FLIXOTIDE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] FLIXOTIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un contenitore sotto pressione contiene: 60 120erogazioni erogazioniFLIXOTIDE 125 mg- Sospensione pressurizzata per inalazioneFluticasone propionato (125 mg per erogazione) 7,50 mg 15,00 mgFLIXOTIDE 250 mg - Sospensione pressurizzata per inalazioneFluticasone propionato (250 mg per erogazione) 15,00 mg 30,00 mgFLIXOTIDE 50 mg - Sospensione pressurizzata per inalazioneFluticasone propionato (50 mg per erogazione) 6,00 mgFLIXOTIDE 25 mg - Sospensione pressurizzata per inalazioneFluticasone propionato (25 mg per erogazione) 3,00 mgFLIXOTIDE 250 mg - Polvere per inalazionein inalatore DISKUS con strip da 28 o 60 dosi (250 �g ciascuna)Una dose contiene:Fluticasone propionato 250 �gFLIXOTIDE 500 mg - Polvere per inalazionein inalatore DISKUS con strip da 28 o 60 dosi (500 �g ciascuna)Una dose contiene:Fluticasone propionato 500 �gFLIXOTIDE 100 mg - Polvere per inalazionein inalatore DISKUS con strip da 28 o 60 dosi (100 �g ciascuna)Una dose contiene:Fluticasone propionato 100 �gFLIXOTIDE 50 mg - Polvere per inalazionein inalatore DISKUS con strip da 28 o 60 dosi (50 �g ciascuna)Una dose contiene:Fluticasone propionato 50 �g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione pressurizzata per inalazione.Le confezioni riformulate nel propellente HFA 134a non contengono sostanze dannose per l�ozono stratosferico.Polvere per inalazione contenuta in inalatori DISKUS.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di bronco�stenosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Fluticasone propionato deve essere somministrato esclusivamente per via inalatoria orale.FLIXOTIDE - Sospensione pressurizzata per inalazioneCome per tutti i farmaci, somministrati per via inalatoria, mediante ae�rosol dosato, � opportuno as�sumere la dose in due inalazioni.Nei pazienti con scarsa capacit� di coordinamento dei movimenti possono es�sere impiegati opportuni apparecchi distanziatori (VOLUMATIC).FLIXOTIDE - Polvere per inalazione in inalatore DISKUSIl contenuto di ciascuna dose viene inalato direttamente dall�apposito inalatore multidose (DISKUS) che consente l'inalazione del farmaco anche a quei pazienti che non siano in grado di usare correttamente un aerosol pressurizzato.Poich� la terapia inalatoria con Fluticasone propionato � di tipo preven�tivo, la somministrazione di farmaco deve essere iniziata anche in as�senza di sintomi evidenti e deve essere proseguita anche dopo la risolu�zione dei sintomi.I pazienti debbono essere informati che l'efficacia del farmaco non � im�mediata e che pertanto esso deve essere assunto regolarmente; l'insorgenza dell'effetto terapeutico � compresa tra 4 e 7 giorni, sebbene, in qualche caso, un migliora�mento possa manifestarsi gi� entro le prime 24 ore nei pazienti non trattati in precedenza con steroidi inalatori.La posologia del Fluticasone propionato va adattata al singolo paziente in relazione alla gravit� dell'asma ed alla fase della terapia.Una volta che la funzionalit� respiratoria del paziente sia stabilizzata, la dose giornaliera dovrebbe essere gradualmente ridotta, secondo la risposta indi�viduale, fino al rag�giungimento della minima dose efficace di mantenimento.Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell'efficacia dei beta2-agonisti a rapida insorgenza di azione o di una maggiore frequenza del loro uso � necessario ricorrere al controllo del medico.Il trattamento con Fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente.Non � necessario ridurre la dose di farmaco nei pazienti anziani o con in�sufficienza epatica o renale.AdultiLa dose standard � di 200 �g al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 100 mg ciascuna.La posologia pu� essere aumentata fino a 400 �g al giorno.L'efficacia ed il profilo di tollerabilit� del Fluticasone propionato consentono di trattare con questo steroide inalatorio anche i pazienti af�fetti dalle forme gravi che spesso devono ricorrere alla terapia con steroidi orali.
