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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLU-21

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 g di crema dermatologica contengono: Principio attivo: Fluocinonide g 0,05

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso dermatologico allo 0,05%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

FLU-21 è indicato nel trattamento di tutte le affezioni cutanee in cui è opportuna una corticoterapia locale: dermatite da contatto, eczema costituzionale infantile e crosta lattea, eczema del condotto uditivo esterno.
Dermatiti intertriginose, psoriasi, lichen ruber planus, prurito anale e dermatiti pruriginose in genere, eritema solare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare una piccola quantità di prodotto sulla cute e spanderla massaggiando leggermente.
L'applicazione può essere ripetuta sino a due volte al giorno o come suggerito dal medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

FLU-21, come tutti i corticosteroidi topici, è contro-indicato nelle lesioni virali della cute, tubercolari, luetiche e fungine. FLU-21 è controindicato nelle persone che sono notoria-mente allergiche al prodotto o al fluocinonide; la sua applicazione può riuscire non tollerata alle persone allergiche ad altri cortisonici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto non è per uso oftalmico.
L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Tener presente che l'assorbimento sistemico di cortico- steroidi per uso topico produce in alcuni pazienti inibizione reversibile dell'asse ipofisi-surrene, manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria.
Il trattamento di estese superfici cutanee e l'uso prolungato aumentano anche notevolmente l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi applicati sull'epidermide.
Occorre pertanto tenerne conto, prendere le opportune precauzioni ed eseguire i dovuti controlli (test del cortisolo urinario libero e test di stimolazione con ATCH). Se durante il trattamento compare irritazione cutanea, la applicazione del farmaco va immediatamente sospesa. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene manchino prove sulla pericolosità dei cortico- steroidi applicati sulla cute durante la gravidanza, l'uso di questi farmaci va evitato durante tale periodo.
Non è noto se i corticosteroidi applicati sulla cute vengano assorbiti in quantità sufficiente da essere secreti nel latte materno; la stessa via orale non determina la presenza nel latte materno di corticoste- roidi in quantità tali da determinare effetti deleteri sul bambino.
Ciononostante, durante l'allattamento è opportuno somministrare il farmaco solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali sistemici sono rari.
La loro comparsa tuttavia può essere favorita quando vengono trattate zone cutanee esterne con dosi elevate e per periodi prolungati. FLU-21 alle dosi consigliate è generalmente ben tollerato.
Gli effetti secondari, caratteristici della corticoterapia locale, si manifestano soprattutto nei pazienti sottoposti a terapia prolungata; consistono di solito in bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, follicolite, eruzione acneiforme.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I corticosteroidi, applicati topicamente, possono essere assorbiti in sufficienti quantità da determinare effetti sistemici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il fluocinonide è un corticosteroide bifluorurato; applicato sulla cute, esplica una intensa attività antiinfiammatoria, antipruriginosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento transcutaneo del farmaco è modesto, pari a circa l'1,1% sulla cute sana; processi infiammatori e/o altri processi irritativi della cute, così come i bendaggi occlusivi, possono aumentare anche in modo notevole l'assorbimento transcutaneo del farmaco.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità acuta (DL50) per os è di 14 mg/kg nel ratto; per via intraperitoneale la DL50 è di 300 mcg/kg nel ratto e di 165 mg/kg nel topo; per via sottocutanea la DL50 è di 720 mcg/kg nel ratto e di 335 mg/kg nel topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico; Alcool stearilico; Polietilenglicole 6000; Glicole propilenico; 1,2,6 esantriolo.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservare a temperatura non superiore a 38°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 1 tubo di alluminio litografato di crema dermatologica allo 0,05%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Applicare una piccola quantità di prodotto sulla cute e spanderla massaggiando leggermente.
L'applicazione può essere ripetuta sino a due volte al giorno o come suggerito dal medico.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMA UNO srl - Via Conforti, 42 - Castel San Giorgio (SA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

023527017

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ultimo rinnovo A.I.C.: 1 giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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