FLIXODERM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� FLIXODERM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Crema- 100 g contengono:Principio attivo: fluticasone propionato (micronizzato) 0,05 g.Unguento- 100 g contengono:Principio attivo:fluticasone propionato (micronizzato) 0,005 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema omogenea, fluida, di colore bianco o quasi bianco contenente fluticasone propionato 0,05% p/p.Unguento omogeneo, traslucido, di colore bianco o quasi bianco contenente fluticasone propionato 0,005% p/p.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Fluticasone propionato � indicato per il trattamento delle manifestazioni infiammatorie e del prurito nelle dermatosi cortisonosensibili quali:- eczema, compreso l'eczema atopico, infantile e discoide;- prurigo nodularis;- psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa);- neurodermatosi, compreso il lichen simplex;- lichen planus;- dermatite seborroica;- reazioni allergiche da contatto;- Lupus eritematoso discoide;- eritroderma generalizzato in associazione alla terapia steroidea sistemica;- punture di insetti;- miliaria rubra.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Crema - Eczema, dermatiti: applicare sulle superfici cutanee da trattare uno strato sottile di crema 1 volta al giorno.- Tutte le altre indicazioni: applicare sulle superfici cutanee da trattare uno strato sottile di crema 2 volte al giorno Unguento Applicare sulle superfici cutanee da trattare uno strato sottile di unguento 2 volte al giorno.Nei bambini, il calcolo della dose appropriata deve tenere conto che il rapporto superficie corporea/peso � maggiore.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Acne rosacea e vulgaris.
Dermatite periorale.
Infezioni primarie virali della cute (Herpes simplex, varicella).
Ipersensibilit� verso i componenti.
Prurito ano-genitale.
L'uso delle preparazioni dermatologiche di fluticasone propionato non � indicato nel trattamento delle lesioni cutanee con infezioni primarie causate da funghi o batteri e nelle dermatosi dei bambini di et� inferiore ad 1 anno, incluse la dermatite e le eruzioni da pannolino.L'applicazione del prodotto sul seno deve essere evitata durante l'allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'applicazione di corticosteroidi nel trattamento di aree cutanee estese o per lunghi periodi di tempo a dosi elevate pu� determinare soppressione corticosurrenale.
Tale evenienza � pi� frequente nei bambini piccoli.
Tuttavia, una palese soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (concentrazioni plasmatiche di cortisolo al mattino < 5mcg/dl) � assai improbabile con l'uso di Flixoderm, se non vengono trattate superfici corporee superiori al 50% del totale e non vengono applicati pi� di 20 g al giorno.
I bambini possono assorbire in proporzione quantit� maggiori di corticosteroidi topici e conseguentemente possono essere maggiormente sensibili alla tossicit� sistemica.Il viso, pi� di altri distretti cutanei, � la parte ove pu� comparire con maggiore frequenza atrofia cutanea dopo trattamenti prolungati con corticosteroidi topici molto attivi.
Ci� deve essere preso in considerazione soprattutto nel trattamento di condizioni quali psoriasi, lupus eritematosus discoide ed eczema grave.Eventuali applicazioni sulle palpebre andranno effettuate evitando il contatto con l'occhio, al fine di evitare il rischio di irritazione locale o di glaucoma.Gli steroidi topici possono essere pericolosi nelle psoriasi per varie ragioni, quali le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di una psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicit� locale o sistemica dovuta ad una alterata funzione di barriera della cute.
Pertanto se gli steroidi topici vengono impiegati nella psoriasi � importante un controllo attento del paziente.Nel trattamento di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie deve essere impiegata una terapia antimicrobica appropriata.
In caso di diffusione dell'infezione, sospendere la terapia steroidea topica e somministrare antibatterici sistemici.Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio occlusivo, per evitare che insorgano infezioni batteriche, facili a verificarsi nell'ambiente caldo umido indotto dall'occlusione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza La somministrazione topica di corticosteroidi ad animali gravidi pu� causare anomalie nello sviluppo fetale.
La rilevanza di questo dato sperimentale non � stata constatata nell'uomo: tuttavia la somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre supera ogni possibile rischio per il feto.Allattamento Non � noto se il fluticasone propionato sia escreto nel latte materno.
A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti � stata riscontrata la presenza di fluticasone nel latte materno in concomitanza di concentrazioni plasmatiche misurabili.
Tuttavia � probabile che, in pazienti in trattamento con fluticasone propionato topico alle dosi raccomandate, i livelli plasmatici siano bassi.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le preparazioni a base di fluticasone propionato sono di norma ben tollerate; sono stati riferiti sensazione di bruciore locale o prurito.
Nel caso si dovessero manifestare segni di ipersensibilit�, l'applicazione deve essere sospesa immediatamente.Trattamenti prolungati ed intensivi con preparazioni di corticosteroidi molto attivi possono provocare lesioni atrofiche a livello cutaneo quali: assottigliamento, strie ed ectasia dei vasi superficiali, ipertricosi ed ipopigmentazione.Con l'uso di corticosteroidi sono state inoltre riferite infezioni secondarie (in particolare quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo o laddove siano interessate le pliche cutanee), dermatiti allergiche da contatto ed esacerbazione dei segni e sintomi delle dermatosi.L'applicazione prolungata di corticosteroidi in quantit� elevate o il trattamento di ampie superfici pu� provocare un assorbimento sistemico tale da produrre alterazioni da ipercorticalismo.
Questo effetto pu� verificarsi pi� facilmente nei bambini e quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo.
Nei bambini il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo.Raramente durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi o in caso di sospensione � stata segnalata la comparsa della forma pustolosa della malattia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