In questi pazienti Fluticasone propionato ad un dosaggio massimo di 2000 �g al giorno pu� consentire un controllo adeguato della malattia riducendo drasticamente l'utilizzo di steroidi orali.In corso di riacutizzazioni, dosaggi di 2000 �g al giorno di Fluticasone pro�pionato possono sostituire in alcuni casi, i cicli di steroide orale.Bambini al di sopra dei 4 anniLa dose standard � di 100 �g al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 50 mg ciascuna.La posologia pu� essere aumentata fino a 200 �g al giorno.Bambini da 1 a 4 anni100 �g due volte/die somministrati mediante un apparecchio distanziatore munito di maschera facciale (apparecchio distanziatore per uso pediatrico).La somministrazione di Fluticasone propionato ai bambini pi� piccoli si rivela vantaggiosa nel controllo della sintomatologia asmatica frequente e persistente ed � indicata solo se i sintomi non sono adeguatamente controllati dalla terapia con beta agonisti una volta al giorno.Gli studi clinici condotti in bambini di et� da 1 a 4 anni hanno dimostrato che il controllo ottimale dei sintomi dell�asma viene ottenuto con la somministrazione di 100 �g due volte al giorno.Nei bambini pi� piccoli sono necessarie dosi maggiori rispetto ai pi� grandi dovute alla ridotta efficienza della distribuzione del farmaco conseguente al minor calibro delle vie aeree, alla necessit� di impiegare un apparecchio distanziatore ed all�aumento della quota di inalazione per via nasale.La diagnosi ed il trattamento dell�asma devono essere tenuti sotto costante controllo.La forma farmaceutica polvere per inalazione non � indicata per bambini di et� da 1 a 4 anni; per quanto riguarda la posologia del farmaco in questa fascia di et� fare riferimento a quanto riportato per il FLIXOTIDE Sospensione pressurizzata per inalazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Generalmente controindicato in gravidanza o nell�allattamento (vedere punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravit� della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalit� polmonare.La necessit� di ricorrere pi� frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a rapida insorgenza d'azione indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma � potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilit� di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi.
In pazienti considerati a rischio � raccomandato il controllo giornaliero del picco di flusso.Il Fluticasone propionato per via inalatoria non � indicato per l'immediata risoluzione degli attacchi acuti, ma per il regolare trattamento giornaliero.Per l'immediata risoluzione della sintomatologia asmatica acuta i pazienti dovranno ricorrere ad un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza e breve durata d'azione.Funzione corticosurrenaleLa funzione e la riserva corticosurrenale rimangono generalmente nell'ambito dei valori normali durante trattamento con Fluticasone propionato.
Tuttavia in corso di trattamento a lungo termine, con la dose massima raccomandata, possono comparire, in una piccola porzione di pazienti, alcuni effetti sistemici.Quando si instauri un trattamento con Fluticasone propionato in pazienti gi� in terapia con altri steroidi orali od inalatori, � opportuno ricordare che i precedenti trattamenti steroidei possono lasciare, per un periodo di tempo anche considerevole, una certa riduzione della riserva surrenale.La riserva surrenale di pazienti che nel passato hanno richiesto alte dosi di steroidi per via inalatoria e/o steroidi orali intermittenti, pu� essere ridotta per un periodo di tempo considerevole anche dopo il passaggio a Fluticasone propionato.
Quindi in caso di emergenze mediche o chirurgiche questa evenienza � da tenere presente.Pertanto il grado di compromissione della funzione surrenale deve essere oggetto di una indagine specialistica.Si dovrebbe sempre considerare nelle emergenze e in tutte le situazioni che causano stress la possibilit� di una insufficienza corticosurrenale residua.
In tali casi deve essere preso in considerazione un trattamento corticosteroideo appropriato.Nei bambini che assumono le dosi raccomandate di Fluticasone propionato per via inalatoria, la funzione e la riserva corticosurrenale si mantengono generalmente normali.
