Flixonase 50mg Spray Nasale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLIXONASE 50 microgrammi/erogazione Spray Nasale, Sospensione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di sospensione contengono: principio attivo: fluticasone propionato 0,050 g per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray nasale, Sospensione acquosa allo 0,050% p/p di fluticasone propionato micronizzato per somministrazione topica sulla mucosa nasale mediante uno spray nasale dosato con nebulizzatore. Il nebulizzatore contiene 6, 12 o 15 g di sospensione e fornisce 60, 120 o 150 erogazioni.
Ciascuna erogazione, da 100 mg, somministrata mediante l�adattatore nasale, contiene 50 microgrammi di fluticasone propionato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e croniche, compresa la pollinosi ("febbre da fieno") e delle riniti vasomotorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

FLIXONASE va somministrato esclusivamente per via nasale. Adulti e bambini di et� superiore a 12 anni Due applicazioni per narice, una volta al giorno, preferibilmente al mattino.
In caso di necessit� la posologia pu� essere aumentata a due applicazioni per narice due volte al giorno.
Il dosaggio massimo non dovrebbe superare le 4 applicazioni per narice al giorno. Anziani La posologia � quella del paziente adulto. Bambini di et� inferiore a 12 anni Bambini di et� compresa fra i 4 e gli 11 anni: 1 applicazione per narice, una volta al giorno, preferibilmente al mattino.
In caso di necessit� la posologia pu� essere aumentata ad 1 applicazione per narice, due volte al giorno. Il dosaggio massimo non dovrebbe superare le 2 applicazioni per narice al giorno. Per ottenere la completa risposta terapeutica FLIXONASE deve essere assunto regolarmente.
Si dovr� spiegare al paziente che FLIXONASE non ha un effetto terapeutico immediato, ma che sono necessari 3 o 4 giorni di trattamento per ottenere la massima attivit� terapeutica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Infezioni locali virali o tubercolari.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le infezioni delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all'impiego di FLIXONASE. Sono necessari alcuni giorni di trattamento per ottenere la risposta completa al trattamento con FLIXONASE. La sostituzione della terapia corticosteroidea generale con quella topica richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che � presente un certo grado di compromissione della funzionalit� surrenalica. Sebbene FLIXONASE controlli nella maggioranza dei casi la rinite stagionale allergica, una presenza anormalmente elevata di allergeni estivi pu�, in casi particolari, richiedere una appropriata terapia aggiuntiva. Sono stati segnalati casi di Interazione farmacologiche clinicamente significative in pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir (vedere sez.
4.5)

