FLIXOTIDE NEBULES
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLIXOTIDE 500 mcg/2 ml Sospensione da nebulizzare FLIXOTIDE 2 mg/2 ml Sospensione da nebulizzare

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un contenitore NEBULES da 2 ml contiene: Sospensione da nebulizzare 500 mcg/2 ml Sospensione da nebulizzare 2 mg/2 ml Principio attivo: fluticasone propionato (micronizzato) 500 mcg 2 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione da nebulizzare (mediante apparecchio per aerosol).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare � indicato nel controllo dell�evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare deve essere somministrato mediante aerosol generato da un nebulizzatore, secondo le istruzioni di un medico.
Fare riferimento alle istruzioni di impiego raccomandate dal produttore del nebulizzatore.
Non si raccomanda l�impiego di FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare con nebulizzatori ad ultrasuoni.
FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare non � per uso iniettabile.
FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare deve essere impiegato per via inalatoria orale e si raccomanda l'uso di un inalatore boccale.
Nei bambini di et� scolare � principalmente raccomandato l�impiego di un inalatore boccale; nei bambini pi� piccoli invece pu� essere utile una maschera per inalazione.
Poich� la terapia inalatoria con fluticasone propionato � di tipo preventivo, la somministrazione di farmaco deve essere proseguita in maniera regolare.
Il massimo miglioramento dell'asma pu� essere ottenuto in 4.7 giorni dall'inizio del trattamento; tuttavia il fluticasone propionato ha dimostrato di manifestare un effetto terapeutico gi� entro le prime 24 ore nei pazienti non trattati in precedenza con steroidi inalatori.
Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell'efficacia dei broncodilatatori a breve durata d'azione o di una maggiore frequenza del loro uso � necessario ricorrere al controllo del medico.
Per la somministrazione di piccoli volumi, o qualora si desideri prolungare la durata della seduta di nebulizzazione, la sospensione pu� essere diluita immediatamente prima dell'impiego con soluzione fisiologica per uso iniettabile.
Poich� molti nebulizzatori funzionano a flusso continuo, � probabile che il farmaco nebulizzato venga rilasciato nell'ambiente.
FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare deve quindi essere somministrato in una stanza ben ventilata, particolarmente negli ospedali, dove pi� pazienti possono essere trattati contemporaneamente.
Adulti e adolescenti sopra i 16 anni di et� La dose normalmente consigliata � 250 mcg (� contenitore NEBULES da 500 mcg) 2 volte al giorno.
I pazienti debbono essere trattati con una dose iniziale di fluticasone propionato per nebulizzazione appropriata per la gravit� della loro malattia.
Successivamente il dosaggio deve essere adattato fino al raggiungimento del controllo dell'asma (500- 2000 mcg 2 volte al giorno), oppure ridotto secondo la risposta individuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento.
Per il trattamento degli episodi di riacutizzazione si raccomanda di adottare una dose elevata (al margine superiore dell�intervallo di dosi raccomandate) per un periodo di 7 giorni successivi alla riacutizzazione stessa.
Successivamente si deve prendere in considerazione l�opportunit� di ridurre il dosaggio.
Bambini e adolescenti da 4 a 16 anni di et� La dose normalmente consigliata � 250 mcg (� contenitore NEBULES da 500 mcg) 2 volte al giorno.
I pazienti debbono essere trattati con una dose iniziale di fluticasone propionato per nebulizzazione appropriata per la gravit� della loro malattia.
Successivamente il dosaggio deve essere adattato fino al raggiungimento del controllo dell'asma, oppure ridotto secondo la risposta individuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento.
Nel trattamento degli episodi di riacutizzazioni dell'asma la posologia consigliata � di 1 mg 2 volte al giorno (2 contenitori NEBULES da 500 mcg o � contenitore NEBULES da 2 mg, 2 volte al giorno) fino a 7 giorni di trattamento.
Successivamente il dosaggio deve essere adattato secondo la risposta individuale.