Non sono stati osservati effetti collaterali a livello sistemico ed in particolare nessun arresto della crescita.
Diversamente pu� verificarsi se sono, o sono stati, effettuati trattamenti con steroidi orali.
Tuttavia i vantaggi del Fluticasone propionato rispetto agli altri steroidi per via inalatoria dovrebbero minimizzare il bisogno di ricorrere a steroidi orali.La mancanza di risposta terapeutica o la comparsa di gravi esacerbazioni dell'asma dovrebbero essere trattate aumentando la dose di Fluticasone propionato e, se necessario, somministrando un cortisonico sistemico e/o, in caso di infezione, ricorrendo alla appropriata terapia antibiotica.Trasferimento alla terapia con Fluticasone propionato di pazienti in trattamento con corticosteroidi orali- Speciale attenzione necessita il trasferimento dalla terapia orale alla terapia inalatoria con Fluticasone propionato ed il successivo trattamento di pazienti steroido-dipendenti.
Ci� poich� la riattivazione della funzionalit� surrenale soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica pu� richiedere un periodo di tempo prolungato;- i pazienti che sono stati trattati con steroidi sistemici per lunghi periodi di tempo o a dosi elevate possono presentare soppressione surrenale.
In questi casi, la funzionalit� surrenale deve essere controllata con regolarit� e la dose di steroide sistemico deve essere ridotta con cautela;- dopo circa una settimana di terapia abbinata (sistemica ed inalatoria), si pu� iniziare una graduale riduzione del dosaggio di corticosteroide sistemico.
Le riduzioni del dosaggio devono essere in relazione al livello della dose di mantenimento dello steroide sistemico e programmate ad intervalli non inferiori ad una settimana.- Per dosi di mantenimento di Prednisolone (o farmaco equivalente) di 10 mg al giorno o inferiori, la riduzione posologica deve essere attuata rispettando le seguenti precauzioni:- diminuire il dosaggio giornaliero di steroide sistemico in modo proporzionale (nel caso di terapia con prednisolone la riduzione non deve, ad esempio, superare 1 mg/die alla volta);- attendere almeno una settimana prima di effettuare l'ulteriore riduzione;- per dosi di mantenimento di Prednisolone superiori ai 10 mg al giorno, possono essere appropriati, con opportuna cautela, maggiori decrementi della dose, ad intervallo di una settimana;- in questa fase di riduzione, alcuni pazienti provano una sensazione di malessere nonostante permanga un controllo o addirittura vi sia un miglioramento della funzione respiratoria.
Sar� tuttavia opportuno insistere con la terapia inalatoria, continuando a non ricorrere a quella corticosteroidea sistemica, a meno che non si manifestino segni obiettivi di insufficienza surrenale;- i pazienti che hanno sospeso la terapia con steroidi orali, ma che hanno una funzionalit� surrenale ancora compromessa, dovrebbero essere muniti di un contrassegno indicante che potrebbero richiedere terapia corticosteroidea supplementare durante periodi di stress, per esempio aggravamento degli attacchi dell'asma, infezioni broncopolmonari, patologie concomitanti di rilievo, interventi chirurgici, traumi, ecc.;- la sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria pu� rivelare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano mascherati dai farmaci sistemici ed il cui trattamento sar� di tipo sintomatico a base di farmaci antistaminici e/o preparazioni topiche, inclusi steroidi topici.Il trattamento con Fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente.Come con tutti i corticosteroidi inalatori particolare attenzione � necessaria in pazienti con forme attive o quiescenti di tubercolosi polmonare.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati eseguiti specifici studi di interazione con altri farmaci.
