FLEBOSTASIN R
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLEBOSTASIN R

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una capsula contiene: Principio attivo: estratto secco di ippocastano semi mg 300 pari a glicosidi triterpenici mg 50 Eccipienti: Destrina; Copolimero di vinilpirrolidone, vinilacetato 60: 40; Dibutilftalato; poli (etilacrilato, metilmetacrilato, trimetilammonio-etilmetacrilato cloruro 1: 2: 0,1) 150.000; Poli (etilacrilato, metilmetacrilato, trimetilammonio-etilmetacrilato cloruro 1: 2: 0,2) 150.000; Talco; Gelatina; Acqua depurata; Titanio biossido E 171; Ferro ossido rosso E 172; Ferro ossido giallo E 172; Ferro ossido nero E 172; Chinolina giallo E 104; Indigotina E 132.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide a rilascio modificato per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilit� capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 capsula due volte al d� prima dei pasti, salvo diversa prescrizione medica.
La durata del trattamento dovr� essere stabilita dal medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.
Avvertenze Nessuna in particolare.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non riscontrate

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il passaggio di principio attivo attraverso la placenta e nel latte materno non � stato studiato. Non esistono preclusioni all'uso del preparato in gravidanza e durante l'allattamento.
Tuttavia a scopo prudenziale � opportuno evitare l'uso del farmaco durante il primo trimestre di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non riscontrati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente sono stati riscontrati lievi disturbi gastrici.
In tal caso si consiglia di assumere il farmaco durante i pasti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riscontrati fenomeni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I glicosidi triterpenici, come estratto secco di ippocastano semi, agiscono sui fenomeni essudativi, di natura infiammatoria e non, a livello del circolo venoso linfatico periferico e del microcircolo in particolare: la somministrazione di Flebostasin R porta ad una diminuzione della concentrazione degli enzimi lisosomiali nel sangue, i quali, liberati in eccesso nei pazienti con sindromi varicose, danneggiano il filtro molecolare costituito dai mucopolisaccaridi della parete capillare; la normalizzazione del rapporto tra sintesi e demolizione dei mucopolisaccaridi parietali porta ad un riequilibrio dei fenomeni di filtrazione e di assorbimento transcapillari con prevenzione della formazione di edema o graduale regressione di esso. I glicosidi triterpenici, come estratto secco di ippocastano semi, agiscono inoltre sul tono della parete venosa, favorendo il ritorno venoso.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I glicosidi triterpenici, come estratto secco di ippocastano semi, vengono rapidamente assorbiti dal tratto gastro-intestinale dopo somministrazione per via orale di una loro soluzione. L'emivita di assorbimento � di circa 1 h. In seguito ad uno spiccato "first-pass-effect" e/o demolizione da parte della microflora intestinale, la biodisponibilit� assoluta � pari a 1,5%.
La biodisponibilit� dei glicosidi triterpenici a partire dal Flebostasin R, rispetto alla biodisponibilit� a partire da una soluzione, � pari al 100%. Ad un dosaggio di Flebostasin R equivalente a 50 mg di glicosidi triterpenici si raggiungono, in virt� dell'effetto ritardo, concentrazioni plasmatiche massime di 25 ng/ml dopo 2.4 h.
La tecnica farmaceutica ritardo nel Flebostasin R fa s� che il principio attivo si liberi dai pellets continuativamente e completamente nello spazio di 5 h.
Nella messa a punto del Flebostasin R si � tenuto infatti conto dell'emivita dei glicosidi triterpenici relativamente lunga (14,4 h). Con il procedimento Divido(r) "divided dose", la quantit� di principio attivo contenuta in una capsula di Flebostasin R viene suddivisa in centinaia di unit� microsferiche, pellets Divido(r) a rilascio ritardato.
I vantaggi di tale forma farmaceutica sono: -���tollerabilit� gastrica ottimale, in quanto il principio attivo si distribuisce su una pi� ampia superficie del tratto gastro-enterico; -���migliore adeguamento dell'andamento dell'assorbimento al profilo cinetico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 a) Tossicit� per somministrazione singola LD50 in diverse specie animali con i limiti fiduciali. Dose di principio attivo in mg/kg.
Durata del test: 10 gg.
 

  Specie   Orale   Intraperitonale   Endovena

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non riscontrate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C, in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 30 capsule in blisters

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sankyo Pharma Italia S.p.A., Via Reno 5, 00198 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

La confezione da 30 capsule ha codice n.
028424012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto all'obbligo di prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marzo 1993.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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