Ciascun contenitore NEBULES � dotato di una tacca indicante la met� dose.
Anziani e pazienti con quadri specifici Non � necessario ridurre la dose di farmaco nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
(vedere sez.
6.1).
Generalmente controindicato in gravidanza o nell�allattamento (vedere sez.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravit� della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalit� polmonare.
La necessit� di ricorrere pi� frequentemente ai beta2.agonisti inalatori a rapida insorgenza d'azione per il controllo dei sintomi indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.
L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma � potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilit� di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi.
In pazienti considerati a rischio pu� essere raccomandato dal medico il controllo giornaliero del picco di flusso.
Il fluticasone propionato per via inalatoria non � indicato per l'immediata risoluzione dei sintomi correlati ad un attacco acuto di broncospasmo, ma per il regolare trattamento giornaliero.
Per l'immediata risoluzione della sintomatologia asmatica acuta i pazienti dovranno ricorrere ad un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza e breve durata d'azione (ad esempio salbutamolo).
La mancanza di risposta terapeutica o la comparsa di gravi riacutizzazioni dell'asma dovrebbero essere trattate aumentando la dose di fluticasone propionato e, se necessario, somministrando un cortisonico sistemico e/o, in caso di infezione, ricorrendo alla appropriata terapia antibiotica.
Con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, particolarmente a dosi elevate prescritte per lunghi periodi di tempo, si possono verificare effetti sistemici; � molto meno probabile che tali effetti si verifichino rispetto alla terapia con steroidi orali.
.
E' importante, pertanto, che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell'asma e che sia rivista regolarmente.
I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, lineamenti cushingoidi, soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma (vedere sez.
4.8).
Si raccomanda di controllare regolarmente l�altezza di bambini che ricevano terapie prolungate con corticosteroidi per via inalatoria.
Rispetto alla maggioranza dei pazienti, alcuni soggetti possono manifestare maggiore sensibilit� agli effetti dei corticosteroidi per via inalatoria.
La funzione e la riserva corticosurrenale rimangono generalmente nell'ambito dei valori normali durante il trattamento con fluticasone propionato alle dosi raccomandate.
I benefici del fluticasone propionato per via inalatoria dovrebbero minimizzare il bisogno di ricorrere a steroidi orali.
Tuttavia, per un certo periodo, pu� persistere la possibilit� che insorgano effetti collaterali in conseguenza di precedenti od intermittenti trattamenti con steroidi orali.
In seguito al trasferimento da altri steroidi inalatori a fluticasone propionato la secrezione giornaliera di ormoni adrenocorticoidi migliora gradatamente, nonostante l'impiego intermittente precedente o contemporaneo di steroidi orali.
Il grado di insufficienza surrenale pu� richiedere verifica specialistica prima dell�attuazione di procedure specifiche.
Deve essere sempre tenuta presente la possibilit� di una insufficiente risposta surrenale in situazioni di emergenza, inclusi gli interventi chirurgici, in grado di produrre stress; in tali casi deve essere preso in considerazione un trattamento steroideo appropriato ( vedere sez.
4.9).
A causa della possibilit� che si manifesti una risposta surrenale insufficiente, i pazienti, precedentemente trattati con steroidi orali, che vengano trasferiti alla terapia con fluticasone propionato per via inalatoria, debbono essere trattati con particolare attenzione e la funzione surrenale deve essere controllata regolarmente.
La sospensione della terapia steroidea sistemica deve essere graduale ed i pazienti devono essere consigliati a portare con s� un contrassegno indicante che potrebbero richiedere la terapia corticosteroidea supplementare durante periodi di stress.
L'asma grave richiede un controllo medico regolare in quanto pu� essere una condizione rischiosa per la vita del paziente.
L'aggravamento improvviso della sintomatologia pu� richiedere un aumento del dosaggio dei corticosteroidi che dovrebbero essere somministrati urgentemente sotto controllo medico.