Tuttavia, a causa delle concentrazioni plasmatiche estremamente ridotte che si raggiungono dopo la somministrazione per via inalatoria di Fluticasone propionato, � improbabile che si verifichino le condizioni per l'instaurarsi di interazioni dovute a "spostamento" di farmaco.Durante gli studi clinici non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Le informazioni sulla tollerabilit� di Fluticasone propionato in gravidanza sono ancora limitate.Gli studi condotti sugli animali per valutare eventuali interferenze del Fluticasone propionato sulla funzione riproduttiva, hanno evidenziato solo effetti caratteristici dei glucocorticoidi dopo esposizione sistemica a dosi di gran lunga superiori alla dose terapeutica raccomandata per via inalatoria.I test di genotossicit� non hanno evidenziato potenziale mutageno della molecola.
Tuttavia, come con altri farmaci, la somministrazione di Fluticasone propionato durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre � superiore ai possibili rischi a carico del feto.Non � noto se il Fluticasone propionato venga escreto nel latte materno umano.
A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti � stata riscontrata la presenza di Fluticasone propionato nel latte materno in corrispondenza di concentrazioni plasmatiche misurabili.
Tuttavia � probabile che, in pazienti in trattamento con Fluticasone propionato alle dosi raccomandate, i livelli plasmatici siano bassi.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti pu� insorgere candidosi orofaringea (mughetto).
Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l'assunzione del farmaco.
La candidosi sintomatica pu� essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l'uso del Fluticasone propionato.In alcuni pazienti pu� insorgere raucedine; anche in questi casi pu� essere vantaggioso risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione.Cos� come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, va presa in considerazione la possibilit� che si manifesti broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso, immediatamente dopo l'assunzione del farmaco.
In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere subito la terapia con Fluticasone propionato, rivalutare il paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� cutanea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Acuto:l'inalazione del farmaco in dosi superiori a quelle raccomandate pu� portare ad una temporanea soppressione della funzione surrenale.
Non � necessario istituire interventi di emergenza.
In questi pazienti il trattamento con Fluticasone propionato deve essere continuato con una dose sufficiente a controllare l'asma; la funzione surrenale ritorna alla norma in alcuni giorni, come pu� essere verificato determinando il cortisolo plasmatico.Cronico: l'uso di Fluticasone propionato in dosaggi giornalieri superiori ai 2 mg, per periodi prolungati, pu� portare ad un certo grado di soppressione surrenale.Pu� essere necessario attuare il monitoraggio della riserva surrenale.
Il trattamento con Fluticasone propionato per via inalatoria deve essere continuato alla dose sufficiente a controllare l'asma.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Fluticasone propionato � un glucocorticoide sintetico, caratterizzato da una potente azione antiinfiammatoria, valutata con il test di vasocostrizione, doppia rispetto a quella del Beclometasone dipropionato; � inoltre praticamente privo di effetti collaterali sistemici.Fluticasone propionato, somministrato per via inalatoria alle dosi raccomandate, esercita una potente attivit� antiinfiammatoria a livello del polmone, come risulta dall'efficace controllo della malattia con riduzione della sintomatologia e degli episodi di riacutizzazione dell'asma, in pazienti precedentemente sottoposti a trattamento con soli farmaci broncodilatatori o con altra terapia profilattica, senza causare gli effetti indesiderati di natura sistemica tipici dei corticosteroidi assorbiti.E' indicato in particolare in:- pazienti con asma lieve o moderato che richiedano un trattamento giornaliero con un broncodilatatore e/o non controllati dal trattamento preventivo in corso;- pazienti con asma grave che necessitino di cortisonici sistemici per il controllo adeguato della sintomatologia.
Il passaggio di questi pazienti alla terapia con Fluticasone propionato per via inalatoria permette di ridurre significativamente o di eliminare la necessit� del trattamento con corticosteroide orale.Funzione corticosurrenaleLa quantit� di ormoni corticosurrenali secreti giornalmente si mantiene entro la normalit� durante il trattamento a lungo termine con Fluticasone propionato per via inalatoria in adulti e bambini, anche alle massime dosi raccomandate.Il passaggio da altri steroidi inalatori a Fluticasone propionato permette il ritorno alla norma della funzione corticosurrenale pur in presenza di un uso intermittente precedente ed attuale di steroidi orali.Anche la riserva surrenale si mantiene normale durante il trattamento cronico con Fluticasone propionato per via inalatoria, come si rileva dal normale incremento dimostrato in seguito a test di stimolazione con ACTH sintetico.E' opportuno ricordare che precedenti trattamenti steroidei possono lasciare, per un periodo di tempo anche considerevole, una certa riduzione della riserva surrenale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Fluticasone propionato ha una biodisponibilit�, dopo somministrazione orale, di trascurabile entit� in virt� sia di un modesto assorbimento gastrointestinale, sia di un notevole metabolismo epatico di primo passaggio.
