Fitostimoline vag
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FITOSTIMOLINE Crema vaginale FITOSTIMOLINE Ovuli FITOSTIMOLINE Soluzione vaginale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- FITOSTIMOLINE 20 % + 1 % Crema vaginale: 100 g di crema vaginale contengono i seguenti principi attivi: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100ml) g 20; 2.fenossietanolo g 1.
Per gli eccipienti, vedere 6.1 FITOSTIMOLINE 600 mg + 40 mg Ovuli: un ovulo vaginale da 3,5 g contiene i seguenti principi attivi: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100ml) g 0,60; 2.fenossietanolo g 0,04. Per gli eccipienti, vedere 6.1 FITOSTIMOLINE 4 g + 0,4 g Soluzione vaginale: 100 ml di Soluzione vaginale contengono i seguenti principi attivi: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100ml) g 4; 2.fenossietanolo g 0,4.
Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema vaginale - Ovuli - Soluzione vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

FITOSTIMOLINE 600 mg + 40 mg Ovuli e FITOSTIMOLINE 20 % + 1 % Crema vaginale: affezioni flogistiche e distrofiche di qualsiasi natura dei genitali femminili. FITOSTIMOLINE 4 g + 0,4 g Soluzione vaginale: affezioni flogistiche e distrofiche di qualsiasi natura dei genitali femminili.
Profilassi pre e postoperatoria della chirurgia ginecologica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

FITOSTIMOLINE 20 % + 1 % Crema vaginale: 1.2 applicazioni al giorno o secondo il parere del medico. -Modalit� di applicazione: 1) Perforare il tubo di crema, utilizzando il perforatore del tappo di chiusura 2) Avvitare un applicatore vaginale 3) Premere il tubo di crema fino al riempimento totale dell'applicatore 4) Svitare l'applicatore dal tubo, introdurlo in vagina e premere lo stantuffo fino al termine della sua corsa 5) Ogni applicatore va utilizzato una sola volta. FITOSTIMOLINE 600 mg + 40 mg Ovuli: 1 ovulo alla sera o secondo prescrizione medica. -Modalit� di applicazione: Introdurre l'ovulo profondamente in vagina. FITOSTIMOLINE 4 g + 0,4 g Soluzione vaginale: 1.2 irrigazioni vaginali al giorno o secondo il parere del medico. -Modalit� di applicazione: 1) Tenere il flacone per l'anello di chiusura e piegare il cappuccio sino a rottura del sigillo di sicurezza. 2) Estrarre la cannula sino al suo arresto in modo da avvertire lo scatto del giusto posizionamento.
Attenzione: solo una corretta estrazione della cannula permette una completa fuoriuscita del liquido. 3) Introdurre delicatamente la cannula in vagina, orientandola con l'angolazione desiderata. 4) Premere lentamente le pareti del flacone in modo da permetterne il completo svuotamento. L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa, trattenendo il liquido in vagina per alcuni minuti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, di tutti i prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ci� si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.
Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni od incompatibilit�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

FITOSTIMOLINE 20 % + 1 % Crema vaginale, FITOSTIMOLINE 600 mg + 40 mg Ovuli e FITOSTIMOLINE 4 g + 0,4 g Soluzione vaginale possono essere impiegati senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

FITOSTIMOLINE 20 % + 1 % Crema vaginale, FITOSTIMOLINE 600 mg + 40 mg Ovuli e FITOSTIMOLINE 4 g + 0,4 g Soluzione vaginale non influiscono sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali n� effetti secondari indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stai riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�estratto acquoso di Triticum vulgare (ETV) determina una intensa accelerazione dei processi riparativi tessutali, stimola la chemiotassi e la maturazione fibroblastica ed aumenta significativamente l'indice fibroblastico, punti cruciali dei processi riparativi.
Tale attivit� trova conferma sperimentale sia nell'accelerata sintesi proteica (attivit� ODCasica), sia nell'aumentata capacit� di captazione ed incorporazione di prolina marcata da parte dei tessuti. Il 2.fenossietanolo esplica attivit� antisettica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento avviene secondo il seguente ordine decrescente: i.p., i.m., s.c.
e la via di eliminazione principale � rappresentata dall'emuntorio renale.
La distribuzione si verifica principalmente nei seguenti organi: fegato, rene, cute, polmoni, cervello.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicit� per somministrazioni ripetute, genotossicit�, potenziale cancerogeno, tossicit� riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

FITOSTIMOLINE 20 % + 1 % Crema vaginale Glicerina; vaselina bianca; sodio cetil stearil solfato; alcool cetil stearilico; decil oleato; metile p- idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata. FITOSTIMOLINE 600 mg + 40 mg Ovuli Massa per ovuli vaginali (miscela di trigliceridi di acidi grassi vegetali saturi). FITOSTIMOLINE 4 g + 0,4 g Soluzione vaginale Benzalconio cloruro; acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

FITOSTIMOLINE 600 mg + 40 mg Ovuli: 60 mesi FITOSTIMOLINE 20 % + 1% Crema vaginale e FITOSTIMOLINE 4 g + 0,4 g Soluzione vaginale: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

FITOSTIMOLINE 20 % + 1% Crema vaginale e FITOSTIMOLINE 4 g + 0,4 g Soluzione vaginale: nessuna particolare precauzione per la conservazione. FITOSTIMOLINE 600 mg + 40 mg Ovuli: conservare a temperatura non superiore ai 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

FITOSTIMOLINE 20 % + 1 % Crema vaginale: tubo da 60 g di alluminio litografato rivestito all'interno con film plastico protettivo, con 12 applicatori vaginali monouso. FITOSTIMOLINE 600 mg + 40 mg Ovuli: 6 ovuli da 3,5 g in alveoli di PVC. FITOSTIMOLINE 4 g + 0,4 g Soluzione vaginale: 5 flaconi da 140 ml di materiale plastico semirigido, con cannula inserita.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prima dell'uso si consiglia di consultare quanto indicato al paragrafo "Informazioni cliniche". Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E.
Scaglione,27 � 80145 Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FITOSTIMOLINE 20 % + 1 % Crema vaginale: AIC n�009115078 FITOSTIMOLINE 600 mg + 40 mg Ovuli: AIC n�009115041 FITOSTIMOLINE 4 g + 0,4 g Soluzione vaginale: AIC n�009115066

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

FITOSTIMOLINE 20 % + 1 % Crema vaginale: 2 novembre 1989.
FITOSTIMOLINE 600 mg + 40 mg Ovuli: 12 ottobre 1984.
FITOSTIMOLINE 4 g + 0,4 g Soluzione vaginale: 2 novembre 1989.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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