Fixodin 120 mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FIXODIN, compresse rivestite con film 120� mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa rivestita con film contiene 120� mg di Fexofenadina cloridrato pari a 112 mg di fexofenadina base. Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, colore giallo, oblunga, bi-convessa, piana da un lato e con una linea di rottura dall�altro.
La scanalatura serve unicamente per facilitare l�assunzione attraverso la rottura della compressa e non per dividerla in dosi uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini oltre i 12 anni La dose consigliata di fexofenadina cloridrato per gli adulti ed i bambini oltre i 12 anni � di 120� mg una volta al giorno. Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantit� di acqua. Bambini al di sotto dei 12 anni di et� Non � raccomandato l�uso della fexofenadina cloridrato nei bambini al di sotto dei 12 anni di et� a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull�efficacia. Gruppi di pazienti a rischio I dati relativi alla somministrazione a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalit� renale o epatica sono limitati.
Non � necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi gruppi di pazienti, anche se in questi casi va utilizzata con cautela.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I dati relativi alla somministrazione a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalit� renale o epatica sono limitati.
La fexofenadina cloridrato dovrebbe essere somministrata con cautela a tali gruppi di soggetti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La metabolizzazione (epatica e non epatica) della fexofenadina � trascurabile, quin probabili interazioni con altri farmaci metabolizzati attraverso meccanismi epatici.
La fexofenadina � una P-gp e un substrato OATP.
E' stato riscontrato che la somministrazione contemporanea della fexofenadina con l�eritromicina o il ketoconazolo aumenta di 2.3 volte i livelli plasmatici della fexofenadina.
Inoltre, � stato riscontrato che una singola dose di una associazione di lopinavir e ritonavir (400 mg e 100 mg rispettivamente) aumenta l�AUC della fexofenadina 4,0 volte, mentre allo stato stazionario lopinavir/ritonavir aumenta l�AUC della fexofenadina di 2,9 volte.
In questo caso gli effetti indesiderati della fexofenadina possono aumentare.
Non sono note interazioni farmacodinamiche. Non � stata osservata interazione tra la fexofenadina e l�omeprazolo.
Tuttavia, la sommi di un antiacido contenente alluminio idrossido o magnesio idrossido 15 minuti prima somministrazione della fexofenadina ne provoca una riduzione della biodisponibilit�, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale.
E' consigliabile u tra la somministrazione di fexofenadina e antiacidi contenenti alluminio idrossido o idrossido. Test allergici: l�uso della fexofenadina cloridrato deve essere interrotto tre giorni prima di effettuare test allergici (es.
Prick test)

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Non vi � alcuna esperienza sull�uso della fexofenadina in donne in stato di gravidanza.
Alcuni s animali non hanno indicato alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Comunque la fexofenadina dovrebbe essere somministrata durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Allattamento Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo somministrazione della fexofenadina. Tuttavia, quando la terfenadina � stata somministrata a madri durante l�allattamento, � stato rilevat che la fexofenadina passa nel latte materno.
Pertanto l'uso della fexofenadina non viene consi durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

FIXODIN non produce effetti rilevanti sulla capacit� di guidare o di usare macchinari.
Tuttavia, al fi di identificare persone sensibili che possono avere una reazione insolita ai farmaci, � verificare la risposta individuale prima di guidare o di eseguire compiti complessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati sono raggruppati secondo una classificazione sistemica, seguendo lo schema: Molto comuni (e1/10) Comuni (e 1/100 e < 1/10) Non comuni (e 1/1000 e d 1/100) Rari (e 1/10.000 e d 1/1000) Molto rari (d 1/10.000), sconosciuti (non possono essere stimati dai dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Rari: reazioni di ipersensibilit� con manifestazioni come angio-edema, difficolt� respiratorie, dispnea, rossore e reazioni anafilattiche sistemiche Disturbi psichiatrici Non comuni: insonnia, disturbi del sonno, nervosismo, incubi Disturbi del sistema nervoso Comuni: mal di testa (7,3%), sonnolenza (2,3%), capogiri (1,5%) Non comuni: stanchezza Disturbi gastrointestinali Comuni: nausea (1,5%), secchezza delle fauci (3.5%) Disordini cutanei e del tessuto sottocutaneo Rari: eruzioni cutanee, orticaria, prurito In studi clinici controllati � stato osservato che l'incidenza degli effetti indesiderati comuni rilevati con fexofenadina � simile a quella rilevata con placebo. Eventi avversi che sono stati riportati con una frequenza minore dell�1% e simili a quelli verificatisi con il placebo negli studi clinici controllati sono stati segnalati raramente negli studi di sorveglianza post-marketing.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi: vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza delle fauci sono stati riportati con un sovradosaggio di fexofenadina.
Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per un mese, o 240 mg una volta al giorno per un anno, sono state somministrate a volontari sani senza eventi avversi clinicamente significativi, in confronto con placebo. La massima dose tollerata di fexofenadina non � stata determinata. Trattamento: in caso di sovradosaggio bisogna prendere in considerazione provvedimenti sta per rimuovere il farmaco non assorbito.
E� consigliato un trattamento sintomatico di supporto.
L'emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Anti-istaminici per uso sistemico, codice ATC: R06AX26 Meccanismo d�azione: La fexofenadina cloridrato � un anti-istaminico anti-H1 non sedativo.
La fexofenadina � un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina. Non sono state osservate alterazioni significative dell� intervallo QTc nei pazient allergica stagionale trattati con la fexofenadina cloridrato alla dose di 240 mg due volte al giorn settimane, rispetto a quelli trattati con placebo.
Inoltre, non sono state rilevate alterazioni signifi dell� intervallo QTc in soggetti sani a cui e' stata somministrata la fexofenadina cloridrato fino alle dosi di 60 mg due volte al giorno per 6 mesi, 400 mg due volte al giorno per 6,5 giorni e 240 mg u al giorno per un anno, rispetto a quelli a cui veniva somministrato placebo. La fexofenadina, a concentrazioni 32 volte superiori alla concentrazione terapeutica nell'uom ha avuto alcun effetto sul canale K+ a rettificazione ritardata clonato da cuore uma