Questo costituisce un vantaggio significativo per uno steroide somministrato per via inalatoria, in quanto � noto che una quota di farmaco inalato viene comunque ingerita.L'87-100% della dose assunta per via orale viene escreto con le feci; in relazione con la quantit� somministrata, fino al 75% di tale dose viene escreto come principio attivo non assorbito.
Esiste un metabolita principale non attivo.A seguito di somministrazione endovenosa si verifica una rapida eliminazione del principio attivo dal plasma, il che dimostra l'esistenza di una cospicua estrazione epatica.L'emivita di eliminazione plasmatica � approssimativamente di 3 ore ed il volume di distribuzione di 250 litri.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche hanno posto in evidenza, a dosi di gran lunga superiori a quelle proposte per l'impiego terapeutico, la sola classe di effetti tipici di un corticosteroide di elevata potenza.Gli studi di tossicit� cronica non hanno posto in evidenza effetti di natura diversa, come pure gli studi di tossicologia riproduttiva e di teratogenesi.Il Fluticasone propionato si � rivelato non mutageno in vitro ed in vivo e non oncogeno in roditori.Nei modelli animali Fluticasone propionato � risultato non irritante e non sensibilizzante.Il propellente HFA 134a, non CFC, ha dimostrato, in numerose specie animali, esposte quotidianamente al propellente per periodi di due anni, di non determinare effetti tossici a concentrazioni di vapore molto elevate, di gran lunga superiori a quelle cui verranno esposti i pazienti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sospensione pressurizzata per inalazioneFLIXOTIDE 50 mg, FLIXOTIDE 125 mg, FLIXOTIDE 250 mg:Propellente HFA 134aFLIXOTIDE 25 mg:Lecitina, Triclorofluorometano, Diclorodifluorometano.Polvere per inalazioneLattosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

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06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

FLIXOTIDE - Sospensione pressurizzata per inalazione:FLIXOTIDE 125 mg, FLIXOTIDE 250 mg, FLIXOTIDE 50 mg, FLIXOTIDE 25 mg: 24 mesi.FLIXOTIDE - Polvere per inalazione in inalatore DISKUS:FLIXOTIDE 50 mg: 18 mesi; FLIXOTIDE 100 mg: 24 mesi; FLIXOTIDE 250 mg, FLIXOTIDE 500 mg: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Sospensione pressurizzata per inalazioneCome per la maggior parte dei farmaci aerosol dosati pressurizzati, l'effetto terapeutico pu� essere inferiore se la bomboletta � fredda.Le confezioni devono essere tenute lontane dalla luce solare e protette dal congelamento.Le bombolette non devono essere rotte, bucate o bruciate, anche se apparentemente vuote.Polvere per inalazioneFLIXOTIDE - Polvere per inalazione in inalatore DISKUS: Conservare in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astucci contenenti una bomboletta pressurizzata in alluminio con valvola dosatrice e relativo inalatore.FLIXOTIDE 125 mg - Sospensione pressurizzata per inalazione- contenitore sotto pressione da 60 erogazioni da 125 �g ciascuna- contenitore sotto pressione da 120 erogazioni da 125 �g ciascunaFLIXOTIDE 250 mg - Sospensione pressurizzata per inalazione- contenitore sotto pressione da 60 erogazioni da 250 �g ciascuna- contenitore sotto pressione da 120 erogazioni da 250 �g ciascunaFLIXOTIDE 50 mg - Sospensione pressurizzata per inalazione- contenitore sotto pressione da 120 erogazioni da 50 �g ciascunaFLIXOTIDE 25 mg - Sospensione pressurizzata per inalazione- contenitore sotto pressione da 120 erogazioni da 25 �g ciascunaInalatori multidose in materiale plastico stampato (DISKUS) contenenti, ciascuno, uno strip a nastro nel quale sono disposti singoli alveoli (�blister�), regolarmente distanziati, ognuno