FLUARIX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLUARIX, sospensione iniettabile in siringhe preriempite.
Vaccino influenzale (virus frammentati, inattivati).

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Virus influenzali frammentati, inattivati, contenenti antigeni* equivalenti a: A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) (ceppo equivalente: A/Wisconsin/67/2005 (NYMCX-161)) 15 microgrammi** A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1) (ceppo equivalente: A/Nuova Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 microgrammi B/Malaysia/2506/2004 (ceppo equivalente: B/Malaysia/2506/2004) 15 microgrammi** * propagati in uova ** emoagglutinina Per una dose da 0,5 ml Questo vaccino � conforme alle raccomandazioni dell�Organizzazione Mondiale della Sanit� (emisfero nord) e alle decisioni dell�Unione Europea per la stagione influenzale (2006/2007).
Per gli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile in siringhe preriempite. Fluarix si presenta da incolore a lievemente opalescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi dell�influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0,5 ml Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati.
Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Modo di somministrazione L�immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle uova, alle proteine del pollo, alla formaldeide, al tiomersale, alla gentamicina solfato e al sodio desossicolato. L�immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Fluarix non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale pu� essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena. Tiomersale (un composto organomercuriale) � stato usato nel processo di produzione di questa specialit� medicinale e tracce di esso sono presenti nel prodotto finito.
Pertanto possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Fluarix pu� essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L�immunizzazione deve per� essere effettuata in arti differenti.
Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea pu� intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica pu� essere ridotta se il paziente � in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l�HIV1, l�epatite C e, soprattutto, l�HTLV1 mediante il metodo ELISA.
La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino. 1 - 3

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I pochi dati disponibili relativi alla vaccinazione di donne in gravidanza non indicano che siano attribuibili al vaccino le reazioni avverse per il feto e per la madre. L�uso di questo vaccino pu� essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza. La somministrazione del vaccino nelle donne in gravidanza con condizioni mediche che aumentano il loro rischio di complicazioni dovute ad influenza, � raccomandata senza tener conto del periodo di gravidanza.
Fluarix pu� essere usato durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E� improbabile che Fluarix determini effetti sulla capacit� di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni da studi clinici. La sicurezza dei vaccini trivalenti inattivati � stata valutata in studi clinici in aperto non controllati, effettuati come aggiornamento annuale, che includono almeno 50 adulti con et� compresa fra i 18 e i 60 anni e almeno 50 anziani con un�et� di 60 anni o pi�.
La valutazione di sicurezza viene effettuata durante i primi tre giorni successivi alla vaccinazione. Gli effetti indesiderati riportati sono elencati in base alle seguenti frequenze: Eventi avversi da studi clinici: Comuni (>1/100, <1/10): Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento. Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.
Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1.2 giorni. Inoltre sono stati riportati i seguenti eventi avversi derivanti dalla sorveglianza post-marketing: Non comuni (>1/1.000, <1/100): Reazioni cutanee generalizzate incluso prurito, orticaria o rash cutaneo non specifico.
Rari (>1/10.000, < 1/1.000): Nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria. Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock.
Molto rari (<1/10.000): Vasculiti con interessamento renale transitorio. Disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barr�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E� improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2.3 settimane.
La durata dell�immunit� post-vaccinale verso ceppi omologhi o strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia ma solitamente � di 6.12 mesi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non pertinente

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, -tocoferolo succinato acido, polisorbato 80, ottoxinolo e acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In assenza di studi di compatibilit�, questa specialit� medicinale non deve essere miscelata con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperature comprese tra +2�C e +8�C (in frigorifero). Non congelare.
Conservare nel confezionamento originale per proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

0,5 ml di sospensione iniettabile in siringhe preriempite (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (butile) con o senza aghi: confezioni da 1, 10 o 20.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Si deve aspettare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente prima di iniettarlo.
Agitare prima dell�uso. Quando � indicata una dose da 0,25 ml, la siringa preriempita deve essere tenuta in posizione verticale e 2 - 3 deve essere eliminato met� del volume.
Si deve iniettare il volume rimasto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.
Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml) � A.I.C.
n.
029245178/M 10 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) � A.I.C.
n.
029245180/M 20 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) � A.I.C.
n.
029245216/M 1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml) senza ago � A.I.C.
n.
029245192/M 10 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) senza ago � A.I.C.
n.
029245204/M 20 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) senza ago � A.I.C.
n.029245228/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30 giugno 1998

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2006 w

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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