La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria pu� rivelare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano mascherati dai farmaci sistemici ed il cui trattamento sar� di tipo sintomatico a base di farmaci antistaminici e/o preparazioni topiche, inclusi steroidi topici.
FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare non sostituisce la terapia con corticosteroidi iniettabili od orali in situazione di emergenza.
I pazienti in terapia con fluticasone propionato somministrato mediante nebulizzazione devono essere avvertiti che, in caso di deterioramento delle loro condizioni, non debbono aumentare la dose o la frequenza delle somministrazioni ma devono ricorrere al consiglio del medico.
E' consigliabile somministrare il fluticasone nebulizzato mediante un inalatore boccale per evitare la possibilit� che con il prolungato impiego della maschera per inalazione possano verificarsi modifiche atrofiche della cute del viso.
Quando si impieghi una maschera per inalazione, la pelle esposta deve essere protetta impiegando creme protettive o lavando il viso dopo la seduta di nebulizzazione.
La terapia prolungata con FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare deve essere ridotta gradualmente sotto controllo medico, e non interrotta bruscamente.
Vi sono state segnalazioni molto rare di incrementi dei livelli della glicemia (vedere sez.
4.8) e ci� deve essere tenuto in considerazione nel prescrivere il farmaco a pazienti con anamnesi di diabete mellito.
Come tutti i corticosteroidi inalatori, particolare attenzione � necessaria in pazienti con forme attive o quiescenti di tubercolosi polmonare.
L�impiego concomitante di fluticasone propionato con ritonavir pu� determinare un notevole aumento delle concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, dando luogo ad effetti corticosteroidi sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale (vedere anche sez.
4.5).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In circostanze normali, dopo la somministrazione per via inalatoria si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, a causa dell�esteso metabolismo di primo passaggio e dell�elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell�intestino e nel fegato.
Pertanto sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato.
Uno studio di interazione condotto in volontari sani ha dimostrato che ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) pu� aumentare notevolmente le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, determinando concentrazioni di cortisolo sierico considerevolmente ridotte.
Durante l�impiego successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative, in pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir, che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidi sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale.
Pertanto, l�uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici.
Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo P450 3A4 producono aumenti trascurabili (eritromicina) e minori (ketoconazolo) dell�esposizione sistemica al fluticasone propionato senza che si verifichino riduzioni delle concentrazioni del cortisolo sierico degne di nota.
Ci� nonostante, si consiglia di esercitare cautela quando si somministrino contemporaneamente inibitori potenti del citocromo P450 3A4 (ad es.
Ketoconazolo) dal momento che potenzialmente si potrebbe verificare un aumento dell�esposizione sistemica al fluticasone propionato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Le informazioni sulla tollerabilit� di fluticasone propionato in gravidanza sono ancora limitate.
Gli studi condotti sugli animali per valutare eventuali interferenze del fluticasone propionato sulla funzione riproduttiva, hanno evidenziato solo effetti caratteristici dei glucocorticoidi dopo esposizione sistemica a dosi di gran lunga superiori alla dose terapeutica raccomandata per via inalatoria.
I test di genotossicit� non hanno evidenziato potenziale mutageno della molecola.
Tuttavia, come con altri farmaci, la somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre � superiore ai possibili rischi a carico del feto.
Non � noto se il fluticasone propionato venga escreto nel latte materno umano.
A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti � stata riscontrata la presenza di fluticasone propionato nel latte materno solo in presenza di concentrazioni plasmatiche misurabili.
Tuttavia � probabile che, in pazienti in trattamento con fluticasone propionato alle dosi raccomandate, i livelli plasmatici siano bassi.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E' improbabile che si abbiano conseguenze in seguito all'impiego di fluticasone propionato.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli eventi avversi sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza.
Le frequenze sono definite come:
molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10000, <1/1000) e molto rari (<1/10000), incluse segnalazioni isolate.
Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinati in base ai dati derivanti dagli studi clinici.
Gli eventi rari e molto rari sono in genere determinati in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.
