Flodol gel
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLODOL GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 g di gel contengono: Principio attivo: Piroxicam g 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel per uso dermatologico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Due applicazioni al d� o pi�, secondo prescrizione medica, sulla zona interessata, accompagnate da leggero massaggio. Il Flodol gel � per uso esterno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non � escluso.
Pertanto l'uso di Flodol gel in gravidanza e/o allattamento � da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessit�.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. La quantit� di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
Tuttavia si sconsiglia l'uso di Flodol gel a pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi. Con le applicazioni di Flodol gel la quantit� di piroxicam, che assorbita attraverso la cute raggiunge il circolo, non dovrebbe essere tale da rendere valide le avvertenze, le precauzioni d'uso e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
Tuttavia richiede attenzione l'impiego del prodotto in pazienti che assumono altri farmaci che si legano in alta percentuale alle proteine plasmatiche. Evitare l'uso del prodotto sulle ferite.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In via prudenziale si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.
Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandin-biosintetasi.
Questo effetto come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, � stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati finora riportati in letteratura effetti del piroxicam, somministrato per uso topico, sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il piroxicam � un FANS dotato di una marcata attivit� antinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. L'esatto meccanismo d'azione non � ancora completamente chiarito, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacit� di inibire la biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, mentre � esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene. L'attivit� del piroxicam somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti; ci� trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del farmaco, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilit� "sistemica" dell'applicazione epicutanea � circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il Flodol gel � ottimamente tollerato ed � sprovvisto di attivit� fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica � rispettivamente di 360, 270 ed oltre 700 mg/Kg mentre, per via intraperitoneale, nel topo e nel ratto � rispettivamente 360 e 220 mg/Kg. Per gli studi di tossicit� subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0.3 e 25 mg/Kg/die.
Quest'ultima dose � circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo. I soli eventi patologici osservati alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi papillare renale e lesioni gastro-intestinali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carbossipolimetilene, Alcool etilico FU, Glicerina FU, Polietilenglicole 400 FU, Metile p- idrossibenzoato FU, Propile p-idrossibenzoato FU, Essenza di pino FU, Monoetanolamina FU, Acqua depurata FU

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi "interazioni"

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione del Flodol gel.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio flessibile da 50 g di gel all'1%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Applicare localmente con un leggero massaggio

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMA 1 S.R.L., Via Privata Maria Teresa, 11 � Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
028610032

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29/10/1994

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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