� molto improbabile l'evenienza di un sovradosaggio acuto, comunque in caso di sovradosaggio cronico o di abuso possono manifestarsi segni di ipercorticalismo; in tal caso, come con altri corticosteroidi, � necessario sospendere il farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il fluticasone propionato � un glucocorticoide con elevata potenza antiinfiammatoria topica ma, dopo applicazione cutanea, con ridotta attivit� di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
Ha pertanto un indice terapeutico superiore a quello della maggior parte degli steroidi disponibili.Probabilmente a causa dell'inattivazione metabolica, dimostra di avere una elevata attivit� sistemica glucocorticoide dopo somministrazione sottocutanea, mentre tale attivit� � molto debole in seguito a somministrazione orale.
Studi in vitro mostrano una forte affinit� ed una elevata attivit� agonista verso i recettori glucocorticoidi dell'uomo.Il fluticasone propionato non ha effetti ormonali inattesi, n� evidenti effetti rilevanti sul sistema nervoso centrale e periferico, sul sistema gastrointestinale, cardiovascolare o respiratorio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I dati di farmacocinetica nel ratto e nel cane indicano una rapida eliminazione ed una estesa clearance metabolica.
La biodisponibilit� dopo somministrazione topica od orale � molto bassa, sia a causa del limitato assorbimento attraverso la cute ed il tratto gastrointestinale, sia per l'elevato metabolismo di primo passaggio.
Studi sulla distribuzione hanno dimostrato che solo piccole tracce del composto, somministrato per via orale, raggiungono la circolazione sistemica e che qualsiasi composto radiomarcato, rintracciabile per via sistemica, � rapidamente eliminato con la bile ed escreto con le feci.Il fluticasone propionato non si accumula in alcun tessuto e non si lega alla melanina.
La principale via metabolica � l'idrolisi in un acido carbossilico, con attivit� glucocorticoide ed antiinfiammatoria molto debole.
In tutti i test condotti nelle varie specie animali, la via di escrezione della radioattivit� � stata sempre indipendente dalla via di somministrazione del fluticasone propionato radiomarcato.
L'escrezione � prevalentemente fecale ed � praticamente completa entro 48 ore.Anche nell'uomo � presente una estesa clearance metabolica e l'eliminazione � di conseguenza rapida, cos� il prodotto che penetra nella circolazione sistemica attraverso la cute � rapidamente inattivato.
La biodisponibilit� orale � praticamente nulla, sia a causa dello scarso assorbimento che dell'elevato metabolismo di primo passaggio.
Pertanto l'esposizione sistemica dovuta ad una occasionale ingestione del prodotto � limitata.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Un'ampia valutazione tossicologica ha confermato la sicurezza di fluticasone propionato.
Le formulazioni dermatologiche sono risultate ben tollerate sia su cute integra che abrasa senza evidenza di irritazione.Le modifiche locali riscontrate dopo somministrazione topica erano quelle attese a seguito di trattamento corticosteroideo.
Sebbene questo torna all'INDICE farmaci si riferisca all'impiego dermatologico, la somministrazione attraverso altre vie ha confermato l'ottenimento di livelli sistemici elevati.
Pertanto questi studi rappresentano gli effetti di un considerevole sovradosaggio rispetto all'applicazione topica ed i soli effetti identificati sono stati quelli tipici del sovradosaggio steroideo.
Non sono stati identificati effetti nuovi.
Gli effetti riscontrati erano una diretta conseguenza dell'attivit� steroidea od eventi successivi a tale attivit�.L'esposizione al fluticasone propionato, praticamente per l'intero periodo di vita, non ha indotto aumenti correlati al trattamento, dell'incidenza di qualsiasi tipo di tumore nei topi e ratti.Si ritiene che gli studi di tossicit� condotti forniscano una valutazione significativa della sicurezza per l'uomo, dal momento che � stata data debita considerazione al metabolismo e profilo di distribuzione nelle varie specie e anche all'esposizione sistemica comparata.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema Paraffina liquida (Ph.Eur.); isopropilmiristato (BP); alcool cetostearilico (BP); poliossietilencetilsteariletere; (Cetomacrogol 1000) (BP); glicole propilenico (Ph.Eur.); imidurea (USNF); sodio fosfato (Ph.Eur.); acido citrico monoidrato (Ph.Eur.); acqua depurata (Ph.Eur.).Unguento Glicole propilenico (Ph.Eur.); sorbitan sesquioleato (Glaxo Wellcome); cera microcristallina (USNF); paraffina liquida (Ph.Eur.).�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Crema/Unguento: 24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Crema/Unguento: conservare a temperatura inferiore a 30 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente un tubo in alluminio con membrana perforabile, rivestimento interno in resina epossidica e capsule in polipropilene, contenente 30 g o 100 g di crema.30 g Astuccio contenente un tubo in alluminio con membrana perforabile e capsula di polipropilene, contenente 30 g o 100 g di unguento.30 g �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna specifica.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DUNCAN FARMACEUTICI S.p.A.Via A.
Fleming, 2 - 37135 Verona (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Crema 0,05 % - tubo da 30 g AIC n.
029014014Crema 0,05 % - tubo da 100 g AIC n.
029014026Unguento 0,005 % - tubo da 30 g AIC n.
029014038Unguento 0,005 %- tubo da 100 g AIC n.
029014040�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19 marzo 1998.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

04.11.99

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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