Flectadol iniett
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLECTADOL polvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- FLECTADOL 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flacone di polvere sterile contiene: acetilsalicilato di lisina 0,9 g (pari a 0,5 g di acido acetilsalicilico) FLECTADOL 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flacone di polvere sterile contiene: acetilsalicilato di lisina 1,8 g (pari a 1 g di acido acetilsalicilico)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di: -   affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico; -   affezioni neoplastiche; -   sindromi dolorose post-traumatiche; -   sindromi dolorose post-operatorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nell'adulto da 1 a 4 flaconi al giorno, o secondo il giudizio del medico, per via endovenosa o intramuscolare.
In presenza di accessi dolorosi particolarmente intensi, è consigliabile iniettare contemporaneamente due flaconi (FLECTADOL g 0,9) per via endovenosa. Il prodotto può essere diluito in soluzione fisiologica, glucosata, isoelettrica, destrano, soluzioni di Ringer e Darrow e somministrato per fleboclisi. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato secondo il giudizio del medico. Nella preanestesia e nelle premedicazioni nel corso di esami endoscopici ed arteriografici il prodotto può essere associato ad atropina (un flacone diFLECTADOL 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile oppure due flaconi di FLECTADOL 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e 1/4 di mg di atropina iniettati contemporaneamente per via endovenosa). Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni.
Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico ed ai salicilati. Il farmaco è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nell'ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedi controindicazioni). I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione. L'impiego pre-operatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria. Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche.
Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorchè nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi. Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.
Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, è prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego del farmaco per più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e case di cura. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione e asepsi.
Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco può interagire con: - anticoagulanti - uricosurici - solfaniluree ipoglicemizzanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza od allattamento il prodotto va usato in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico. L'impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica poichè l'acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo. Durante gli ultimi tre mesi ed in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l'uso di acido acetilsalicilico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I più comuni effetti indesiderati, che nella maggior parte dei casi scompaiono con la riduzione del dosaggio o con la sospensione del trattamento, sono i seguenti: -   disturbi oto-vestibolari (ronzii, sensazione di diminuzione dell’acutezza uditiva, cefalee che sono abitualmente il sintomo di un sovradosaggio, ecc.), disturbi gastro-intestinali (dolori, ulcere gastriche, ecc.), fenomeni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, edema, asma, fenomeni anafilattici, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, fino a ematemesi o melena, ecc.).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.
Per l'acido acetilsalicilico le dosi tossiche sono comprese tra 200 mg/kg e 300 mg/kg per os e la terapia comprende: lavanda gastrica, carbone attivato (50-100 g), alcalinizzazione delle urine, reidratazione, dialisi (nell'insufficienza renale).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: N02BA01 FLECTADOL è costituito da acetilsalicilato di lisina, un sale idrosolubile dell'acido acetilsalicilico iniettabile per via intramuscolare ed endovenosa. L'acetilsalicilato di lisina è molto solubile nell'acqua (solubilità superiore al 40%) mentre il semplice acido acetilsalicilico è assai scarsamente solubile (0,3%).
FLECTADOL ha le stesse proprietà terapeutiche dell'acido acetilsalicilico: antalgiche, antiflogistiche ed antipiretiche.
Tuttavia, l'acido acetilsalicilico reso iniettabile diviene un antalgico potente. In effetti l'utilizzazione della via parenterale permette una maggiore efficacia ed un notevole allargamento delle indicazioni di FLECTADOL nei confronti di quelle dell'acido acetilsalicilico.
In alcuni casi FLECTADOL, somministrato per via parenterale, può consentire di evitare, ritardare o ridurre il ricorso ad oppiacei. L'attività antalgica di FLECTADOL iniettabile è rapida (si manifesta entro 5.15 minuti) e prolungata. La possibilità di iniezione intramuscolare facilita i trattamenti a domicilio dei malati con vene poco accessibili. FLECTADOL 1000 consente l'uso di dosaggi elevati di sostanza attiva con una quantità limitata di solvente: vantaggio indiscutibile soprattutto per la somministrazione intramuscolare ed anche per l'allestimento di fleboclisi. Poiché non apporta ioni sodio FLECTADOL iniettabile può essere somministrato anche a pazienti con tendenza alla ritenzione idrosalina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento dopo somministrazione per os è rapido e 3 volte superiore a quello dell'acido acetilsalicilico a 10 minuti dall'assunzione.
Dopo 30 minuti le salicilemie ottenute con FLECTADOL sono doppie rispetto a quelle prodotte dall'acido acetilsalicilico e permangono nettamente superiori anche dopo un'ora. Con somministrazione i.v., dopo 3 minuti è presente nel plasma il 60% della dose e a 5 minuti ne è presente il 40% circa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta Nel topo e nel ratto la DL50 è superiore a 2200 mg/kg per os e a 1600 mg/kg i.p. Tossicità cronica Nel ratto dosi di 400 mg/kg/die/os e di 200 mg/kg/die/s.c.
per 15 settimane non hanno indotto modificazioni dei parametri bioumorali né alterazioni macroscopiche e microscopiche dei vari organi e parenchimi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicocolla Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

FLECTADOL è incompatibile (formazione di precipitato) con: gentamicina solfato 20 mg/2 mL; clorpromazina; diazepam; eritromicina estolato 300 mg. E' invece compatibile con: soluzione fisiologica; soluzione glucosata al 5% ed al 10%, levulosio al 5% ed al 10%; soluzione isoelettrolitica; soluzione Ringer lattato; soluzione Ringer acetato; soluzione di Darrow; lattato di sodio 1/6 M (Na+ = 167 mEq/L); bicarbonato di sodio 5% (Na+ = 595 mEq/L; HCO3.
= 595 mEq/L); destrano 70 6g/100 mL di soluzione fisiologica; destrano 70 6g/100 mL di soluzione glucosata; polimerizzato di gelatina scissa al 3,5% + NaCl 0,85 g + KCl 0,038 g + CaCl2 0,07 g; mannitolo al 5%, al 10% ed al 20%.
Non sono note interazioni con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Anni 3.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a +20°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

FLECTADOL 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Flaconi di vetro, scatola da 6 flaconi (0,9 g) + 6 fiale solvente da 2,5 ml.
FLECTADOL 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile Flaconi di vetro, scatola da 6 flaconi (1,8 g)+ 6 fiale solvente da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non applicabile

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI-SYNTHELABO S.p.A.
- Via Messina, 38 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FLECTADOL 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: 6 flaconi + 6 fiale solvente: AIC n° 022620165 FLECTADOL 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabe: 6 flaconi + 6 fiale solvente: AIC n° 022620191

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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