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La fexofenadina cloridrato viene rapidamente assorbita in seguito a somministrazione oral � raggiunto approssimativamente da 1 a 3 ore dopo la somministrazione.
Il valore medio di circa 494 ng/ml dopo la somministrazione di 120� mg una volta al giorno.
La fexofenadi alle proteine del plasma per il 60-70%.
La metabolizzazione (epatica e non epatica) fexofenadina � trascurabile, dato che � stato l'unico composto rilevante identificato nelle urine e nell feci sia negli animali che nell'uomo.
Il profilo delle concentrazioni plasmatiche della fexofenadina segue un declino bi-esponenziale con una emivita finale di 11.15 ore, dopo somministrazioni ripetute. La farmacocinetica della fexofenadina, sia in seguito a somministrazione singola che ripetuta lineare fino a dosi orali di 120 mg 2 volte al giorno.
Una dose di 240 mg, 2 volte al giorno, ha prodotto un aumento dell�area sotto la curva allo stato stazionario leggermente pi� elevato (8,8 rispetto ad una relazione proporzionale: ci� sta ad indicare che la farmacocinetica della fexofenadina � praticamente lineare alle dosi comprese tra 40 e 240 mg assunte giornalmente.
Si ritiene che la principale via di eliminazione sia l�escrezione biliare, mentre fino al 10% della dose assunta viene eliminata inalterata nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il cane ha tollerato una dose di 450 mg/kg somministrati due volte al giorno per 6 me presentato alcuna manifestazione di tossicit�, tranne emesi sporadica.
Inoltre, nessuna evidenza correlata al trattamento � stata osservata nel cane e nel roditore dopo rilievo necroscopico.
Studi sulla distribuzione tissutale nel ratto trattato con la fexofenadina cloridrato marcata hanno indicato che fexofenadina non attraversa la barriera emato-encefalica.
Vari test di mutagenesi in vitro ed in viv hanno documentato che la fexofenadina non presenta propriet� mutagene.
Il potenziale carcinogen della fexofenadina � stato valutato negli studi con la terfenadina tramite test di farmac che hanno determinato l'esposizione alla fexofenadina (per mezzo dei valori di AUC plasmatica e' stato rilevato alcun segno di carcinogenesi in ratti e topi trattati con terfenadina (fino a 150 mg/kg/die). In uno studio di tossicit� sulla riproduzione effettuato con topi, la fexofenadina non ha influenzato la fertilit�, non � risultata teratogena e non ha influenzato lo sviluppo pre- e post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nucleo della compressa: - Cellulosa microcristallina; - Croscarmellosa sodica; - Amido di mais; - Povidone; - Magnesio stearato; Rivestimento filmogeno: - Idrossipropilmetilcellulosa (E464); - Titanio biossido (E171); - Macrogol 400; - Macrogol 4000 - Ferro ossido giallo (E172)

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di PVC/PVDC/Al confezionati in scatole di cartone, contenenti 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 200 (10x20) compresse per confezione. E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il prodotto inutilizzato o il materiale di scarto deve essere eliminato utilizzando gli appositi contenitori.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160 21042 Caronno Pertusella (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FIXODIN 120� mg compresse rivestite con film 7 compresse AIC n.
038229098/M 10 compresse AIC n.
038229100/M 15 compresse AIC n.
038229112/M 20 compresse AIC n.
038229124/M 30 compresse AIC n.
038229136/M 50 compresse AIC n.
038229148/M 100 compresse AIC n.
038229151/M 200 compresse AIC n.
038229163/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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