acqua/olio per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Per l'elevata attivit� antiinfiammatoria ed antipruriginosa il Flubason � indicato nel trattamento delle pi� importanti malattie cutanee di diversa natura: dermatiti allergiche quali dermatiti da contatto ed eczemi; psoriasi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il Flubason va applicato inizialmente 2.3 volte il d�, in strato sottile sulla regione cutanea colpita, frizionando lievemente se possibile.
In seguito dopo miglioramento clinico pu� essere sufficiente una sola applicazione giornaliera.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i corticosteroidi.
Infezioni tubercolari o virali locali (ad esempio herpes, varicella, ecc.).
Sifilide.
Vaccinopatie.
Gravidanza.
Allattamento.
Il Flubason non � per uso oftalmico.
Terapia occlusiva in soggetti con dermatite atopica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ci� accada � necessario sospendere il trattamento ed istituire adeguata terapia. In presenza d'infezioni cutanee � necessario istituire idonea terapia antibatterica ed antifungina ed in caso di suo insuccesso � necessario interrompere il trattamento corticosteroideo. Per evitare l'uso di conservanti, che possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, il Flubason � preparato in ambiente a carica batterica controllata.
Si consiglia pertanto l'impiego della monodose nel corso della giornata. L'applicazione topica dei corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per periodi prolungati pu� determinare effetti indesiderati da assorbimento sistemico quali ipertensione arteriosa, astenia, edinamia, disturbi del ritmo cardiaco, ipopotassiemia ed alcalosi metabolica. Tale evenienza si verifica soprattutto nei bambini o quando si ricorre al bendaggio occlusivo. Nei bambini il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo; se si adotta tale tecnica, nei casi di lesioni estese � consigliabile trattare una parte per volta.
E' pertanto opportuno limitare l'uso del prodotto a brevi periodi di tempo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza e durante l'allattamento il Flubason non deve essere somministrato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Anche se di norma i corticosteroidi per uso topico sono ben tollerati, in corso di terapia si possono avere le seguenti manifestazioni locali di ipersensibilit�: arrossamento cutaneo, edema, desquamazione e prurito. In corso di terapia protratta con steroidi topici possono verificarsi senso di secchezza cutanea, follicolite, eruzioni di tipo acneico, alterazioni della pigmentazione, teleangiectasia, ipertricosi, atrofie ed, a seguito di bendaggio occlusivo, macerazioni, strie e miliaria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

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05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il desossimetazone, corticosteroide con particolari qualit� lipofiliche, � dotato di elevata attivit� antiinfiammatoria cutanea.
Gli studi sperimentali condotti nell'animale evidenziano l'attivit� antiessudativa, anti-edemigena ed anti-proliferativa del desossimetazone, anche in confronto ad altri corticosteroidi topici. Nell'uomo il desossimetazone dimostra marcato effetto vasocostrittore ed inoltre elevata efficacia nell'inibire la flogosi (test dell'eritema da "pyrifer") e la reazione allergica da contatto, indotta da diversi allergeni, anche in confronto ad altre preparazioni corticosteroidee alogenate.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nei pazienti con bromidrosi il desossimetazone, applicato con medicazione occlusiva, � assorbito in misura evidente gi� dopo 30 minuti; la penetrazione � pi� lenta con medicazione libera. Dopo applicazione occlusiva per 48 ore il farmaco � rilevabile soprattutto nello strato corneo; il quoziente di penetrazione risulta aumentato in caso di psoriasi ed eczema.
L180% della dose applicata rimane comunque sulla superficie cutanea. Su cute intatta dopo applicazione di 8 g di prodotto marcato, con bendaggio occlusivo per 24 ore, si ha assorbimento sistemico del 5%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 (mg/kg) del desossimetazone per os � di 1.495 + 305 nel ratto. L'applicazione cutanea ed oculare acuta nel coniglio non d� luogo a fenomeni di intolleranza. I risultati delle prove di tossicit� subacuta e cronica, condotte da 30 giorni a 6 mesi nel ratto, nel coniglio e nel cane con l'impiego di diverse dosi, evidenziano che nel cane, solo dopo l'applicazione per 6 mesi di 400 �g/kg/die, si hanno alterazioni ematologiche e degli organi, reversibili per� dopo 6 settimane dalla fine del trattamento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool lanocerico, alcool cetilstearilico ed acqua demineralizzata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustine monodose; confezione da 15 bustine monodose da 2 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere paragrafo 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S.
T�rr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

15 bustine monodose: N.
022864021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

17 luglio 1973 / 31 maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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