Infezioni ed infestazioni Molto comuni:
candidiasi della bocca e della gola.
In alcuni pazienti pu� insorgere candidosi orofaringea (mughetto).
Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l'assunzione del farmaco.
La candidosi sintomatica pu� essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l'uso del fluticasone propionato.
Disturbi del sistema immunitario Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� manifestatesi come segue:
Non comuni:
reazioni di ipersensibilit� cutanea.
Molto rare:
angioedema (principalmente edema del viso e dell�orofaringe), sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo) e reazioni anafilattiche.
Disturbi del sistema endocrino I possibili effetti sistemici includono (vedere sez.
4.4):
Molto rari:
sindrome di Cushing, lineamenti cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo della crescita, diminuzione della densit� minerale ossea, cataratta, glaucoma.
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Molto rari:
iperglicemia.
Disturbi psichiatrici Molto rari:
ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperreattivit� e irritabilit� (soprattutto nei bambini).
Disturbi respiratori, del torace e del mediastino Comuni:
raucedine.
In alcuni pazienti pu� insorgere raucedine; anche in questi casi pu� essere vantaggioso risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione.
Molto rari:
broncospasmo paradosso.
Cos� come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, va presa in considerazione la possibilit� che si manifesti broncospasmo paradosso con aumento della dispnea, immediatamente dopo l'assunzione del farmaco.
In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere subito la terapia con fluticasone propionato, rivalutare il paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.
In caso di concomitante somministrazione di furosemide e farmaci antiipertensivi oaltri farmaci ad azione potenzialmente antiipertensiva, ci si deve aspettare una�pazienti con ipotensione; �pazienti  particolarmente  a  rischio  in  seguito  ad  una  eccessiva  caduta

 della  pressione  arteriosa,  ad  es.  pazienti  con  stenosi  significative  delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello; pi� accentuata caduta pressoria.
Probenecid, metotrexato e altri farmaci che, come la furosemide, sono escreti pre- valentemente per via renale, possono ridurre l�effetto della furosemide.
Al contra-
 �pazienti con diabete mellito latente o manifesto; �pazienti con gotta; rio, la furosemide pu� ridurre l�eliminazione renale di queste sostanze.
In caso di trattamento con alte dosi (sia di furosemide che di altri farmaci) pu� verificarsi un
 �pazienti con sindrome epatorenale, ad es.
con insufficienza renale funzionale associata a grave epatopatia;
aumento  delle  concentrazioni  sieriche  dell�una  e  degli  altri.  Di  conseguenza aumenta il rischio di eventi avversi dovuti alla furosemide od alle altre terapie con-
 �pazienti   con   ipoproteinemia,   ad   es.   associata   a   sindrome   nefrosica (l�azione  della  furosemide  pu�  risultarne  indebolita  e  la  sua  ototossicit� potenziata).   �   richiesta   particolare   cautela   nella   determinazione   del comitanti.
Gli effetti dei farmaci antidiabetici e simpaticomimetici (ad es.
adrenalina, noradre- nalina) possono essere diminuiti.
Gli effetti dei miorilassanti curaro-simili (tubocu-
 dosaggio; �neonati prematuri (per il possibile sviluppo di nefrocalcinosi/nefrolitiasi; rarina) o della teofillina possono essere aumentati.
 �   necessario  effettuare  ecografia  renale  e  monitoraggio  della  funzione renale.
4-6  Gravidanza ed allattamento In gravidanza presunta o accertata FUROSEMIDE DOC Generici non deve essere somministrata (vedere sez.
4-3).

In genere, nel corso di una terapia con furosemide si raccomanda il regolare moni- toraggio di sodiemia, potassiemia e creatininemia; in particolare, un rigoroso con-La furosemide passa nel latte materno e pu� inibire la lattazione, pertanto durante il trattamento con furosemide occorre interrompere l�allattamento al seno.trollo � richiesto per i pazienti ad elevato rischio di squilibrio elettrolitico o quando si  verifica  una  ulteriore  significativa  eliminazione  di  liquidi  (ad  es.  a  seguito  divomito, diarrea od intensa sudorazione).