dei quali contiene una dose (50 - 100 - 250 - 500 mg) di polvere inalatoria di Fluticasone disperso in lattosio.FLIXOTIDE 250 mg - Polvere per inalazionein inalatore DISKUS con strip da 28 dosi da 250 �gin inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 250 �gFLIXOTIDE 500 mg - Polvere per inalazionein inalatore DISKUS con strip da 28 dosi da 500 �gin inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 500 �gFLIXOTIDE 100 mg - Polvere per inalazionein inalatore DISKUS con strip da 28 dosi da 100 �gin inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 100 �gFLIXOTIDE 50 mg - Polvere per inalazionein inalatore DISKUS con strip da 28 dosi da 50 �gin inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 50 �g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

FLIXOTIDE - Sospensione pressurizzata per inalazioneVerifica del funzionamento dell'inalatorePrima di utilizzare per la prima volta l'inalatore, o quando non sia stato utilizzato da una settimana, togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, agitare energicamente l'inalatore, quindi spruzzare una dose nell'aria per accertarsi che funzioni.Uso dell'inalatore1.
Togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, stringendolo leggermente ai lati.2.
Agitare energicamente l'inalatore.3.
Tenere l'inalatore con il pollice e l'indice come nella fig.
1 senza premere (l'indice deve appoggiare sul fondo della bomboletta).4.
Espirare completamente, quindi collocare il boccaglio saldamente tra le labbra (v.
fig.2), evitando di morderlo.5.
Effettuare quindi una inspirazione profonda e premere una sola volta con l'indice sul fondo della bomboletta continuando ad inspirare profondamente.
E' importante che l'inspirazione venga iniziata lentamente un istante prima di azionare l'inalatore.6.
Trattenere il respiro il pi� a lungo possibile, allontanare il boccaglio ed espirare lentamente.7.
Attendere almeno mezzo minuto nel caso si debba effettuare una successiva inalazione, ripetendo quindi le operazioni da 2 a 6.8.
Rimettere il cappuccio protettivo al boccaglio, premendolo fino ad udire lo scatto.Importante: non eseguire in modo affrettato le operazioni indicate ai punti 4-6.
La fuoriuscita di materiale nebulizzato al di sopra dell'inalatore o dai lati della bocca indica che l'inalazione non � stata effettuata correttamente; ripetere quindi le operazioni dal punto 2.Qualora il medico fornisca informazioni diverse per l'uso dell'inalatore � opportuno seguirle con attenzione.
E' opportuno inoltre informare il medico di ogni eventuale difficolt�.Pulizia dell'inalatoreL'inalatore dovrebbe essere pulito almeno una volta alla settimana.1.
Togliere la bomboletta dall'inalatore e rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio.2.
Sciacquare accuratamente l'inalatore e il cappuccio protettivo del boccaglio sotto acqua calda corrente.3.
Asciugarli con cura internamente ed esternamente.4.
Rimettere la bomboletta nell'inalatore ed il cappuccio protettivo al boccaglio.NON IMMERGERE NELL'ACQUA LA BOMBOLETTAFLIXOTIDE - Polvere per inalazione in inalatore DISKUSINFORMAZIONI SUL DISKUSIl DISKUS, una volta tolto dalla scatola, si presenta in posizione "chiuso".Il DISKUS contiene 60 (o 28) dosi singolarmente protette del farmaco in polvere.Ciascuna dose � accuratamente misurata ed igienicamente protetta.
Il DISKUS non richiede manutenzione e non � ricaricabile.L'indicatore di dose, presente sulla parte superiore del DISKUS, mostra il numero di dosi ancora disponibili.I numeri da 5 a 0 sono in ROSSO per segnalare che rimangono solo poche dosi.Il DISKUS � di facile impiego.Per assumere una dose del farmaco, seguire le quattro semplici fasi qui di seguito illustrate:1.
