Flarex
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLAREX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 ml contiene: fluorometolone acetato 1 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, sospensione per somministrazione topica oculare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

FLAREX collirio è indicato nel trattamento delle infiammazioni oculari esterne del segmento anteriore, sensibili agli steroidi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare 1 o 2 gocce 4 volte al giorno secondo prescrizione medica.
Nelle prime 24.48 ore, il dosaggio può essere aumentato a due gocce ogni due ore, secondo il giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

FLAREX.
è controindicato nei seguenti casi: a) ipertensione endoculare; b) Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina + ).
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; c) tubercolosi dell'occhio; d) micosi dell'occhio; e) oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; f) orzaiolo; g) ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico. Non è escluso il rischio di effetti dannosi a carico del feto e del lattante a seguito di somministrazione del fluorometolone acetato; pertanto l’uso di FLAREX in gravidanza e allattamento è da riservare a giudizio del medico ai casi di assoluta necessità. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono dimostrate, pertanto l’uso è da riservare a giudizio del medico ai casi di assoluta necessità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In seguito ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo, si potrebbero sviluppare infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove sia stato usato o sia in uso uno steroide. In occasione di trattamenti prolungati, è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
L'uso prolungato di corticosteroidi può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese. Nel caso in cui non si osservasse un miglioramento dopo due settimane di trattamento, consultare il medico. Da usare sotto il diretto controllo del medico.
Il prodotto non deve essere iniettato. Tenere il medicinale fluori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è dimostrata.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso prolungato può provocare aumento della pressione endoculare con possibile sviluppo di glaucoma, danno al nervo ottico, difetti dell'acuità visiva e del campo visivo, formazione di cataratta sub-capsulare posteriore, ritardo nella cicatrizzazione e può favorire l'instaurarsi di infezioni oculari secondarie. Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la perforazione può essere indotta dall'uso prolungato di steroidi topici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di surdosaggio, lavare accuratamente l'occhio con acqua corrente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Fluorometolone acetato, estere 17.acetato del fluorometolone, è un corticosteroide di struttura simile al progesterone ad elevata efficacia antinfiammatoria.
Per somministrazione topica oculare ha dimostrato una maggiore efficacia rispetto a fluorometolone, nel trattamento delle infiammazioni oculari esterne e uguale efficacia nel trattamento delle iriti.
Fluorometolone acetato presenta la stessa scarsa tendenza del fluorometolone a provocare aumento della pressione endoculare nei soggetti sensibili.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico monoidrato, tyloxapol, sodio cloruro, idrossietilcellulosa, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.
Non usare dopo la data di scadenza. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Agitare prima dell'uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
029202013 - Flacone contagocce da 5 ml

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 8 luglio 1995 Primo rinnovo: 8 luglio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/04/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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