Sebbene l'impiego di FUROSEMIDE DOC Generici  porti  solo  raramente  ad  ipopotassiemia,  si  raccomanda  dieta  ricca  di     4-7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchinari Alcuni eventi avversi (ad es.
una non prevista e grave diminuzione della pressione arteriosa) possono compromettere la capacit� di concentrazione e di reazione delpotassio  (patate,  banane,  arance,  pomodori,  spinaci  e  frutta  secca).
Talvolta  pu� essere anche necessaria adeguata correzione farmacologica.paziente e, pertanto, rappresentano un rischio in situazioni in cui queste capacit� rivestono un�importanza particolare (ad es.
guidare veicoli o usare macchinari).In particolare, stati predisponenti a carenza potassica quali: cirrosi epatica, diarrea cronica, uso protratto di lassativi, alimentazione povera di potassio, concomitanteimpiego  di  mineralcorticoidi  richiedono  gli  opportuni  controlli ed integrazioni.   4-8 Effetti indesiderati La furosemide determina una aumentata escrezione di ioni sodio e cloro e, conseguentemente, di acqua.
Inoltre, risulta aumenta-Ipovolemia,  disidratazione  e  qualsiasi  alterazione  significativa del bilancio elettrolitico ed acido-basico devono essere corretti.ta l�escrezione di altri elettroliti (in particolare: potassio, calcio e magnesio).  Alterazioni  sintomatiche  degli  elettroliti  e  alcalosi   metabolica possono insorgere sotto forma di graduale aumento del deficit elettroli- tico o di aumentata perdita acuta di elettroliti, ad esempio in caso di somministra-    circa 2 ore, mentre con quella intramuscolare l'effetto  insorge  pochi  minuti  pi� tardi, ma la durata d'azione � pi� prolungata.zione di alte dosi di furosemide a pazienti con normale funzionalit� renale.
I segni predittivi di alterazioni elettrolitiche consistono in aumento della sete, cefa-

 lea, stato confusionale, crampi muscolari, tetania, miastenia, alterazioni del ritmo cardiaco e disturbi gastrointestinali. 5-2  Propriet� farmacocinetiche La furosemide viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale.
Il tmax per le  compresse  �  di  circa  1-1,5  ore,  mentre  per  la  soluzione  orale  �  di  0,6  ore.
 L�insorgenza di alterazioni elettrolitiche � influenzata da numerosi fattori, come le patologie di base (ad es.
cirrosi epatica, insufficienza cardiaca), le terapie conco-
L�assorbimento del farmaco dimostra una marcata variabilit� inter- ed intra-indivi- duale.
 mitanti (vedere sez.
4-5) e l�alimentazione.
In particolare, vomito e diarrea possono provocare carenza di potassio.
La  biodisponibilit�  nel  volontario  sano  �  di  circa  50%-70%  per  le  compresse  e circa 80% per la soluzione orale.
Nei pazienti, la biodisponibilit� del farmaco �
 L�azione diuretica della furosemide pu� determinare o contribuire all�insorgenza di  ipovolemia e disidratazione, specialmente nei pazienti anziani.
Una accen-
influenzata da vari fattori comprese le patologie sottostanti e pu� essere ridotta al 30% (ad es.
nella sindrome nefrosica).
 tuata perdita di liquidi pu� determinare emoconcentrazione con tendenza alla trombosi. Furosemide possiede un elevato legame alle proteine plasmatiche (pi� del 98%), principalmente all�albumina.
 La furosemide pu� causare diminuzione della pressione arteriosa che, soprattut- to se marcata, pu� determinare una sintomatologia, quale alterata capacit� di Furosemide  viene  eliminata  principalmente  in  forma  immodificata,  attraverso secrezione  nel  tubulo  prossimale.  Dopo  somministrazione  endovenosa  circa  il
 concentrazione e di reazione, confusione, cefalea, vertigini, sonnolenza, debo- lezza, disturbi visivi, secchezza delle fauci, incapacit� ad assumere la posizio- 60%-70% del farmaco viene eliminato attraverso questa via.
