FLEBS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� FLEBS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di Flebs crema contengono:Principi attivi: eparina sodica 30.000 U.I.; glucoronilglucosaminglicano 3.500 U.L.S.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Flebs crema � indicato nel trattamento delle flebopatie con particolare riferimento alle flebiti, tromboflebiti, sindromi varicose, emorroidi; esso � anche indicato nei traumi, nelle contusioni, distorsioni, ematomi, infiltrati ed edemi locali, tenosinovite, borsite, geloni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2-3 volte al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Si sconsiglia l'impiego del Flebs crema nei soggetti con accertata ipersensibilit� ad uno dei due componenti la specialit�, in presenza di lesioni cutanee aperte e/o umide, sulle mucose.Infatti i prodotti per uso topico, in soggetti sensibili, possono determinare fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione.In tal caso � opportuno consultare il Medico, sospendendo temporaneamente il trattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego di Flebs in presenza di fenomeni emorragici deve essere attentamente valutato.Flebs non deve essere applicato in casi di sanguinamento, n� su sedi di infezione quando sono in corso processi suppurativi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione di Flebs pu� prolungare ulteriormente il tempo di protrombina in pazienti in cura con anticoagulanti orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza va usato solo sotto controllo medico.Sia l'eparina che il glucoronilglucosaminglicano non vengono escreti nel latte materno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, di prodotti topici pu� provocare fenomeni di sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.Qualora se ne verificasse la necessit�, l'effetto del Flebs pu� essere antagonizzato con solfato di protamina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Entrambi i principi attivi del Flebs vengono assorbiti a livello cutaneo ed esplicano un effetto anticoagulante con conseguente allungamento del tempo di coagulazione ed un'azione antitrombotica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le prove di farmacocinetica condotte nel ratto hanno dimostrato che i livelli ematici dei due principi attivi, valutati mediante la determinazione del tempo di coagulazione del plasma, raggiungono un massimo alla sesta ora dal trattamento per via cutanea e scendono poi gradualmente alla norma entro le 24 ore.
La valutazione dell'eliminazione urinaria dei principi attivi del Flebs � stata effettuata mediante dosaggio dei solfati presenti nelle urine: l'83% dell'associazione � escreta per tale via entro le 24 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che il Flebs � dotato di una tossicit� molto bassa per via s.c., i.p.
e i.m.
(DL50 maggiore di 1900 mg/kg)Anche il trattamento cronico per via cutanea nel coniglio ha dimostrato l'ottima tollerabilit� locale e generale del prodotto�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Esteri di acidi grassi policondensati 22,500 g, glicerina 1,500 g, sorbitolo 3,750 g, glicole propilenico 2,250 g, miscela di esteri inferiori e superiori dell'acido p-ossibenzoico (Paracombin) 0,100 g, prevan (sodio idrossietilidenmetilpirandione) 0,060 g, acqua depurata q.b.
a 100 g.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note per il Flebs incompatibilit� del prodotto con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessari particolari accorgimenti per la conservazione delle confezioni integre.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio con verniciatura interna e con capsula in plastica.Tubo da 30 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Quando necessario, proteggere l'area interessata mediante bendaggio semplice.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.Via G.G.
Winckelmann, 1 - 20146 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tubo da 30 g AIC n.
024400018�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale non soggetta a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 1996.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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