Fitostimoline crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FITOSTIMOLINE Crema FITOSTIMOLINE Garze impregnate

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- FITOSTIMOLINE 15 % + 1 % Crema Tubo da 32 g di crema. 100 g di crema contengono i seguenti principi attivi: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100 ml) 15 g; 2.fenossietanolo 1 g. Per gli eccipienti, vedere 6.1 FITOSTIMOLINE 15 % + 1 % Garze impregnate Ogni garza è impregnata a saturazione con 4 g di crema contenente , in 100 g, i seguenti principi attivi: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100 ml) 15 g; 2.fenossietanolo 1 g. Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema – Garze impregnate.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

FITOSTIMOLINE 15 % + 1 % Crema e FITOSTIMOLINE 15 % + 1 % Garze impregnate: trattamento delle ulcere e delle piaghe da decubito

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

FITOSTIMOLINE 15 % + 1 % Crema: Il trattamento comporta per lo meno due applicazioni di crema al giorno.
Tali applicazioni, secondo l'entità, estensione ed ubicazione delle manifestazioni, possono ridursi a semplici massaggi di assorbimento, così come può rendersi necessario ricoprire la parte secondo le modalità di applicazione suggerite. -Modalità di applicazione: Spalmare quanto occorre di crema sulla parte e ricoprire con garza sterile, eventualmente imbibita con la stessa crema allo scopo di mantenere la morbidezza e plasticità dell'applicazione.
Nelle successive medicazioni, salvo specifiche controindicazioni, si potrà procedere ad un preventivo lavaggio della parte con semplice acqua sterile, in quanto la crema è completamente idrodispersibile e non lascia residui. FITOSTIMOLINE 15 % + 1 % Garze impregnate: Il trattamento va da una a due applicazioni al giorno avendo cura che la medicazione resti sempre umida, morbida e plastica. -Modalità di applicazione: Prelevare la garza con una pinza sterile ed applicarla direttamente sulla parte preventivamente detersa e disinfettata. Ricoprire con garza sterile e quindi con cotone idrofilo (quando trattasi di piaghe molto secernenti).
Nelle successive medicazioni, salvo specifiche controindicazioni, si potrà procedere ad un preventivo lavaggio della parte con sola acqua sterile, in quanto la crema è completamente idrodispersibile e non lascia residui.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, di tutti i prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.
Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni od incompatibilità.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

FITOSTIMOLINE 15 % + 1 % Crema e FITOSTIMOLINE 15 % + 1 % Garze impregnate possono essere impiegati senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

FITOSTIMOLINE 15 % + 1 % Crema e FITOSTIMOLINE 15 % + 1 % Garze impregnate non influiscono sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali né effetti secondari indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stai riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L’estratto acquoso di Triticum vulgare (ETV) determina una intensa accelerazione dei processi riparativi tessutali, stimola la chemiotassi e la maturazione fibroblastica ed aumenta significativamente l'indice fibroblastico, punti cruciali dei processi riparativi.
Tale attività trova conferma sperimentale sia nell'accelerata sintesi proteica (attività ODCasica), sia nell'aumentata capacità di captazione ed incorporazione di prolina marcata da parte dei tessuti. Il 2.fenossietanolo esplica attività antisettica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento avviene secondo il seguente ordine decrescente: i.p., i.m., s.c.
e la via di eliminazione principale è rappresentata dall'emuntorio renale.
La distribuzione si verifica principalmente nei seguenti organi: fegato, rene, cute, polmoni, cervello.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

FITOSTIMOLINE 15 % + 1 % Crema Polietilenglicole 400; polietilenglicole 1500; polietilenglicole 3000; polietilenglicole 4000; paraffina liquida; alcool cetilico; alcool stearilico; glicerina. FITOSTIMOLINE 15 % + 1 % Garze impregnate Polietilenglicole 400; polietilenglicole 600; polietilenglicole 1500; polietilenglicole 4000; glicerina; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

FITOSTIMOLINE 15 % + 1 % Crema e FITOSTIMOLINE 15 % + 1 % Garze impregnate: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

FITOSTIMOLINE 15 % + 1 % Crema: tubo da 32 g di alluminio litografato rivestito all'interno con film plastico protettivo. FITOSTIMOLINE 15 % + 1 % Garze impregnate: scatola di polistirolo termosaldato con foglio di alluminio contenente 10 garze impregnate da 10x10 cm.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prima dell'uso si consiglia di consultare quanto indicato al paragrafo "Informazioni cliniche". Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E.
Scaglione,27 – 80145 Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FITOSTIMOLINE 15 % + 1 % Crema: AIC n°009115027.
FITOSTIMOLINE 15 % + 1 % Garze impregnate: AIC n°009115039.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

FITOSTIMOLINE 15 % + 1 % Crema: 6 giugno 1981.
FITOSTIMOLINE 15 % + 1 % Garze impregnate: 6 giugno 1981.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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