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In circostanze normali, dopo la somministrazione per via endonasale inalatoria si ottengono molto basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, a causa dell�esteso metabolismo di primo passaggio e dell�elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell�intestino e nel fegato.
Pertanto sono 1 - 4 improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. Uno studio di interazione condotto in volontari sani ha dimostrato che ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) pu� aumentare notevolmente le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, determinando concentrazioni di cortisolo sierico considerevolmente ridotte. Durante l�impiego successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative, in pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir, che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica.
Pertanto, l�uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici. Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo P450 3A4 producono aumenti trascurabili (eritromicina) e minori (ketoconazolo) dell�esposizione sistemica al fluticasone propionato senza che si verifichino riduzioni delle concentrazioni del cortisolo sierico degne di nota.
Ciononostante, si consiglia di esercitare cautela quando si somministrino contemporaneamente inibitori potenti del citocromo P450 3A4 (ad es.
ketoconazolo) dal momento che potenzialmente si potrebbe verificare un aumento dell�esposizione sistemica al fluticasone propionato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: le informazioni sulla tollerabilit� di FLIXONASE in gravidanza sono ancora limitate.
La somministrazione nasale diretta comporta una esposizione sistemica minima. Tuttavia, come con gli altri farmaci, i benefici attesi dall�impiego di fluticasone propionato spray nasale acquoso in gravidanza, devono essere valutati tenendo conto dei possibili rischi associati all�impiego del prodotto o di qualsiasi terapia alternativa. Allattamento: non � ancora noto se il fluticasone propionato venga escreto nel latte materno umano.
E� probabile che, in pazienti in trattamento con fluticasone propionato nasale alle dosi raccomandate, i livelli plasmatici siano bassi.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non riportati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli eventi avversi sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10000, <1/1000) e molto rari (<1/10000), incluse segnalazioni isolate.
Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinati in base ai dati derivanti dagli studi clinici.
Gli eventi rari e molto rari sono in genere determinati in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.
Nell�assegnare le frequenze degli eventi avversi le incidenze di fondo dei gruppi con placebo non sono state prese in considerazione poich� tali incidenze sono generalmente confrontabili a quelle dei gruppi trattati con il principio attivo. Alterazioni del sistema immunitario Molto rari: reazioni di ipersensibilit�, anafilassi/reazioni anafilattiche, broncospasmo, eruzione cutanea, edema del viso o della lingua Alterazioni del sistema nervoso Comuni: cefalea, gusto sgradevole, odore sgradevole Come con altri spray nasali sono stati riportati sensazioni sgradevoli del gusto, dell�olfatto e cefalea. Disturbi oculari Molto rari: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta Sono stati identificati pochissimi report spontanei a seguito di un trattamento prolungato.
Tuttavia, studi clinici fino ad un anno di durata, hanno mostrato che l�utilizzo di fluticasone propionato intranasale non � associato con l�aumento dell�incidenza degli eventi oculari inclusi cataratta, aumento della pressione intraoculare o glaucoma. Alterazioni dell�apparato respiratorio, del torace e del mediastino Molto comuni: epistassi Comuni: secchezza nasale, irritazione nasale, secchezza della gola, irritazione alla gola Molto rari: perforazione del setto nasale Cos� come per altri spray nasali, sono stati riportati secchezza ed irritazione del naso e della gola, ed epistassi. 2 - 4 Sono stati riferiti casi di perforazione del setto nasale a seguito dell'uso di corticosteroidi assunti per via nasale. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici del medicamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono ancora disponibili informazioni relative a casi di sovradosaggio acuto e cronico di FLIXONASE.
Somministrazioni per via nasale di 2 mg (pari a 40 erogazioni) di fluticasone propionato due volte al giorno per sette giorni, condotte sul volontario, non hanno avuto alcun effetto sulla funzionalit� dell'asse ipotalamo- ipofisi-surrene.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico � corticosteroidi - Codice ATC: R01AD08. Il fluticasone propionato determina scarsa o nulla soppressione dell�asse ipotalamo-ipofisi-surrene a seguito di somministrazione nasale. Una soppressione evidente dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene si manifesta solo dopo dosi elevate per os (10 mg quattro volte al giorno - per esempio 40 mg al giorno o pi�).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