Vi � un metabolita glu- curonizzato per circa il 10-20% del totale escreto nelle urine.
La quota rimanente
 ne ortostatica.
L�aumentata produzione di urina pu� provocare od aggravare i disturbi nei pazien- ti  con  ostruzione  delle  vie  urinarie.  Pertanto,  pu�  presentarsi  ritenzione  urinaria
viene escreta nelle feci, probabilmente in seguito a secrezione biliare.
L�emivita terminale della furosemide dopo somministrazione endovenosa � di circa 1-1,5 ore.
 acuta, con possibili complicanze, ad esempio, in pazienti con svuotamento vesci- cale alterato, iperplasia prostatica o stenosi  dell�uretra. Furosemide viene escreta nel latte materno.
Inoltre attraversa la barriera placentare e passa lentamente nel feto.
Nel feto e nel neonato raggiunge le stesse concentra-
 Il trattamento con furosemide pu� determinare transitori incrementi delle con- centrazioni ematiche di creatinina ed urea, nonch� dei livelli sierici di cole- zioni ritrovate nella madre.
 sterolo e trigliceridi.
La stessa eventualit� pu� verificarsi per l�acido urico, con possibili attacchi di gotta.
Patologie renali FUROSEMIDE DOC Generici L�eliminazione della furosemide risulta rallentata nei pazienti  con  insufficienza  renale  e  l�emivita  risulta  prolungata  fino  a  24  ore  nei

La  tolleranza  al  glucosio  pu�  risultare  ridotta  in  concomitanza  con  l�impiego  di furosemide.
Questo pu� condurre ad un peggioramento del controllo metaboliconei pazienti con diabete mellito che, se latente, pu� divenire manifesto.
Rara � la manifestazione di reazioni gastrointestinali come nausea, vomito o diar- rea.
In casi isolati possono manifestarsi colestasi intraepatica, aumento delle tran-  pazienti con grave insufficienza renale.
Nella sindrome nefrosica le ridotte concentrazioni di proteine plasmatiche porta ad una  pi�  elevata  concentrazione  di  furosemide  libera  (non  legata).  Dall�altro  latoper� l�efficacia della furosemide risulta ridotta in questi pazienti per via del legame all�albumina intratubulare e della ridotta secrezione tubulare.saminasi epatiche o pancreatite acuta. Disturbi a carico dell�udito e ronzio auricolare, sebbene di norma passeggeri, pos- sono verificarsi in rari casi, specialmente in pazienti con insufficienza renale, ipo-  Furosemide � scarsamente dializzabile nei pazienti sottoposti ad emodialisi, diali- si peritoneale e CAPD.proteinemia (ad es.
in presenza di sindrome nefrosica) e/o in caso di somministra- zione endovenosa troppo rapida.Occasionalmente sono state osservate reazioni cutanee ed a carico delle mucose, ad es.
prurito, orticaria, rash o lesioni bollose, eritema multiforme, dermatite esfo-    Insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica l�emivita di furosemide risulta aumentata dal 30% al 90% principalmente per via di un maggiore volume di distribuzione.
Inoltreliativa, porpora.
Raramente  possono  verificarsi  gravi  reazioni  anafilattiche  od  anafilattoidi  (ad  es.
accompagnate da shock).    in questi pazienti vi � un�ampia variazione in tutti i parametri farmacocinetici.Rara � la comparsa di nefrite interstiziale, vasculite od eosinofilia.
Febbre e pare- stesie possono verificarsi raramente e occasionalmente, fotosensibilit�.   5-3  Dati preclinici di sicurezza La DL50 (mg/kg) della furosemide � di 1-050 (os) e di 308 (e.v.) nel topo; di 4-600 (os) e di 680 (e.v.) nel ratto.Parimenti occasionale � stata l�insorgenza di trombocitopenia.
