Floginax
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Floginax 500 mg compresse Floginax 500 mg supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Floginax 500 mg supposte.
Ogni supposta contiene: Principio attivo : Naproxene 500 mg. Per gli eccipienti, vedere al par.
6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.
Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Artrosi (coxartrosi, spondiloartrosi, gonartrosi, artrosi cervicale e dorsale); artrite reumatoide; artropatie degenerative dismetaboliche, artropatia gottosa ; nevralgie, mialgie, lombosciatalgie; sindromi radicolari; periartriti, fibromiositi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Trattamento di attacco: nelle forme reumatiche pi� dolorose, nelle riacutizzazioni dell'artrite reumatoide, nei soggetti gi� trattati invano con altri antireumatici e in genere, in tutte le forme nelle quali sia indicato, il trattamento di attacco pu� raggiungere i 1000 mg al giorno, suddivisi in due somministrazioni da 500 mg l'una, dopo i pasti. Terapia di mantenimento: ottenuta la remissione, specie nelle forme dolorose, la terapia di mantenimento pu� essere attuata con dosi giornaliere tra 750 e 500 mg al giorno sempre in due somministrazioni dopo i pasti. L'impiego delle supposte pu� essere un utile completamento alla terapia orale, in sostituzione di una o entrambe le compresse. Anziani La posologia deve essere attentamente stabilita dal medico; in genere � opportuno una dose ridotta rispetto ai dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcera peptica attiva .
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Grave insufficienza cardiaca.
A causa della possibilit� di sensibilit� crociata, Floginax � controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS hanno in precedenza indotto reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. L'uso del prodotto non � prevista in et� pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessit�.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso di Floginax deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l�uso della dose minima efficace per la durata di trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L�uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l�aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Floginax il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colte ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 � effetti indesiderati). Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalit� renale o epatica fortemente ridotta.
In tali pazienti � opportuno ricorrere al monitoraggio periodico di parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
In particolare il trattamento cronico con Floginax � sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalit� epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich�, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei il naproxene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi in quanto pu� determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici.
Essendosi rivelate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l�uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l�insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Floginax deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�. Floginax pu� diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. L�uso di Floginax, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Floginax dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Anticoagulanti : i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4) Agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Furosemide: � stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico in seguito a somministrazione contemporanea di FANS. Litio: Diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di litio.
Beta-bloccanti: riduzione dell�effetto antiipertensivo. Probenecid: aumento dei suoi livelli plasmatici e della sua emivita. Metotressato: � stato riportato in modelli animali che il naproxene riduce la secrezione tubulare di metotressato. Il naproxene non deve essere usato contemporaneamente al suo sale ( naproxene sodico) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS . Essendo state osservate interazioni tra antinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legati alle proteine, quali idantoinici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici, pazienti che ricevono contemporaneamente Floginax e questi farmaci devono essere osservati al fine di escludere effetti da sovradosaggio.
Si suggerisce che la terapia con Floginax venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire tests di funzionalit� surrenale in quanto Floginax pu� interferire con alcune prove per gli steroidi 17.chetogeni.
Analogamente Floginax pu� interferire con alcune prove per l'acido 5.
idrossindolacetico urinario.
Evitare l'assunzione di alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto � controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivit� richiede vigilanza nel caso essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con naproxene.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali: gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di Floginax sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 - speciali avvertenze e precauzioni d�impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti. A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi : cefalea, sonnolenza, insonnia e difficolt� di concentrazione.
A carico della cute sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema.
Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilit� a naproxene e naproxene sodico, reazioni di fotosensibilit� eritema multiforme, reazioni bollose includenti la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.
, Gli effetti cardiovascolari segnalati riguardano tachicardia, dispnea, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del sistema emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica.
Possono inoltre verificarsi disturbi dell'udito e della vista, ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalit� renale, ematuria, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazione dei tests di funzionalit� epatica.
Raramente sono stati riportati : alopecia, convulsioni, iperkaliemia.
Come per altri antinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni allergiche quali polmonite eosinofila, broncospasmo, edema della laringe e reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.
Con la formulazione supposte sono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di lieve entit�, quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito.
Si sono altres� riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite.
L'incidenza di tali effetti � tuttavia bassa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, pirosi gastrica, dispepsia, nausea o vomito.
In caso di ingestione di una forte quantit� di Floginax, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.
Ricerche nell'animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantit� di carbone attivo riduce sensibilmente l'assorbimento del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori non steroidei.
Codice ATC: M01AE02. Intensa attivit� antiflogistica, in animali normali surrenalectomizzati : marcata azione analgesica ed antipiretica entro poche ore dalla somministrazione.
L'azione antiinfiammatoria � correlata all'inibizione della sintesi delle prostaglandine sperimentalmente dimostrata.
Nei liquidi sinoviali gli enzimi infiammatori vengono ridotti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilit� del Floginax � completa sia per via orale che rettale.
I livelli ematici aumentano con l'incremento della dose : da circa 50 mcg/ml con 250 mg/die a circa 100 mcg/ml con 1000 mg/die.
La emivita plasmatica del naproxene � di 12.15 ore ; il legame con le proteine plasmatiche � > 99%.
Il Naproxene si concentra nei liquidi sinoviali.
L'escrezione avviene per via urinaria.
Somministrando dosi maggiori di 500 mg/die aumenta il tasso di escrezione.
Il naproxene viene escreto in parte immodificato (circa il 10% ) ed in parte metabolizzato (6.0-desmetil naproxene), in forma libera e coniugata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Scarsa tossicit� per via orale : DL50 os nel topo e nel ratto ca.
1000 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Floginax compresse da 500 mg : amido ; lattosio ; gelatina ; saccarosio ; talco ; magnesio stearato.
Floginax supposte da 500 mg : gliceridi semisintetici.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservare al riparo della luce. Conservare ad una temperatura non superiore a 25�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Astuccio da 10 supposte da 500 mg in valve termoformate in PVC

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l. Sede: Via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV) Stab.: Viale Certosa 8/A - Pavia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse da 500 mg A.I.C.
023437054 10 supposte da 500 mg A.I.C.
023437041

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30 compresse da 500 mg: Maggio 1985 / 1 giugno 2000 10 supposte da 500 mg: Settembre 1977 / 1 giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2006

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]