FLEXEN gel 5 percent
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] FLEXEN gel 5%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di gel contengonoPrincipio attivo: ketoprofene g 5.Per gli eccipienti, vedere "Lista degli eccipienti".

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel al 5%.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento locale di : mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare sulla cute, una o due volte al d�, il gel (3-5 cm o pi�, a seconda della estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorire l'assorbimento.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via orale.� opportuno evitare l'applicazione di Flexen gel in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute.Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilit� o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state riscontrate interazioni di Flexen gel con altri farmaci.� per� opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In via prudenziale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchineNon sono stati osservati effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale.
In tal caso � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate.Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose.Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Visti i bassi livelli plasmatici del ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antiinfiammatorio non steroideo Codice ATC M02AA10.Il ketoprofene, in adatto eccipiente raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.
Contribuisce altres�, in eventuale associazione con le opportune terapie per via generale, alla pronta risoluzione dei processi infiammatori superficiali interessanti cute, vene, vasi linfatici, linfoghiandole.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dati tossicologici e farmacologici: per via percutanea l'assorbimento � scarsissimo.
Infatti l'applicazione di 250 mg di ketoprofene per via percutanea determina livelli plasmatici del principio attivo pari a 0,20-0,36 mcg/ml dopo circa 4-10 ore dall'applicazione.
In considerazione di quanto sopra si pu� ragionevolmente escludere ogni effetto collaterale di tipo sistemico.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni 100 g di gel contengono Carbossipolimetilene, alcool etilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoato essenza di lavanda nerolene, dietanolamina, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� � di 2 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente un tubo di alluminio morbido da g 50 di gel.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare �

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ITALFARMACO S.p.A.V.le F.
Testi, 330 - MilanoSu licenza della: D.R.
Drug Research S.r.l.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023401122�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Settembre 1996�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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