In rari casi � stata osservata leucopenia e, in casi isolati, agranulocitosi, anemia aplastica od anemia         I risultati degli studi di tossicit� cronica, condotti in varie specie animali con l'im- piego di dosi diverse, non evidenziano particolari alterazioni patologiche dei para-emolitica.
Nei  neonati  prematuri  la  furosemide  pu�  precipitare  nefrocalcinosi/nefrolitiasi.
Perci� se viene somministrata ai prematuri durante le prime settimane di vita, pu�       metri esaminati.6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6-1 Elenco degli eccipientiaumentare il rischio di ritardata chiusura del dotto arterioso.
In seguito ad iniezione intramuscolare possono insorgere reazioni di tipo locale, come dolore nel punto di iniezione.
Amido di mais, lattosio, talco, silice colloidale e magnesio stearato.  6.2 Incompatibilit� Non pertinente.  

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Acuto: l'inalazione del farmaco in dosi superiori a quelle approvate pu� portare ad una temporanea soppressione dell�asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
Ci� non richiede normalmente l�istituzione di interventi di emergenza.
In questi pazienti il trattamento con fluticasone propionato deve essere continuato con una dose sufficiente a controllare l'asma; la funzione corticosurrenale ritorna alla norma tipicamente entro alcuni giorni.
Cronico: se vengono impiegate dosi superiori a quelle approvate per periodi prolungati, � possibile che si verifichi una significativa soppressione surrenale.
Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in bambini esposti a dosi pi� alte di quelle raccomandate (tipicamente 1000 microgrammi/die ed oltre) per periodi prolungati (diversi mesi o anni); le manifestazioni osservate includevano ipoglicemia e sequele di diminuzione dello stato di coscienza e/o convulsioni).
Le situazioni che possono potenzialmente scatenare una crisi surrenalica acuta includono l�esposizione a traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi rapida riduzione del dosaggio.
I pazienti trattati con dosi superiori a quelle approvate devono essere tenuti sotto stretta osservazione e la dose deve essere ridotta con gradualit�.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie - glicocorticoidi per inalazione.
Codice ATC: R03BA05 Fluticasone propionato esercita una potente attivit� antiinfiammatoria a livello dell�albero bronchiale e della mucosa nasale.
Fluticasone propionato riduce la sintomatologia e gli episodi di riacutizzazione dell'asma in pazienti precedentemente trattati con soli broncodilatatori o con altra terapia profilattica.
Nella maggior parte dei pazienti fluticasone propionato non presenta effetti sulla funzione o sulla riserva surrenale alle dosi raccomandate.
Episodi sintomatici di durata relativamente breve possono generalmente essere trattati con broncodilatatori a rapida insorgenza di azione, ma riacutizzazioni di pi� lunga durata richiedono l'istituzione, nel pi� breve tempo possibile, di una terapia aggiuntiva con corticosteroidi per controllare l'infiammazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

A seguito di somministrazione endovenosa la farmacocinetica di fluticasone propionato � proporzionale alla dose e pu� essere descritta da 3 esponenziali.
Fluticasone propionato si distribuisce estesamente nell'organismo (il volume di distribuzione (Vss) � approssimativamente di 300 litri) e presenta una clearance molto elevata (pari a 1,1 l/min), il che dimostra una cospicua estrazione epatica.
Le concentrazioni plasmatiche al picco sono ridotte di circa il 98% in 3.4 ore e solo concentrazioni plasmatiche ridotte sono associate all'emivita terminale che � di circa 8 ore.
L'87.100% della dose assunta per via orale viene escreto con le feci.
Dopo dosi di 1 o 16 mg fino al 20 e 75% rispettivamente di tale dose viene escreto nelle feci come principio attivo immodificato.
La biodisponibilit� orale assoluta � trascurabile (<1%) in conseguenza sia dell'assorbimento incompleto da parte del tratto gastrointestinale che dell'esteso metabolismo di primo passaggio.