A seguito della somministrazione nasale di fluticasone propionato (200 microgrammi/die) non � stata riscontrata una modifica significativa nella AUC 24 ore del cortisolo sierico rispetto a placebo (rapporto 1,01; I C 90% 0,9 � 1,14). Assorbimento: a seguito della somministrazione nasale di fluticasone propionato (200 microgrammi/die), nella maggior parte dei soggetti le concentrazioni plasmatiche massime allo stato stazionario non erano quantificabili (< 0,01 nanogrammi/ml).
La Cmax pi� elevata osservata era di 0,017 ng/ml.
L�assorbimento diretto nel naso � trascurabile a causa della bassa solubilit� in soluzione acquosa, mentre la maggior parte della dose viene in ultima analisi deglutita.
Quando somministrato per via orale, l�esposizione sistemica � <1% a causa dello scarso assorbimento e del metabolismo pre-sistemico.
Pertanto l�assorbimento sistemico totale che deriva sia da quello nasale che dalla porzione della dose deglutita ed assorbita per via orale � trascurabile. Distribuzione: il fluticasone propionato possiede un ampio volume di distribuzione allo stato stazionario (circa 318 l).
Il legame con le proteine plasmatiche � moderatamente elevato (91%). Metabolismo: Il fluticasone propionato viene eliminato rapidamente dalla circolazione sistemica, principalmente mediante metabolismo epatico ad un metabolita acido carbossilico inattivo, ad opera dell�enzima CYP3A4 del citocromo P450.
Anche il fluticasone propionato deglutito � sottoposto ad un esteso metabolismo di primo passaggio.
Si deve adottare cautela quando si somministrino contemporaneamente farmaci noti per essere forti inibitori del sistema enzimatico CYP3A4, come ad esempio, ritonavir e ketoconazolo, dal momento che esiste la possibilit� di un aumento dell�esposizione sistemica al fluticasone propionato. Eliminazione: nell�ambito dell�intervallo di dosaggio fra 250 e 1000 microgrammi il tasso di eliminazione del fluticasone propionato somministrato per via endovenosa � lineare ed � caratterizzato da una clearance plasmatica elevata (CL= 1,1 l/min).
Le concentrazioni plasmatiche al picco sono ridotte di circa il 98% entro 3.4 ore e solo basse concentrazioni plasmatiche sono associate con un�emivita terminale di 7, 8 ore.
La clearance renale del fluticasone propionato � trascurabile (<0,2%) e, sotto forma del metabolita acido carbossilico, � inferiore al 5%.
La via principale di eliminazione � l�escrezione del fluticasone propionato e dei suoi metaboliti nella bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche hanno posto in evidenza, a dosi di gran lunga superiori a quelle proposte per l'impiego terapeutico, la sola classe di effetti tipici di un corticosteroide di elevata potenza. Gli studi di tossicit� cronica non hanno posto in evidenza effetti di natura diversa, come pure gli studi di tossicologia riproduttiva e di teratogenesi.
Il fluticasone propionato � risultato privo di attivit� mutagena in vitro ed in vivo. Gli studi di cancerogenesi hanno dimostrato che il fluticasone propionato � privo di potenziale oncogeno nei roditori.
Nei modelli animali � risultato privo di effetto irritante e sensibilizzante. Tuttavia negli studi condotti sugli animali per valutare eventuali interferenze del fluticasone propionato sulla funzione riproduttiva, FLIXONASE ha evidenziato solo le reazioni indesiderate tipiche dell�esposizione a livelli elevati di corticosteroidi potenti. A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti � stata riscontrata la presenza di fluticasone propionato 3 - 4 nel latte materno in presenza di concentrazioni plasmatiche misurabili.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glucosio anidro, cellulosa microcristallina-carmellosa sodica, alcool 2.feniletilico, benzalconio cloruro, polisorbato 80, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non riportate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Due anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

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06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro ambrato tipo I, dotato di uno speciale dosatore con applicatore nasale. Flacone da 12 g di sospensione sufficiente per 120 erogazioni da 50 microgrammi di principio attivo Flacone da 15 g di sospensione sufficiente per 150 erogazioni da 50 microgrammi di principio attivo Flacone da 6 g di sospensione sufficiente per 60 erogazioni da 50 microgrammi di principio attivo

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare delicatamente prima dell�uso. Vedere le istruzioni riportate alla fine del foglio illustrativo allegato alla confezione.
Istruzioni per la pulizia dell�applicatore nasale Per pulire l'applicatore nasale, togliere il cappuccio in plastica, premere sotto il collare e tirare leggermente verso l'alto, liberando cos� l'applicatore nasale.
Lavare l'applicatore ed il cappuccio parapolvere in acqua tiepida.
Asciugare bene e rimettere il cappuccio parapolvere. Nel caso che l'applicatore sia otturato, togliere il cappuccio parapolvere, estrarre l'applicatore e lasciarlo in acqua tiepida per qualche minuto.
Asciugarlo bene e rimontarlo sul flacone.
Non impiegare punte od oggetti taglienti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.
Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FLIXONASE 50 microgrammi/erogazione Spray Nasale, Sospensione: 1 flacone da 120 dosi - AIC: 027657016 FLIXONASE 50 microgrammi/erogazione Spray Nasale, Sospensione: 1 flacone da 150 dosi - AIC: 027657028 FLIXONASE 50 microgrammi/erogazione Spray Nasale, Sospensione: 1 flacone da 60 dosi - AIC: 027657042

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29/10/1994 / Novembre 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2006 w

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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