Fleboside iniett
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLEBOSIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 3 ml di soluzione iniettabile contengono: Principi attivi : troxerutina 150 mg, carbazocromo 1,5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile in fiale da 3 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilit� capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1.3 fiale al giorno per via intramuscolare.
Il contenuto delle fiale non va miscelato con soluzioni contenenti acido ascorbico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'esperienza fino ad oggi acquisita con FLEBOSIDE soluzione iniettabile non ha mai posto in risalto evidenze che ne limitassero l'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e del lattante a seguito di somministrazione di FLEBOSIDE soluzione iniettabile non � escluso. La sicurezza del farmaco in gravidanza non � stata determinata, pertanto � opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ha alcun effetto sulla capacit� di guidare veicoli ed azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alcuni casi di eritema locale e generalizzato sono stati segnalati in pazienti in cui FLEBOSIDE soluzione iniettabile � stato somministrato per via intradermica o subcutanea (mesoterapia).
L'uso di FLEBOSIDE soluzione iniettabile in mesoterapia non � autorizzato in quanto non ci sono studi clinici controllati che documentino l'efficacia e la sicurezza di queste vie di somministrazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio con FLEBOSIDE soluzione iniettabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

FLEBOSIDE soluzione iniettabile contiene un'associazione di due principi attivi: la troxerutina ed il carbazocromo. La troxerutina (triidrossietilrutoside), nota anche come vitamina P4, � un bioflavonoide che agisce aumentando la resistenza dei vasi (azione capillaroprotettrice) e diminuendone la permeabilit�, impedendo in tal modo il passaggio in eccesso della componente liquida del sangue ai tessuti (azione antipermeabilizzante ed antiedemigena). Il meccanismo d'azione dei bioflavonoidi si basa su ipotesi multifattoriali: azione vasocostrittrice sullo sfintere precapillare; potenziamento dell'azione dell'adrenalina; azione indiretta di aumento dell'acido ascorbico; potenziamento dell'azione di adrenalina e vitamina C per effetto indiretto antiossidante; azione antagonizzante l'istamina; inibizione della jaluronidasi. L'ipotesi attualmente pi� accreditata � che la troxerutina favorisca la permanenza e la concentrazione dell'adrenalina in circolo, attraverso una inibizione del catabolismo del neuromediatore da parte delle COMT.
L'adrenalina quindi eserciterebbe un'azione vasocostrittrice periferica, principalmente arteriolare e meta-arteriolare, con blocco dello sfintere precapillare.
Ne consegue una importante diminuzione del flusso ematico con stato di vuoto capillare che azzera la permeabilit� per impossibilit� di scambi emato-tissutali. Oltre all'azione sul catabolismo della noradrenalina concorrerebbero all'effetto farmacologico del farmaco il potenziamento dell'azione della vitamina C che ha effetto protettivo sulla permeabilit� di membrana e l'inibizione della jaluronidasi che, una volta attivata, metabolizza l'acido jaluronico, mucopolisaccaride responsabile della compattezza delle pareti vasali.
Inoltre l'inibizione della liberazione di istamina, sostanza vasodilatatrice e proedemigena, migliorerebbe la resistenza e la permeabilit� dei capillari. Il carbazocromo (adenocromosemicarbazone), ortochinone derivato dall'adrenalina per ossidazione e ciclizzazione della catena laterale, � totalmente privo di azione simpaticomimetica, per l'assenza della funzione amminica secondaria e del raggruppamento orto-difenolico, ed esercita un'azione abbreviante il tempo di emorragia mediante un'azione vasocostrittrice locale sui piccoli vasi della zona sanguinante.
Tale fenomeno si realizza senza determinare un aumento della pressione arteriosa.
Per il carbazocromo � stata altres� dimostrata una netta azione sulla resistenza e sulla permeabilit� capillare e sul tono e la forza contrattile dei vasi. L'associazione troxerutina-carbazocromo trova il suo razionale nella reciproca interazione ai fini dell'emostasi e della vasoprotezione per la complementarit� degli effetti farmacologici e terapeutici conseguiti. Ricerche di tossicit� cronica condotte somministrando la formulazione orale nel ratto (alla dose di 1,2 compresse/Kg/die) e nel cane (alla dose di 1/4 e 1/2 compresse/Kg/die) hanno dimostrato la buona tolleranza del preparato per tutta la durata dell'esperimento, durante il quale non furono rilevati segni di sofferenza generale o gastrointestinale, disturbi comportamentali n� alterazioni dell'andamento del peso corporeo.
Gli studi condotti sulla riproduzione (tossicit� embrio-fetale e teratogenesi nel ratto e nel coniglio) non hanno rilevato nessuna differenza in tutti i parametri presi in considerazione, tra gli animali trattati con la formulazione orale ed i controlli.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

FLEBOSIDE soluzione iniettabile non � compatibile con acido ascorbico.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

10 Fiale da 3 ml ciascuna in vetro giallo neutro di tipo I.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ACARPIA Servi�os Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 9000 Funchal, (Portogallo) Rappresentante per l�Italia: PHARMAFAR S.r.l. Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

020561041

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/09/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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