FLOGOFENAC gel
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLOGOFENAC gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 g di gel contengono Principio attivo: diclofenac dietilammonio g 1,16 (pari a g 1 di diclofenac sodico).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel all'1% tubo da g 50.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Flogofenac gel � indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

A seconda dell'estensione delle zone o delle superfici dolenti, si applicheranno 3.4 volte al giorno 2.4 g di Flogofenac gel e si frizioner� leggermente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti del prodotto, acido acetilsalicilico ed altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, nonch� a glicole propilenico ed alcool isopropilico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non usare per trattamenti protratti. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Flogofenac gel non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta.
Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose. Uso esterno

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sebbene dagli studi di biodisponibilit� risulti improbabile un'interazione con altri farmaci, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilit� di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto potere legante con le proteine plasmatiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come altri FANS, Flogofenac gel non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi causati da diclofenac per uso topico sulla capacit� di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Flogofenac gel � generalmente ben tollerato. Occasionalmente possono manifestarsi prurito, arrossamento, bruciore alla pelle o eruzioni cutanee.
Qualora Flogofenac gel venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo prolungato, non si pu� escludere completamente l'eventualit� di effetti indesiderati sistemici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di effetti collaterali sistemici di un certo rilievo, in seguito ad uso improprio o a sovradosaggio accidentale, � opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il diclofenac sodico appartiene al gruppo terapeutico dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (NSAIDs). Il meccanismo d'azione si esplica nell'inibizione competitiva della biosintesi delle prostaglandine e nell'inibizione di enzimi lisosomiali. Il diclofenac sale dietilammonio ha propriet� analgesiche e antiinfiammatorie. 100 mg inibiscono l'edema da carragenina nel ratto del 25,6% alla 3� ora e del 33,6% alla 5� ora.100 mg inibiscono, nelle prove di permeabilit� vascolare nel ratto, l'edema del 30,1% dopo 20 minuti.50 mg somministrati prima e dopo l'irradiazione di raggi ultravioletti nella cavia hanno prevenuto l'induzione dell'eritema.100 mg hanno prodotto, nel test di Randall nel ratto, un aumento della soglia algica del 56,9%.50 mg sono risultati efficaci nella prevenzione e nella cura dell'artrite da adiuvante nel ratto.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nei volontari sani la quantit� di principio attivo assorbito attraverso la cute dopo applicazione locale determinata sulla base dell'escrezione urinaria del diclofenac e dei suoi metaboliti idrossilati � equivalente a circa il 6% della dose somministrata. Tale quota pu� aumentare nel corso di affezioni flogistiche. Dopo applicazione cutanea si ottiene un rapido assorbimento e un passaggio rapido nei liquidi e nei tessuti sinoviali.
Lo spessore della cute, il grasso sottocutaneo e la vascolarizzazione influenzano la cinetica del farmaco.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'assorbimento cutaneo di diclofenac sodico gel varia da specie a specie.
Nel coniglio maschio � del 16%, nel coniglio femmina del 40%, nei babbuini del 27%. Nella cavia l'assorbimento percutaneo di una singola dose � risultato di proporzione costante (pari all'8%); l'assorbimento sistemico � risultato proporzionale alla dose (intervallo di dosaggio 0,19.
0,72 mg di diclofenac sale dietilammonio per kg di peso). Dopo rimozione dello strato corneo l'assorbimento percutaneo � risultato pi� rapido e pu� aumentare sino a dieci volte. Dopo ripetute applicazioni topiche (400 mg/kg), la concentrazione ematica allo stato stazionario viene raggiunta dopo 3 giorni.
Le concentrazioni nei tessuti muscolari sottostanti la zona di applicazione sono risultate 4 volte pi� elevate che nei restanti distretti corporei.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carbossipolimetilene, p-metil-idrossibenzoato, alcool etilico, trietanolammina, essenza di lavanda, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni tre. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio contenente g 50 di crema.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ECOBI FARMACEUTICI s.a.s. Via E.
Bazzano, 26 - 16019 Ronco Scrivia (GE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
025536044

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto ad obbligo della prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

25/11/1997

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Prodotto non assoggettato.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

11/11/1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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