Fisostigmina Salicilato Salf
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FISOSTIGMINA SALICILATO S.A.L.F.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Principio attivo: Fisostigmina salicilato 1 mg Eccipienti: Ac.
Benzoico 5% in alcol 0,03 ml -Sodio metabisolfito 1 mg -Acqua p.p.i.
q.b.
a 1 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione sterile iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La fisostigmina � indicata nel trattamento del glaucoma, dell�avvelenamento da anticolinergici e da antidepressivi triciclici e tetraciclici.
Il farmaco trova impiego in alcune indagini cliniche preliminari nel trattamento di forme psichiatriche e neurologiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La fisostigmina salicilato pu� essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare.
La dose iniziale di 0,5.1,2 mg pu� essere seguita da una seconda dose qualora non si osservi alcuna risposta entro 30 minuti.
La velocit� di somministrazione endovenosa non dovrebbe essere superiore a 1 mg/min.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L�uso della fisostigmina � controindicato durante l�anestesia con un bloccante neuromuscolare depolarizzante (es.
succinilcolina o decametonio), in caso di asma, gangrena, diabete gravi cardiopatie, ostruzione meccanica dell�intestino o del tratto urogenitale, morbo di Parkinson.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Non usare la soluzione se leggermente opalescente.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l�eventuale residuo non pu� essere utilizzato.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi. Il prodotto contiene acido benzoico: tale sostanza pu� aumentare il rischio di itterizia nei neonati.
Per chi svolge attivit� sportiva, l�uso di medicinali contenenti alcol etilico pu� determinare positivit� ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La fisostigmina prolunga gli effetti dei bloccanti neuromuscolari (es.
suxametonio cloruro) da 5 a 45 minuti; pu� potenziare l�azione di farmaci colinergici ed antagonizzare l�azione di farmaci anticolinergici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L�iniezione molto rapida pu� provocare convulsioni.
Sono stati descritti inoltre nausea, vomito, scialorrea, sudorazione eccessiva, bradicardia ed effetti respiratori.
La fisostigmina pu� causare rilascio di adrenalina con conseguente aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca. La somministrazione protratta nei pazienti affetti da morbo di parkinson pu� provocare ipertensione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Gli effetti dell�intossicazione acuta da fisostigmina dipendono dall�eccessiva stimolazione colinergica.
Si possono verificare crisi colinergiche caratterizzate da bradicardia, scialorrea, urinazione, defecazione e paralisi respiratoria.
Sono state descritte anche aritmie ventricolari.
L�andidoto usato � l�atropina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: parasimpaticomimetico.
codice ATC: N07AA49.
La fisostigmina � un�amina terziaria dotata di azione colinergica per inibizione della acetilcolinesterasi.
Il farmaco si lega al sito anionico dell�enzima e, essendo meno soggetta dell�acetilcolina ad idrolisi, vi rimane legata pi� a lungo.
Inoltre la fisostigmina aumenta la liberazione di acetilcolina e sembra avere un effetto colinergico diretto sui recettori colinergici.
A livello oculare, la fisostigmina causa miosi e offuscamento della vista.
Il blocco dell�accomodamento � meno duraturo dell�effetto miotico.
In seguito ad un aumentato drenaggio dell�umor acqueo si ha un abbassamento della pressione endooculare.
A livello del tratto gastrointestinale, la fisostigmina causa contrazione della muscolatura intestinale ed aumento della secrezione gastrica acida con conseguente aumento della velocit� di svuotamento gastrico e di transito intestinale.
A livello della giunzione neuromuscolare, la fisostigmina causa contrazione della muscolatura scheletrica.
Essa antagonizza gli effetti dei bloccanti neuromuscolari di tipo competitivo (es: tuborurarina).
Dosi elevate di fisostigmina possono causare depolarizzazione postsinaptica nella giunzione neuromuscolare e, perfino, blocco della trasmissione neuromuscolare. A livello cardiovascolare, gli effetti della fisostigmina dipendono in realt� dalla stimolazione gangliare e postgangliare dell�acetilcolina.
Generalmente si osserva bradicardia, diminuzione della gittata sistolica e, a dosaggi elevati, caduta della pressione arteriosa.
A livello ghiandolare pu� causare salivazione, lacrimazione, sudorazione, aumentata produzione delle secrezioni bronchiali e, raramente, contrazione della muscolatura liscia bronchiale.
Al contrario della neostigmina, la fisostigmina attraversa la membrana ematoencefalica e pu� quindi presentare effetti centrali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La fisostigmina viene assorbita rapidamente dai tessuti sottocutanei.
Il farmaco viene distrutto in gran parte nell�organismo, principalmente per scissione idrolitica da parte delle colinesterasi.
L�emivita plasmatica media � di 20 minuti.
La fisostigmina attraversa la barriera ematoencefalica e penetra facilmente nel SNC.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido benzoico Alcol etilico Sodio metabisolfito Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Viene degradata dagli alcali.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

6 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

In contenitori ben chiusi al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala di vetro giallo tipo I da 1 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non disperdere nell�ambiente.
Il contenitore vuoto del farmaco � da considerare rifiuto sanitario assimilato a rifiuto urbano purch� privo di tracce visibili di sangue o altri liquidi biologici, residui di sostanze pericolose dal punto di vista chimico, biologico e fisico, e non proveniente da reparti d�isolamento infettivo.
Solamente in queste condizioni, il contenitore pu� essere destinato direttamente al recupero.
In caso di contaminazione biologica, il contenitore deve essere considerato rifiuto sanitario a rischio infettivo. E� da considerare invece rifiuto sanitario che richiede particolari modalit� di smaltimento il farmaco scaduto o inutilizzabile, il contenitore del farmaco contenente ancora abbondanti tracce del prodotto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

S.A.L.F.
S.p.A.
Laboratorio Farmacologico � Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel.
035 - 940097

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

5 fiale 1 mg/1 ml A.I.C.
030668014 50 fiale 1 mg/1 ml A.I.C.
030668026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

17/12/2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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