A seguito di somministrazione per via inalatoria, la biodisponibilit� sistemica assoluta del fluticasone propionato somministrato per nebulizzazione in volontari sani � dell�8%, rispetto al 26% che si ottiene con l�inalazione da inalatori pressurizzati.
L'assorbimento sistemico di fluticasone propionato avviene principalmente attraverso i polmoni; inizialmente con rapidit�, successivamente prolungato nel tempo.
Il legame alle proteine plasmatiche � pari al 91%.
Il fluticasone propionato viene ampiamente metabolizzato al derivato inattivo acido carbossilico dall'enzima CPY3A4.
Poich� il fluticasone propionato viene somministrato a dosi molto basse � improbabile qualsiasi effetto sui farmaci somministrati in concomitanza.
Nel corso degli studi clinici non vi sono state segnalazioni di interazioni sospette con altri farmaci, mentre i pazienti erano in terapia con fluticasone propionato per via inalatoria.
I dati di farmacocinetica nei bambini, seppure limitati, sono in accordo con i risultati degli adulti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche hanno posto in evidenza, a dosi di gran lunga superiori a quelle proposte per l'impiego terapeutico, la sola classe di effetti tipici di un corticosteroide di elevata potenza.
Gli studi di tossicit� cronica non hanno posto in evidenza effetti di natura diversa, come pure gli studi di tossicologia riproduttiva e di teratogenesi.
Il fluticasone propionato si � rivelato non mutageno in vitro ed in vivo e non oncogeno nei roditori.
Nei modelli animali fluticasone propionato � risultato non irritante e non sensibilizzante.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polisorbato 20, Sorbitan monolaurato, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio fosfato bibasico anidro, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non segnalate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione.
Non conservare al di sopra di 30�C.
Proteggere dal gelo e dalla luce.
Una volta aperto l�involucro di protezione i contenitori monodose devono essere impiegati entro un mese.
Non congelare.
I contenitori aperti devono essere posti in frigorifero ed impiegati entro 12 ore dall'apertura.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare si presenta in contenitori NEBULES di polietilene a bassa densit� di grado farmaceutico da 2,5 ml FLIXOTIDE 500 mcg/2 ml - Sospensione da nebulizzare: 10 e 20 contenitori monodose NEBULES da 2 ml FLIXOTIDE 2 mg/2 ml - Sospensione da nebulizzare: 10 e 20 contenitori monodose NEBULES da 2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Fare riferimento alle istruzioni del produttore per l'uso del nebulizzatore.
E� importante assicurarsi che il contenuto del contenitore sia ben mescolato prima dell�uso.
picchiettare scuotere Tenere il contenitore orizzontalmente dall� estremit� con l�etichetta, picchiettare l�estremit� opposta alcune volte e scuoterlo.
Ripetere questo procedimento svariate volte finch� l�intero contenuto del contenitore sia completamente mescolato.
Per aprire il contenitore, girare avvitando la parte superiore.
Diluizione Se necessario, diluire con soluzione fisiologica iniettabile.
Gettare la porzione di sospensione rimasta inutilizzata nel nebulizzatore.
E' consigliabile somministrare mediante un inalatore boccale.
Se si impiega una maschera per inalazione lavare accuratamente il viso dopo il trattamento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.
Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FLIXOTIDE 500 mcg/2 ml - Sospensione da nebulizzare 10 contenitori monodose NEBULES da 2 ml A.I.C.: 028667210 FLIXOTIDE 500 mcg/2 ml - Sospensione da nebulizzare 20 contenitori monodose NEBULES da 2 ml A.I.C.: 028667273 FLIXOTIDE 2 mg/2 ml - Sospensione da nebulizzare 10 contenitori monodose NEBULES da 2 ml A.I.C.: 028667222 FLIXOTIDE 2 mg/2 ml - Sospensione da nebulizzare 20 contenitori monodose NEBULES da 2 ml A.I.C.: 028667285

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1 ottobre 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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