Apertura2.
Preparazione della dose3.
Inalazione4.
ChiusuraCOME FUNZIONA IL DISKUSFacendo scorrere la leva del DISKUS, si apre un piccolo foro nel boccaglio e viene preparata una dose pronta per essere inalata.
Quando il DISKUS viene chiuso la leva ritorna automaticamente nella sua posizione originale, pronta per preparare la dose successiva di farmaco.La copertura esterna protegge il DISKUS quando non viene usato.1.
AperturaPer aprire il DISKUS, tenere la parte esterna con una mano e posizionare il pollice dell'altra mano sull'apposito incavo.
Spingere con il pollice facendo ruotare la parte interna del dispositivo fino a sentire lo scatto.2.
Preparazione della doseTenere il DISKUS con il boccaglio rivolto verso l'utilizzatore.
Far scorrere la leva in avanti fino a sentire lo scatto.
Il DISKUS � ora pronto per essere usato.Ogni volta che la leva viene fatta scorrere, una dose viene resa disponibile per l'inalazione come � mostrato dall'indicatore di dose.Utilizzare la leva solo quando si deve inalare il farmaco per non sprecare dosi.3.
InalazioneLeggere attentamente questa sezione prima di effettuare l'inalazione.Tenere il DISKUS lontano dalla bocca.
Espirare il pi� profondamente possibile.
Non soffiare mai dentro il DISKUS.Mettere il boccaglio fra le labbra.Inspirare profondamente ed in modo regolare attraverso il DISKUS e non con il naso.Allontanare il DISKUS dalla bocca.Trattenere il respiro per circa 10 secondi o il pi� a lungo possibile.Espirare lentamente.4.
ChiusuraPer chiudere il DISKUS, posizionare il pollice nell'apposito incavo e farlo scorrere indietro fino a fine corsa.Quando il DISKUS viene chiuso, esso produce un suono secco di chiusura.
In tal modo la leva ritorna automaticamente nella sua posizione originale.Il DISKUS � cos� pronto per essere nuovamente utilizzato.Se sono state prescritte due inalazioni, � necessario chiudere il DISKUS dopo la prima inalazione e quindi ripetere le operazioni da 1 a 4.ATTENZIONEConservare il DISKUS asciutto.Tenere il DISKUS chiuso quando non viene usato.Non soffiare mai dentro il DISKUS.Far scorrere la leva solo quando si � pronti ad assumere il farmaco.Inspirare dal DISKUS solo con la bocca.Non superare le dosi consigliate.Tenere fuori della portata dei bambini.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.
Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sospensione pressurizzata per inalazioneFLIXOTIDE 125 mg 120 erogazioni da 125 �g A.I.C.: 02866709560 erogazioni da 125 �g A.I.C.: 028667234FLIXOTIDE 250mg 120 erogazioni da 250 �g A.I.C.: 02866710760 erogazioni da 250 �g A.I.C.
028667259FLIXOTIDE 50 mg 120 erogazioni da 50 �g A.I.C.: 028667020FLIXOTIDE 25 mg 120 erogazioni da 25 �g A.I.C.: 028667018FLIXOTIDE 250 mg - Polvere per inalazionein inalatore DISKUS con strip da 28 dosi da 250 �g.
A.I.C.: 028667172in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 250 �g.
A.I.C.: 028667184FLIXOTIDE 500 mg - Polvere per inalazionein inalatore DISKUS con strip da 28 dosi da 500 �g.
A.I.C.: 028667196in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 500 �g.
A.I.C.: 028667208FLIXOTIDE 100 mg - Polvere per inalazionein inalatore DISKUS con strip da 28 dosi da 100 �g.
A.I.C.: 028667158in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 100 �g.
A.I.C.: 028667160FLIXOTIDE 50 mg - Polvere per inalazionein inalatore DISKUS con strip da 28 dosi da 50 �g A.I.C.: 028667133in inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 50 �g.
A.I.C.: 028667145

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

17 febbraio 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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